- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01793389
Обогащенный тромбоцитами фибрин при лечении локализованных рецессий десны
Обогащенный тромбоцитами фибрин при лечении локализованных рецессий десны: рандомизированное клиническое исследование с разделением рта
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель этого разделенного рандомизированного контролируемого клинического исследования состояла в том, чтобы сравнить клиническую эффективность богатого тромбоцитами фибрина (PRF) в сочетании с коронально выдвинутым лоскутом (CAF) с использованием субэпителиального соединительнотканного трансплантата (SCTG) в комбинации. с CAF при лечении локализованных рецессий десны.
Первичными переменными результата были процент полного закрытия корня и изменение рецессии десны, выраженное как уменьшение рецессии в миллиметрах при контрольных посещениях. Вторичные переменные исхода включали кератинизированную ткань и увеличение толщины десны.
Размер выборки оценивался по 22 субъектам в каждой группе лечения. Случайное распределение мест лечения для тестовой (CAF+PRF) и контрольной (CAF+SCTG) групп будет осуществляться с использованием компьютеризированного выбора случайных чисел для распределения групп исследования.
Параметры пародонта, включая индекс зубного налета (25) (PI), индекс десны (26) (GI), глубину зондирования (PD), уровень клинического прикрепления (CAL) и параметры рецессии десны, включая глубину рецессии (RD), ширину рецессии (RW) , площадь рецессии (RA), ширину ороговевшей ткани (KTW), толщину десны (GT) оценивали калиброванным экзаменатором. Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев RD, RW, RA, KTW оценивали с помощью как клинической, так и цифровой оценки. GI и PI регистрировались исходно и через 1, 3 и 6 месяцев, однако PD, CAL и GT оценивались исходно и через 6 месяцев. PD и CAL регистрировались датчиком Williams с точностью до ближайших 0,5 мм. ГТ оценивали исходно и через 6 месяцев с помощью эндодонтического римера №15, прикрепленного к резиновой пробке, вставленной перпендикулярно в ткань десны на 2 мм ниже края десны; толщину измеряли штангенциркулем с точностью до 0,1 мм.
Клинические изображения, полученные исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после операции из каждого места лечения и оцифрованные в системе компьютерного анализа изображений. Для проверки воспроизводимости изображений использовалась проволока длиной 4 мм. RD измеряли от цементно-эмалевого соединения (CEJ) до десневого края, RW измеряли по касательной в средней части лица CEJ, RA рассчитывали как площадь внутри контура оголенного корня. KTW записывается как расстояние от слизисто-десневого соединения (MGJ) до края десны. Повторные измерения были сделаны для RD, RW, RA и KTW. Процент покрытия корней и полное покрытие корней рассчитывали RA в соответствии со следующими стандартными формулами.
Последующее наблюдение субъектов будет 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 35100
- Ege University School of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Аналогичные двусторонние или контралатеральные локализованные рецессии десны I или II класса Миллера не менее ≥ 2 мм, расположенные на резцах, клыках или премолярах на обеих челюстях
- Идентифицируемый CEJ
- Возраст ≥ 18 лет
- Наличие жизнеспособности зуба и отсутствие реставраций и поверхностного кариеса в области лечения
- Отсутствие пародонтального хирургического лечения в течение предшествующих 24 месяцев на пораженных участках
- Толщина десны не менее ≥ 0,8 мм в области рецессии
- Достаточное количество небной донорской ткани для указанной ССТ.
Критерий исключения:
- Курение
- Пациенты с периодом беременности или лактации или самостоятельно сообщающие историю приема антибиотиков в течение трех месяцев
- Также исключались моляры, подвижные зубы или зубы с коронкой или пломбой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Субэпителиальный соединительнотканный трансплантат
Мягкие ткани, взятые из неба субъектов.
|
|
|
Экспериментальный: Богатый тромбоцитами фибрин
Из крови получали аутогенный тромбоцитарный и лейкоцитарный фибриновый материал.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное покрытие корней
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Изменение относительно исходного уровня в процентах от полного покрытия корней через 1, 3 и 6 месяцев.
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Глубина рецессии десны
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Изменение рецессии десны по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 1, 3 и 6 месяцев.
|
1, 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина ороговевшей ткани
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ороговевшей ткани через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Толщина десны
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение толщины десны по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gülnihal Eren, PhD, Ege University School of Dentistry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-Dis-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .