국소 치은 후퇴 치료에서 혈소판이 풍부한 피브린
국소 치은 후퇴증 치료에서 혈소판이 풍부한 피브린: 구강 분할 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 분할, 무작위, 대조 임상 시험의 주요 목적은 관상 진행성 피판(CAF)과 결합된 혈소판 풍부 섬유소(PRF)의 임상 효능을 결합된 상피하 결합 조직 이식편(SCTG)의 사용과 비교하는 것이었습니다. 국소 치은 후퇴의 치료에 CAF를 사용합니다.
1차 결과 변수는 전체 치근 피복률과 후속 방문에서 밀리미터 단위의 후퇴 감소로 표현된 치은 후퇴의 변화였습니다. 2차 결과 변수에는 각질화된 조직 및 치은 두께 증가가 포함되었습니다.
샘플 크기는 치료 그룹당 22명의 대상으로 추정되었습니다. 시험(CAF+ PRF) 및 대조군(CAF + SCTG) 그룹에 대한 치료 부위의 무작위 할당은 연구 그룹 할당을 위한 컴퓨터화된 난수 선택을 사용하여 수행될 것이다.
플라그 지수(25)(PI), 치은 지수(26)(GI), 프로빙 깊이(PD), 임상 부착 수준(CAL)을 포함한 치주 매개변수 및 후퇴 깊이(RD), 후퇴 폭(RW)을 포함한 치은 후퇴 매개변수 , 후퇴 영역(RA), 각질화 조직 폭(KTW), 치은 두께(GT)를 보정된 검사자가 평가했습니다. 베이스라인과 1, 3, 6개월에 RD, RW, RA, KTW를 임상 및 디지털 평가를 통해 평가했습니다. GI와 PI는 기준선과 1, 3, 6개월에 기록되었지만 PD, CAL, GT는 기준선과 6개월에 평가되었습니다. PD 및 CAL은 가장 가까운 0.5mm까지 정확한 Williams 프로브로 기록되었습니다. GT는 치은 변연 아래 2mm 치은 조직에 수직으로 삽입된 고무 마개에 부착된 #15 근관 리머를 사용하여 기준선 및 6개월에 평가되었습니다. 두께는 캘리퍼스를 사용하여 가장 가까운 0.1mm까지 측정되었습니다.
베이스라인과 수술 후 1, 3, 6개월 시점에 각 치료 부위에서 얻은 임상 이미지를 컴퓨터 이미지 분석 시스템에서 디지털화했습니다. 4mm 길이의 와이어를 사용하여 사진의 재현성을 확인했습니다. RD는 CEJ(cement-enamel junction)에서 치은 변연부까지 측정되었고, RW는 중앙 안면 CEJ에서 접선 방향으로 측정되었으며, RA는 벗겨진 치근의 윤곽선 내의 면적으로 계산되었습니다. KTW는 mucogingival junction(MGJ)에서 치은 변연까지의 거리로 기록되었습니다. RD, RW, RA 및 KTW에 대해 중복 측정이 이루어졌습니다. 퍼센트 뿌리 적용 범위 및 전체 뿌리 적용 범위는 다음 표준 공식에 따라 RA를 계산했습니다.
과목의 후속 조치는 6개월이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
İzmir, 칠면조, 35100
- Ege University School of Dentistry Department of Periodontology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양쪽 턱의 절치, 송곳니 또는 소구치에 위치한 유사한 양측 또는 반대측 Miller Class I 또는 II 국소 치은 후퇴가 최소 ≥ 2 mm임
- 식별 가능한 CEJ
- 연령 ≥ 18세
- 치료할 부위에 치아의 활력이 있고 수복물과 표재성 우식증이 없는 경우
- 지난 24개월 동안 관련 부위에 치주 수술 치료 없음
- 후퇴 부위의 치은 두께가 최소 ≥ 0.8 mm
- 표시된 SCTG에 대한 충분한 구개 기증자 조직.
제외 기준:
- 흡연
- 임신 또는 수유기이거나 3개월 이내 항생제 복용 이력이 있는 자
- 크라운이나 충전재가 있는 어금니, 모빌 또는 치아도 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 상피하 결합 조직 이식편
피험자의 구개에서 채취한 연조직.
|
|
|
실험적: 혈소판이 풍부한 피브린
혈액에서 자가 혈소판 및 백혈구 피브린 물질을 얻었다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완벽한 루트 커버리지
기간: 1, 3, 6개월
|
1, 3, 6개월에 전체 치근 적용 비율의 기준선에서 변경.
|
1, 3, 6개월
|
|
치은 후퇴 깊이
기간: 1, 3, 6개월
|
치은 후퇴의 기준선으로부터의 변화는 1, 3 및 6개월에 평가됩니다.
|
1, 3, 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각질화 조직 폭
기간: 6 개월
|
6개월에 각질화된 조직의 기준선에서 변화.
|
6 개월
|
|
치은 두께
기간: 6 개월
|
6개월 치은 두께의 베이스라인 대비 변화
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gülnihal Eren, PhD, Ege University School of Dentistry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .