- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01793389
Fibrin bohatý na krevní destičky v léčbě lokalizovaných gingiválních recesí
Fibrin bohatý na krevní destičky v léčbě lokalizovaných gingiválních recesí: Randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem této randomizované kontrolované klinické studie s rozdělenými ústy bylo porovnat klinickou účinnost fibrinu bohatého na destičky (PRF) v kombinaci s koronálně pokročilým lalokem (CAF) s použitím subepiteliálního štěpu pojivové tkáně (SCTG) v kombinaci s CAF při léčbě lokalizovaných gingiválních recesí.
Primárními výstupními proměnnými byly procento úplného pokrytí kořene a změna v recesi dásní vyjádřená jako snížení recese v milimetrech při následných návštěvách. Sekundární výsledné proměnné zahrnovaly keratinizovanou tkáň a nárůst tloušťky dásně.
Velikost vzorku byla odhadnuta u 22 subjektů na léčebné skupiny. Náhodné přidělení léčebných míst testovacím (CAF+ PRF) a kontrolním (CAF + SCTG) skupinám bude provedeno pomocí počítačového výběru náhodných čísel pro přidělení studijních skupin.
Parodontální parametry včetně indexu plaku (25) (PI), gingiválního indexu (26) (GI), hloubky sondy (PD), úrovně klinického přilnutí (CAL) a parametrů gingivální recese včetně hloubky recese (RD), šířky recese (RW) , oblast recese (RA), šířka keratinizované tkáně (KTW), tloušťka gingivy (GT) byly hodnoceny kalibrovaným vyšetřovatelem. Na začátku a po 1, 3 a 6 měsících byly RD, RW, RA, KTW hodnoceny jak pomocí klinického, tak digitálního hodnocení. GI a PI byly zaznamenány na začátku a po 1, 3 a 6 měsících, nicméně PD, CAL a GT byly hodnoceny na začátku a po 6 měsících. PD a CAL byly zaznamenány sondou Williams s přesností na nejbližších 0,5 mm. GT byla hodnocena na začátku a po 6 měsících pomocí endodontického výstružníku č. 15 připojeného ke pryžové zátce zavedené kolmo do gingivální tkáně 2 mm pod gingiválním okrajem; tloušťka byla měřena s přesností na 0,1 mm pomocí posuvného měřítka.
Klinické snímky získané na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po operaci z každého léčebného místa a digitalizované v systému počítačové analýzy obrazu. Ke kontrole reprodukovatelnosti obrázků byl použit drát o délce 4 mm. RD byla měřena od spojení cement-smalt (CEJ) po okraj dásně, RW byla měřena tangenciálně ve střední části obličeje CEJ, RA byla vypočtena jako plocha v rámci obrysu obnaženého kořene. KTW zaznamenaná jako vzdálenost od mukogingivální junkce (MGJ) k gingiválnímu okraji. Byla provedena duplicitní měření pro RD, RW, RA a KTW. Procento pokrytí kořenů a úplné pokrytí kořenů bylo vypočteno RA podle následujících standardních vzorců.
Sledování předmětů bude 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35100
- Ege University School of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podobné bilaterální nebo kontralaterální Millerovy lokalizované gingivální recese třídy I nebo II alespoň ≥ 2 mm lokalizované na řezácích, špičácích nebo premolárech na obou čelistech
- Identifikovatelné CEJ
- Věk ≥ 18 let
- Přítomnost vitality zubů a absence náhrad a povrchových kazů v ošetřované oblasti
- Žádná parodontologická chirurgická léčba v předchozích 24 měsících na příslušných místech
- Tloušťka gingivy alespoň ≥ 0,8 mm v oblasti recese
- Dostatek patrové dárcovské tkáně pro uvedené SCTG.
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Pacientky s obdobím těhotenství nebo kojení nebo s anamnézou podávání antibiotik během tří měsíců
- Vyloučeny byly také stoličky, pohyblivé zuby nebo zuby s korunkou nebo plombou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Subepiteliální štěp pojivové tkáně
Měkká tkáň odebraná z patra subjektů.
|
|
Experimentální: Fibrin bohatý na krevní destičky
Autogenní destičkový a leukocytární fibrinový materiál byl získán z krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kompletní pokrytí kořenů
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech úplného pokrytí kořenů po 1, 3 a 6 měsících.
|
1, 3 a 6 měsíců
|
Hloubka gingivální recese
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v gingivální recesi bude hodnocena po 1, 3 a 6 měsících.
|
1, 3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Šířka keratinizované tkáně
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v keratinizované tkáni po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Tloušťka dásně
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna tloušťky dásně od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gülnihal Eren, PhD, Ege University School of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-Dis-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .