Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thrombocyta-gazdag fibrin a lokalizált ínyrecesszió kezelésében

2013. augusztus 14. frissítette: Gülnihal Eren, Research Asisstant, Ege University

Vérlemezkében gazdag fibrin a lokalizált ínyrecesszió kezelésében: Szájhasadásos randomizált klinikai vizsgálat

Jelen tanulmány a lokalizált ínyrecesszió kezelésével foglalkozik. A tanulmány hipotézise az, hogy a vérlemezkében gazdag fibrin a szubepitheliális kötőszöveti graft alternatívájaként használható a csupasz gyökerek lefedésére. Ha a vérlemezkében gazdag fibrin a szubepitheliális kötőszövet grafthoz hasonlóan hatékonynak bizonyul, akkor elkerülhető a donor hely, és csökkenthető a műtét utáni kellemetlen érzés.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a hasított szájú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak a fő célja az volt, hogy összehasonlítsa a vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) klinikai hatékonyságát a koronálisan előrehaladott lebeny (CAF) kombinációjával a subepiteliális kötőszöveti graft (SCTG) kombinált alkalmazásával. CAF-fel a lokalizált ínyrecesszió kezelésében.

Az elsődleges kimeneti változók a teljes gyökérfedettség százalékos aránya és a gingiva recesszió változása volt, a recesszió milliméterben mért csökkenéseként kifejezve a nyomon követési vizitek során. A másodlagos kimeneti változók közé tartozott a keratinizált szövet és a fogíny vastagságának növekedése.

A minta méretét kezelési csoportonként 22 alanyra becsülték. A kezelési helyek véletlenszerű kiosztása a teszt (CAF+ PRF) és a kontroll (CAF + SCTG) csoportokhoz a véletlen számok számítógépes kiválasztásával történik a vizsgálati csoportok kiosztásához.

Parodontológiai paraméterek, beleértve a plakk indexet (25) (PI), a fogíny indexet (26) (GI), a szondázási mélységet (PD), a klinikai tapadási szintet (CAL) és a fogíny recessziós paramétereit, beleértve a recesszió mélységét (RD), a recesszió szélességét (RW) , a recessziós területet (RA), a keratinizált szövet szélességét (KTW), az ínyvastagságot (GT) egy kalibrált vizsgáló értékelte. Kiinduláskor és 1, 3 és 6 hónapos korban az RD, RW, RA, KTW klinikai és digitális értékeléssel egyaránt értékelték. A GI-t és a PI-t a kiinduláskor és 1, 3 és 6 hónapos korban rögzítették, azonban a PD, CAL és GT kiértékelése a kiindulási és 6 hónapos időpontban történt. A PD-t és a CAL-t Williams-szondával rögzítettük 0,5 mm-es pontossággal. A GT-t kiinduláskor és 6 hónap elteltével értékeltük #15 endodonciai dörzsárral, amelyet gumidugóval rögzítettek, és merőlegesen a gingivális szövetbe 2 mm-rel a fogíny széle alatt helyezték el; A vastagságot 0,1 mm pontossággal mértük tolómérővel.

Az egyes kezelési helyekről a kiinduláskor és a műtét után 1, 3 és 6 hónappal készült klinikai képek, amelyeket számítógépes képelemző rendszerben digitalizáltak. A képek reprodukálhatóságának ellenőrzésére 4 mm-es vezetéket használtunk. Az RD-t a cement-zománc csomóponttól (CEJ) a fogíny széléig, az RW-t érintőlegesen az arc középső CEJ-jénél, az RA-t a csupasz gyökér körvonalán belüli területként számítottuk ki. A KTW a mucogingival junction (MGJ) és a gingivális perem közötti távolságként rögzítette. Duplikált méréseket végeztünk RD, RW, RA és KTW esetén. A százalékos gyökérfedettséget és a teljes gyökérfedettséget az RA-t a következő standard képletekkel számítottuk ki.

A tantárgyak követése 6 hónapig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • İzmir, Pulyka, 35100
        • Ege University School of Dentistry Department of Periodontology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hasonló bilaterális vagy ellenoldali Miller I. vagy II. osztályú lokalizált, legalább ≥ 2 mm-es gingivális recessziók mindkét állkapocs metszőfogain, szemfogain vagy premolárisain
  • Azonosítható CEJ
  • Életkor ≥ 18 év
  • A fogak vitalitása, valamint a fogpótlások és a felületes fogszuvasodás hiánya a kezelendő területen
  • Az érintett helyeken az elmúlt 24 hónapban nem végeztek parodontális sebészeti kezelést
  • Az íny vastagsága legalább ≥ 0,8 mm a recessziós területen
  • Elegendő palatális donorszövet a jelzett SCTG-hez.

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzó
  • Olyan betegek, akiknél három hónapon belül terhesek vagy szoptattak, vagy saját bevallásuk szerint az anamnézisben antibiotikum-kezelést kaptak
  • Szintén kizárták a zápfogakat, a mozgófogakat vagy a koronával vagy töméssel ellátott fogakat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Subepiteliális kötőszöveti graft
Az alanyok palatumából gyűjtött lágyszövet.
Kísérleti: Vérlemezkékben gazdag fibrin
Vérből autogén thrombocyta és leukocita fibrin anyagot nyertünk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes gyökérfedés
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a teljes gyökérfedettség százalékában 1, 3 és 6 hónapban.
1, 3 és 6 hónap
Gingival recesszió mélysége
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
A fogínyrecesszió kiindulási állapotához képest bekövetkezett változást 1, 3 és 6 hónapos korban értékelik.
1, 3 és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keratinizált szövet szélessége
Időkeret: 6 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a keratinizált szövetben 6 hónap után.
6 hónap
Fogíny vastagsága
Időkeret: 6 hónap
Az íny vastagságának változása az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gülnihal Eren, PhD, Ege University School of Dentistry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel