- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01793389
Blodplättsrikt fibrin vid behandling av lokaliserade tandköttsrecessioner
Blodplättsrikt fibrin vid behandling av lokaliserade tandköttsrecessioner: Randomiserad klinisk prövning med delad mun
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna randomiserade, kontrollerade kliniska prövning med delad mun var att jämföra den kliniska effekten av trombocytrikt fibrin (PRF) i kombination med den koronalt avancerade fliken (CAF) med användningen av subepitelial bindvävstransplantat (SCTG) i kombination med CAF vid behandling av lokaliserade tandköttsrecessioner.
Primära utfallsvariabler var procent av fullständig rottäckning och förändring i tandköttsrecess uttryckt som lågkonjunkturreduktion i millimeter vid uppföljningsbesök. De sekundära utfallsvariablerna inkluderade keratiniserad vävnad och ökning av gingivaltjocklek.
Provstorleken har uppskattats i 22 försökspersoner per behandlingsgrupp. Slumpmässig tilldelning av behandlingsställena för att testa (CAF+ PRF) och kontroll (CAF + SCTG) grupper kommer att utföras med hjälp av ett datoriserat urval av slumpmässiga nummer för tilldelning av studiegrupperna.
Parodontala parametrar inklusive plackindex (25) (PI), gingivalindex (26) (GI), sonderingsdjup (PD), klinisk anknytningsnivå (CAL) och gingival recessionsparametrar inklusive recessionsdjup (RD), recessionsbredd (RW) , recessionsområde (RA), keratiniserad vävnadsbredd (KTW), gingivaltjocklek (GT) bedömdes av en kalibrerad granskare. Vid baslinjen och 1, 3 och 6 månader utvärderades RD, RW, RA, KTW med hjälp av både klinisk och digital bedömning. GI och PI registrerades vid baslinjen och 1, 3 och 6 månader, men PD, CAL och GT utvärderades vid baslinjen och 6 månader. PD och CAL registrerades med en Williams-sond exakt till närmaste 0,5 mm. GT utvärderades vid baslinjen och 6 månader med användning av #15 endodontisk brotsch fäst vid en gummipropp införd vinkelrätt in i tandköttsvävnaden 2 mm under tandköttskanten; tjockleken mättes till närmaste 0,1 mm med användning av en tjocklek.
Kliniska bilder erhållna vid baslinjen och 1, 3 och 6 månader efter operationen från varje behandlingsställe och digitaliserade i ett datorbildanalyssystem. En 4 mm lång tråd användes för att kontrollera bildernas reproducerbarhet. RD mättes från cement-emaljövergången (CEJ) till gingivalmarginalen, RW mättes tangentiellt vid mittansikts-CEJ, RA beräknades som arean inom konturen av blottad rot. KTW registrerades som avståndet från mucogingival junction (MGJ) till gingivalmarginalen. Dubblettmätningar gjordes för RD, RW, RA och KTW. Procent rottäckning och fullständig rottäckning beräknades RA enligt följande standardformler.
Uppföljning av ämnen kommer att vara 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon, 35100
- Ege University School of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Liknande bilaterala eller kontralaterala Miller Class I eller II lokaliserade tandköttsrecessioner minst ≥ 2 mm placerade på incisiver, hörntänder eller premolarer på båda käkarna
- Identifierbar CEJ
- Ålder ≥ 18 år
- Närvaro av tandvitalitet och frånvaro av restaureringar och ytlig karies i området som ska behandlas
- Ingen periodontal kirurgisk behandling under de senaste 24 månaderna på de inblandade platserna
- Gingivaltjocklek minst ≥ 0,8 mm för lågkonjunkturområdet
- Tillräcklig palatal donatorvävnad för den indikerade SCTG.
Exklusions kriterier:
- Rökning
- Patienter med en graviditets- eller amningsperiod eller självrapporterad historia av antibiotikamedicinering inom tre månader
- Molar, mobil eller tänder med krona eller fyllning var också undantagna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Subepitelial bindvävstransplantat
Mjuk vävnad skördad från försökspersonernas palatum.
|
|
|
Experimentell: Blodplättsrikt fibrin
Autogent blodplätts- och leukocytfibrinmaterial erhölls från blod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett rottäckning
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
Ändring från baslinjen i procent av fullständig rottäckning efter 1, 3 och 6 månader.
|
1, 3 och 6 månader
|
|
Gingival recession djup
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
Förändring från baslinjen i gingival recession kommer att bedömas efter 1, 3 och 6 månader.
|
1, 3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Keratiniserad vävnadsbredd
Tidsram: 6 månader
|
Förändring från baslinjen i keratiniserad vävnad efter 6 månader.
|
6 månader
|
|
Gingival tjocklek
Tidsram: 6 månader
|
Ändring från baslinjen i gingivaltjocklek vid 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gülnihal Eren, PhD, Ege University School of Dentistry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-Dis-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .