自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ個人の有効性と安全性を調査するための RG7314 の研究
2017年2月2日 更新者：Hoffmann-La Roche
自閉症スペクトラム障害（ASD）を持つ個人におけるRG7314の有効性と安全性を調査するための多施設、無作為化、二重盲検、12週間、並行群、プラセボ対照の概念実証研究
この多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、概念実証研究では、ASD の成人参加者における RG7314 の有効性と安全性を調査します。
研究のステージIでは、参加者は2：1で無作為化され、1.5ミリグラム（mg）のRG7314またはプラセボを12週間毎日経口投与されます。
独立した安全性審査の後、研究はステージ II に進む場合があります。
研究のステージIIでは、追加の参加者は2：1で無作為に割り付けられ、RG7314 4 mgまたはプラセボを12週間毎日経口投与されます。
独立した安全性レビューの後、ステージ III が開始され、追加の参加者が 2:1 で無作為化され、10 mg RG7314 またはプラセボの毎日の経口用量が 12 週間投与されます。
ステージ III では、独立した安全性レビューによって安全性が 2 回レビューされ、安全性のシグナルが観察されない場合、追加の参加者は 1:1:1 で無作為に割り付けられ、1 日あたり 1.5 ミリグラム (mg/日) または 10 mg/日を受け取ります。 RG7314 経口またはプラセボをステージ IV で 12 週間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
223
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis
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Sacramento、California、アメリカ、95817
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San Diego、California、アメリカ、92108
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San Diego、California、アメリカ、92108
- PCSD Feighner Research
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San Francisco、California、アメリカ、94115
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California at San Francisco
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
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Stanford、California、アメリカ、94305
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- DBA IMMUNOe Int'l Res Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University; Yale Child Study Center
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Neurology Offices of South Florida
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Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
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Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
- Research Centers of America, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Emory University School of Medicine; Department of Human Genetics & Pediatrics
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- The Kennedy Krieger Institute
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Neuroscientific Insights
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
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Massachusetts
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Lexington、Massachusetts、アメリカ、02421
-
Lexington、Massachusetts、アメリカ、02421
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota; Clin. Neuro Research Unit
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center; Departments of Psychiatry & Biobehavioral Science
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New York、New York、アメリカ、10029
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine; Seaver Autism Center
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Orangeburg、New York、アメリカ、10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
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Orangeburg、New York、アメリカ、10962
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- DUKE SCHOOL OF MEDICINE;Duke Center for Autism and Brain Development
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15203 1101
- UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15203 1101
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Road Runner Research
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Bothell、Washington、アメリカ、98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
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Bothell、Washington、アメリカ、98011
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Seattle、Washington、アメリカ、98145
- Seattle Children's Research Institute
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Seattle、Washington、アメリカ、98145
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の ASD の基準、および自閉症診断の国際疾病分類および関連する健康問題の第 10 回改訂 (ICD-10) の基準を満たしています。
- SRS-2 (Tスコア) 以上 (>/=) 66
- CGI-S >/=4 (中程度の病気)
- 参加者は知能指数 (IQ) >/= 70 (Wechsler Abbreviated State of Intelligence) を持っています
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 40 キログラム/平方メートル (kg/m^2) である
- -研究者によって判断された研究測定値と互換性のある言語、聴覚、および視覚
- -必要に応じて訪問に参加する意思があり、参加できる介護者と同居している（またはかなりの期間連絡を取っている）、プロトコルで指定された手順の参加者の遵守を監督し、投薬を研究し、研究評価の完了を通じて参加者の状態を報告します。 欠勤は、別の介護者がカバーする必要があります。 同居していない介護者は、調査員の意見では、介護者が参加者の精神状態、活動、および行動を確実に評価できるように、参加者と十分な時間を費やさなければなりません。
除外基準:
- 過去12か月間のアルコールおよび/または薬物乱用/依存
- 調査官の意見では、自殺行動の重大なリスク
- 収縮期血圧が 140 以上 (>) または 90 mm Hg 未満 (<) で、拡張期血圧が 90 以上または 50 mm Hg 未満 (<)
- 安静時脈拍数 > 90 または < 40 bpm
- -無作為化前の2週間以内の禁止された薬物またはハーブ療法の使用、または5半減期（どちらか長い方）
- -無作為化前の4週間以内に心理的介入の新しい主要な変更が開始されました。 進行中の治療における軽微な変更は重要とは見なされません
- -無作為化前の60日以内の治験薬またはデバイス研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、各ステージ（ステージ I、II、III、IV）で RG7314 に一致するプラセボを 12 週間受け取ります。
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プラセボは、研究のさまざまな段階で 12 週間投与されます。
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実験的：RG7314
参加者は、ステージ I で 1.5 mg/日、ステージ II で 4 mg/日、ステージ III で 10 mg/日、ステージ IV で 1.5 mg/日または 10 mg/日の用量で RG7314 を 12 週間経口投与されます。
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RG7314 は、ステージ I では 1.5 mg/日、ステージ II では 4 mg/日、ステージ III では 10 mg/日、ステージ IV では 1.5 mg/日または 10 mg/日の用量で 12 週間経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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社会的反応性尺度 2 (SRS-2) で測定した社会的コミュニケーション障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって測定された、自殺傾向のある参加者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから18週目まで
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ベースラインから18週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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異常行動チェックリスト（ABC）によって測定される行動/症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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反復行動スケール改訂版 (RBS-R) で測定した行動/症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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不安、抑うつ、気分尺度 (ADAMS) によって測定される行動/症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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測定: 状態特性不安インベントリー (STAI) によって測定される行動/症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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Clinical Global Impressions Improvement (CGI-I) スケールで測定した臨床全体印象のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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Vineland-II Adaptive Behavior Scale (VABS) で測定した適応機能とスキルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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RG7314の血漿濃度
時間枠：投与前 (0 時間 [hr])、および 1 日目、14 日目、84 日目の投与後 2、4、6 時間。 42日目の投与前（0時間）。早期離脱来院中いつでも（12週目まで）
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投与前 (0 時間 [hr])、および 1 日目、14 日目、84 日目の投与後 2、4、6 時間。 42日目の投与前（0時間）。早期離脱来院中いつでも（12週目まで）
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RG7314 代謝物 M3 の血漿中濃度
時間枠：投与前（0時間）、および1、14、84日目の投与後2、4、6時間。 42日目の投与前（0時間）。早期離脱来院中いつでも（12週目まで）
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投与前（0時間）、および1、14、84日目の投与後2、4、6時間。 42日目の投与前（0時間）。早期離脱来院中いつでも（12週目まで）
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時間ゼロから RG7314 の最終測定可能濃度 (AUClast) までの血漿濃度対時間曲線の下の領域
時間枠：投与前（0時間）、および1、14、84日目の投与後2、4、6時間。 42日目の投与前（0時間）。早期離脱来院中いつでも（12週目まで）
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投与前（0時間）、および1、14、84日目の投与後2、4、6時間。 42日目の投与前（0時間）。早期離脱来院中いつでも（12週目まで）
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RG7314 代謝物 M3 の AUClast
時間枠：投与前（0時間）、および1、14、84日目の投与後2、4、6時間。 42日目の投与前（0時間）。早期離脱来院中いつでも（12週目まで）
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投与前（0時間）、および1、14、84日目の投与後2、4、6時間。 42日目の投与前（0時間）。早期離脱来院中いつでも（12週目まで）
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RG7314 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前（0時間）、および1、14、84日目の投与後2、4、6時間。 42日目の投与前（0時間）。早期離脱来院中いつでも（12週目まで）
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投与前（0時間）、および1、14、84日目の投与後2、4、6時間。 42日目の投与前（0時間）。早期離脱来院中いつでも（12週目まで）
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RG7314 代謝物 M3 の Cmax
時間枠：投与前（0時間）、および1、14、84日目の投与後2、4、6時間。 42日目の投与前（0時間）。早期離脱来院中いつでも（12週目まで）
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投与前（0時間）、および1、14、84日目の投与後2、4、6時間。 42日目の投与前（0時間）。早期離脱来院中いつでも（12週目まで）
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CGI-I スコアが 1 または 2 の SRS-2 スコアが少なくとも 25% 改善したと定義される、臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月2日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BP28420
- 2012-005597-55 (EUDRACT_NUMBER)
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