Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RG7314 w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, 12-tygodniowe, równoległe badanie grupowe, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa RG7314 u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, będzie badać skuteczność i bezpieczeństwo RG7314 u dorosłych uczestników z ASD. W etapie I badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do codziennych doustnych dawek 1,5 miligrama (mg) RG7314 lub placebo przez 12 tygodni. Po niezależnej ocenie bezpieczeństwa badanie może przejść do etapu II. W II etapie badania dodatkowi uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do otrzymywania dziennej dawki doustnej 4 mg RG7314 lub placebo przez 12 tygodni. Po niezależnej ocenie bezpieczeństwa rozpocznie się etap III, w którym dodatkowi uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do otrzymywania dziennej dawki doustnej 10 mg RG7314 lub placebo przez 12 tygodni. Podczas etapu III bezpieczeństwo zostanie dwukrotnie zweryfikowane przez niezależną ocenę bezpieczeństwa i jeśli nie zostanie zaobserwowany żaden sygnał dotyczący bezpieczeństwa, wówczas dodatkowi uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej 1,5 miligrama dziennie (mg/dzień) lub 10 mg/dzień RG7314 doustnie lub placebo przez 12 tygodni w fazie IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California at San Francisco
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • DBA IMMUNOe Int'l Res Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University; Yale Child Study Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Neurology Offices of South Florida
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Emory University School of Medicine; Department of Human Genetics & Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • The Kennedy Krieger Institute
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Neuroscientific Insights
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02421
      • Lexington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02421
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota; Clin. Neuro Research Unit
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center; Departments of Psychiatry & Biobehavioral Science
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine; Seaver Autism Center
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • DUKE SCHOOL OF MEDICINE;Duke Center for Autism and Brain Development
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15203 1101
        • UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15203 1101
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98011
        • Pacific Institute Of Medical Sciences
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98011
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98145
        • Seattle Children's Research Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98145

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy spełniają kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, Wydanie Piąte (DSM-5) dotyczące ASD oraz Kryteria Dziesiątej Rewizji Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD-10) dotyczące diagnozy autyzmu
  • SRS-2 (T-score) większy lub równy (>/=) 66
  • CGI-S >/=4 (umiarkowanie chory)
  • Uczestnicy mają iloraz inteligencji (IQ) >/= 70 (skrócony stan inteligencji Wechslera)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
  • Język, słuch i wzrok zgodne z pomiarami w badaniu według oceny badacza
  • Mieszka z opiekunem (lub utrzymuje z nim znaczne okresy kontaktu), który jest chętny i zdolny do uczestniczenia w wizytach w razie potrzeby, nadzoruje przestrzeganie przez uczestnika procedur określonych w protokole i dawkowanie badanego leku oraz składa sprawozdania dotyczące stanu uczestnika poprzez ukończenie oceny badania. Każdy okres nieobecności musi być zajęty przez innego opiekuna. Nie mieszkający razem opiekunowie muszą spędzać z uczestnikiem wystarczająco dużo czasu, aby zdaniem badacza opiekunowie mogli wiarygodnie ocenić stan psychiczny, aktywność i zachowanie uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu i/lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • W opinii badacza znaczne ryzyko zachowań samobójczych
  • Skurczowe ciśnienie krwi większe niż (>) 140 lub mniej niż (<) 90 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) i rozkurczowe ciśnienie krwi >90 lub mniej niż (<) 50 mm Hg
  • Tętno spoczynkowe >90 lub <40 uderzeń na minutę
  • Stosowanie zabronionych leków lub preparatów ziołowych w ciągu 2 tygodni przed randomizacją lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Rozpoczęcie nowej dużej zmiany w interwencji psychologicznej w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. Niewielkie zmiany w trwającym leczeniu nie są uważane za znaczące
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 60 dni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo pasujące do RG7314 na każdym etapie (etap I, II, III i IV) przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane na różnych etapach badania przez 12 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: RG7314
Uczestnicy będą otrzymywać RG7314 doustnie w dawce 1,5 mg/dzień w etapie I, 4 mg/dzień w etapie II, 10 mg/dzień w etapie III i 1,5 mg/dzień lub 10 mg/dzień w etapie IV przez 12 tygodni.
Lek: RG7314
RG7314 będzie podawany doustnie w dawce 1,5 mg/dzień w Etapie I, 4 mg/dzień w Etapie II, 10 mg/dzień w Etapie III i 1,5 mg/dzień lub 10 mg/dzień w Etapie IV przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej deficytów komunikacji społecznej mierzona za pomocą 2. Skali Reagowania Społecznego (SRS-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników ze skłonnościami samobójczymi, mierzony za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Linia bazowa do 12. tygodnia
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 18
Od punktu początkowego do tygodnia 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana zachowania/objawów w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania (ABC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana zachowania/objawów w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą skorygowanej skali powtarzalnych zachowań (RBS-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana zachowania/objawów w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą skali lęku, depresji i nastroju (ADAMS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmierz: zmiana zachowania/objawów w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnych wrażeniach klinicznych mierzona za pomocą skali poprawy ogólnych wrażeń klinicznych (CGI-I)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od poziomu wyjściowego w funkcjonowaniu i umiejętnościach adaptacyjnych mierzona za pomocą Skali Zachowań Adaptacyjnych Vineland-II (VABS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Stężenie RG7314 w osoczu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godzin [godz.]) i 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 1, 14, 84; przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 42; w dowolnym momencie podczas wizyty z wczesnym odstawieniem (do tygodnia 12)
Przed dawkowaniem (0 godzin [godz.]) i 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 1, 14, 84; przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 42; w dowolnym momencie podczas wizyty z wczesnym odstawieniem (do tygodnia 12)
Stężenie w osoczu RG7314 Metabolitu M3
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 1, 14, 84; przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 42; w dowolnym momencie podczas wizyty z wczesnym odstawieniem (do tygodnia 12)
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 1, 14, 84; przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 42; w dowolnym momencie podczas wizyty z wczesnym odstawieniem (do tygodnia 12)
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) RG7314
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 1, 14, 84; przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 42; w dowolnym momencie podczas wizyty z wczesnym odstawieniem (do tygodnia 12)
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 1, 14, 84; przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 42; w dowolnym momencie podczas wizyty z wczesnym odstawieniem (do tygodnia 12)
AUClast RG7314 Metabolit M3
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 1, 14, 84; przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 42; w dowolnym momencie podczas wizyty z wczesnym odstawieniem (do tygodnia 12)
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 1, 14, 84; przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 42; w dowolnym momencie podczas wizyty z wczesnym odstawieniem (do tygodnia 12)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) RG7314
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 1, 14, 84; przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 42; w dowolnym momencie podczas wizyty z wczesnym odstawieniem (do tygodnia 12)
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 1, 14, 84; przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 42; w dowolnym momencie podczas wizyty z wczesnym odstawieniem (do tygodnia 12)
Cmax metabolitu RG7314 M3
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 1, 14, 84; przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 42; w dowolnym momencie podczas wizyty z wczesnym odstawieniem (do tygodnia 12)
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 1, 14, 84; przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 42; w dowolnym momencie podczas wizyty z wczesnym odstawieniem (do tygodnia 12)
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną, zdefiniowaną jako poprawa o co najmniej 25% w skali SRS-2 z wynikiem 1 lub 2 w skali CGI-I
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Od punktu początkowego do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP28420
  • 2012-005597-55 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj