- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01793389
Thrombocyta-gazdag fibrin a lokalizált ínyrecesszió kezelésében
Vérlemezkében gazdag fibrin a lokalizált ínyrecesszió kezelésében: Szájhasadásos randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a hasított szájú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak a fő célja az volt, hogy összehasonlítsa a vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) klinikai hatékonyságát a koronálisan előrehaladott lebeny (CAF) kombinációjával a subepiteliális kötőszöveti graft (SCTG) kombinált alkalmazásával. CAF-fel a lokalizált ínyrecesszió kezelésében.
Az elsődleges kimeneti változók a teljes gyökérfedettség százalékos aránya és a gingiva recesszió változása volt, a recesszió milliméterben mért csökkenéseként kifejezve a nyomon követési vizitek során. A másodlagos kimeneti változók közé tartozott a keratinizált szövet és a fogíny vastagságának növekedése.
A minta méretét kezelési csoportonként 22 alanyra becsülték. A kezelési helyek véletlenszerű kiosztása a teszt (CAF+ PRF) és a kontroll (CAF + SCTG) csoportokhoz a véletlen számok számítógépes kiválasztásával történik a vizsgálati csoportok kiosztásához.
Parodontológiai paraméterek, beleértve a plakk indexet (25) (PI), a fogíny indexet (26) (GI), a szondázási mélységet (PD), a klinikai tapadási szintet (CAL) és a fogíny recessziós paramétereit, beleértve a recesszió mélységét (RD), a recesszió szélességét (RW) , a recessziós területet (RA), a keratinizált szövet szélességét (KTW), az ínyvastagságot (GT) egy kalibrált vizsgáló értékelte. Kiinduláskor és 1, 3 és 6 hónapos korban az RD, RW, RA, KTW klinikai és digitális értékeléssel egyaránt értékelték. A GI-t és a PI-t a kiinduláskor és 1, 3 és 6 hónapos korban rögzítették, azonban a PD, CAL és GT kiértékelése a kiindulási és 6 hónapos időpontban történt. A PD-t és a CAL-t Williams-szondával rögzítettük 0,5 mm-es pontossággal. A GT-t kiinduláskor és 6 hónap elteltével értékeltük #15 endodonciai dörzsárral, amelyet gumidugóval rögzítettek, és merőlegesen a gingivális szövetbe 2 mm-rel a fogíny széle alatt helyezték el; A vastagságot 0,1 mm pontossággal mértük tolómérővel.
Az egyes kezelési helyekről a kiinduláskor és a műtét után 1, 3 és 6 hónappal készült klinikai képek, amelyeket számítógépes képelemző rendszerben digitalizáltak. A képek reprodukálhatóságának ellenőrzésére 4 mm-es vezetéket használtunk. Az RD-t a cement-zománc csomóponttól (CEJ) a fogíny széléig, az RW-t érintőlegesen az arc középső CEJ-jénél, az RA-t a csupasz gyökér körvonalán belüli területként számítottuk ki. A KTW a mucogingival junction (MGJ) és a gingivális perem közötti távolságként rögzítette. Duplikált méréseket végeztünk RD, RW, RA és KTW esetén. A százalékos gyökérfedettséget és a teljes gyökérfedettséget az RA-t a következő standard képletekkel számítottuk ki.
A tantárgyak követése 6 hónapig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İzmir, Pulyka, 35100
- Ege University School of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hasonló bilaterális vagy ellenoldali Miller I. vagy II. osztályú lokalizált, legalább ≥ 2 mm-es gingivális recessziók mindkét állkapocs metszőfogain, szemfogain vagy premolárisain
- Azonosítható CEJ
- Életkor ≥ 18 év
- A fogak vitalitása, valamint a fogpótlások és a felületes fogszuvasodás hiánya a kezelendő területen
- Az érintett helyeken az elmúlt 24 hónapban nem végeztek parodontális sebészeti kezelést
- Az íny vastagsága legalább ≥ 0,8 mm a recessziós területen
- Elegendő palatális donorszövet a jelzett SCTG-hez.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó
- Olyan betegek, akiknél három hónapon belül terhesek vagy szoptattak, vagy saját bevallásuk szerint az anamnézisben antibiotikum-kezelést kaptak
- Szintén kizárták a zápfogakat, a mozgófogakat vagy a koronával vagy töméssel ellátott fogakat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Subepiteliális kötőszöveti graft
Az alanyok palatumából gyűjtött lágyszövet.
|
|
|
Kísérleti: Vérlemezkékben gazdag fibrin
Vérből autogén thrombocyta és leukocita fibrin anyagot nyertünk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes gyökérfedés
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes gyökérfedettség százalékában 1, 3 és 6 hónapban.
|
1, 3 és 6 hónap
|
|
Gingival recesszió mélysége
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
A fogínyrecesszió kiindulási állapotához képest bekövetkezett változást 1, 3 és 6 hónapos korban értékelik.
|
1, 3 és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Keratinizált szövet szélessége
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a keratinizált szövetben 6 hónap után.
|
6 hónap
|
|
Fogíny vastagsága
Időkeret: 6 hónap
|
Az íny vastagságának változása az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gülnihal Eren, PhD, Ege University School of Dentistry
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-Dis-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .