Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrin bohatý na krevní destičky v léčbě lokalizovaných gingiválních recesí

14. srpna 2013 aktualizováno: Gülnihal Eren, Research Asisstant, Ege University

Fibrin bohatý na krevní destičky v léčbě lokalizovaných gingiválních recesí: Randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy

Tato studie se zabývá léčbou lokalizovaných gingiválních recesí. Hypotézou této studie je, že fibrin bohatý na krevní destičky může být použit jako alternativa k subepiteliálnímu štěpu pojivové tkáně při pokrytí obnažených kořenů. Pokud se fibrin bohatý na destičky ukáže jako podobně účinný jako subepiteliální štěp pojivové tkáně, bude možné vyhnout se odběrovému místu a snížit nepohodlí pacienta po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Hlavním cílem této randomizované kontrolované klinické studie s rozdělenými ústy bylo porovnat klinickou účinnost fibrinu bohatého na destičky (PRF) v kombinaci s koronálně pokročilým lalokem (CAF) s použitím subepiteliálního štěpu pojivové tkáně (SCTG) v kombinaci s CAF při léčbě lokalizovaných gingiválních recesí.

Primárními výstupními proměnnými byly procento úplného pokrytí kořene a změna v recesi dásní vyjádřená jako snížení recese v milimetrech při následných návštěvách. Sekundární výsledné proměnné zahrnovaly keratinizovanou tkáň a nárůst tloušťky dásně.

Velikost vzorku byla odhadnuta u 22 subjektů na léčebné skupiny. Náhodné přidělení léčebných míst testovacím (CAF+ PRF) a kontrolním (CAF + SCTG) skupinám bude provedeno pomocí počítačového výběru náhodných čísel pro přidělení studijních skupin.

Parodontální parametry včetně indexu plaku (25) (PI), gingiválního indexu (26) (GI), hloubky sondy (PD), úrovně klinického přilnutí (CAL) a parametrů gingivální recese včetně hloubky recese (RD), šířky recese (RW) , oblast recese (RA), šířka keratinizované tkáně (KTW), tloušťka gingivy (GT) byly hodnoceny kalibrovaným vyšetřovatelem. Na začátku a po 1, 3 a 6 měsících byly RD, RW, RA, KTW hodnoceny jak pomocí klinického, tak digitálního hodnocení. GI a PI byly zaznamenány na začátku a po 1, 3 a 6 měsících, nicméně PD, CAL a GT byly hodnoceny na začátku a po 6 měsících. PD a CAL byly zaznamenány sondou Williams s přesností na nejbližších 0,5 mm. GT byla hodnocena na začátku a po 6 měsících pomocí endodontického výstružníku č. 15 připojeného ke pryžové zátce zavedené kolmo do gingivální tkáně 2 mm pod gingiválním okrajem; tloušťka byla měřena s přesností na 0,1 mm pomocí posuvného měřítka.

Klinické snímky získané na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po operaci z každého léčebného místa a digitalizované v systému počítačové analýzy obrazu. Ke kontrole reprodukovatelnosti obrázků byl použit drát o délce 4 mm. RD byla měřena od spojení cement-smalt (CEJ) po okraj dásně, RW byla měřena tangenciálně ve střední části obličeje CEJ, RA byla vypočtena jako plocha v rámci obrysu obnaženého kořene. KTW zaznamenaná jako vzdálenost od mukogingivální junkce (MGJ) k gingiválnímu okraji. Byla provedena duplicitní měření pro RD, RW, RA a KTW. Procento pokrytí kořenů a úplné pokrytí kořenů bylo vypočteno RA podle následujících standardních vzorců.

Sledování předmětů bude 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • İzmir, Krocan, 35100
        • Ege University School of Dentistry Department of Periodontology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podobné bilaterální nebo kontralaterální Millerovy lokalizované gingivální recese třídy I nebo II alespoň ≥ 2 mm lokalizované na řezácích, špičácích nebo premolárech na obou čelistech
  • Identifikovatelné CEJ
  • Věk ≥ 18 let
  • Přítomnost vitality zubů a absence náhrad a povrchových kazů v ošetřované oblasti
  • Žádná parodontologická chirurgická léčba v předchozích 24 měsících na příslušných místech
  • Tloušťka gingivy alespoň ≥ 0,8 mm v oblasti recese
  • Dostatek patrové dárcovské tkáně pro uvedené SCTG.

Kritéria vyloučení:

  • Kouření
  • Pacientky s obdobím těhotenství nebo kojení nebo s anamnézou podávání antibiotik během tří měsíců
  • Vyloučeny byly také stoličky, pohyblivé zuby nebo zuby s korunkou nebo plombou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Subepiteliální štěp pojivové tkáně
Měkká tkáň odebraná z patra subjektů.
Experimentální: Fibrin bohatý na krevní destičky
Autogenní destičkový a leukocytární fibrinový materiál byl získán z krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní pokrytí kořenů
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v procentech úplného pokrytí kořenů po 1, 3 a 6 měsících.
1, 3 a 6 měsíců
Hloubka gingivální recese
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v gingivální recesi bude hodnocena po 1, 3 a 6 měsících.
1, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka keratinizované tkáně
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v keratinizované tkáni po 6 měsících.
6 měsíců
Tloušťka dásně
Časové okno: 6 měsíců
Změna tloušťky dásně od výchozí hodnoty po 6 měsících
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gülnihal Eren, PhD, Ege University School of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit