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RG7314 研究自闭症谱系障碍 (ASD) 患者的疗效和安全性

2017年2月2日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项多中心、随机、双盲、为期 12 周、平行组、安慰剂对照的概念验证研究，旨在调查 RG7314 在自闭症谱系障碍 (ASD) 患者中的疗效和安全性

这项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的概念验证研究将调查 RG7314 在成年 ASD 参与者中的疗效和安全性。 在研究的第一阶段，参与者将以 2:1 的比例随机分配，接受每日口服剂量为 1.5 毫克 (mg) 的 RG7314 或安慰剂，持续 12 周。 经过独立的安全审查后，研究可能会进入第二阶段。 在研究的第二阶段，额外的参与者将以 2:1 的比例随机分配，每天口服 4 mg RG7314 或安慰剂，持续 12 周。 经过独立的安全审查后，将开始第三阶段，其中将以 2:1 的比例随机分配更多参与者，每天口服剂量为 10 毫克的 RG7314 或安慰剂，持续 12 周。 在第三阶段，安全性将通过独立安全审查进行两次审查，如果未观察到安全信号，则将以 1:1:1 的比例随机分配额外的参与者，接受每天 1.5 毫克 (mg/day) 或 10 mg/day IV 期口服 RG7314 或安慰剂 12 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

223

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis
      • Sacramento、California、美国、95817
      • San Diego、California、美国、92108
      • San Diego、California、美国、92108
        • PCSD Feighner Research
      • San Francisco、California、美国、94115
      • San Francisco、California、美国、94115
        • University of California at San Francisco
      • Santa Ana、California、美国、92705
      • Stanford、California、美国、94305
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • DBA IMMUNOe Int'l Res Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University; Yale Child Study Center
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、美国、33445
      • Delray Beach、Florida、美国、33445
        • Neurology Offices of South Florida
      • Oakland Park、Florida、美国、33334
      • Oakland Park、Florida、美国、33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32806
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Emory University School of Medicine; Department of Human Genetics & Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • The Kennedy Krieger Institute
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Neuroscientific Insights
      • Rockville、Maryland、美国、20852
    • Massachusetts
      • Lexington、Massachusetts、美国、02421
      • Lexington、Massachusetts、美国、02421
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55414
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55414
        • University of Minnesota; Clin. Neuro Research Unit
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center; Departments of Psychiatry & Biobehavioral Science
      • New York、New York、美国、10029
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine; Seaver Autism Center
      • Orangeburg、New York、美国、10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Orangeburg、New York、美国、10962
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • DUKE SCHOOL OF MEDICINE;Duke Center for Autism and Brain Development
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15203 1101
        • UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15203 1101
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78258
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bothell、Washington、美国、98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Bothell、Washington、美国、98011
      • Seattle、Washington、美国、98145
        • Seattle Children's Research Institute
      • Seattle、Washington、美国、98145

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 参与者符合《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 的 ASD 标准和《国际疾病分类及相关健康问题》第十版 (ICD-10) 的自闭症诊断标准
  • SRS-2（T 分数）大于或等于 (>/=) 66
  • CGI-S >/=4（中度病）
  • 参与者的智商 (IQ) >/=70（韦氏智力状态缩写）
  • 体重指数 (BMI) 在每平方米 18 至 40 公斤 (kg/m^2) 之间
  • 研究者判断的语言、听力和视觉与研究测量结果相符
  • 与愿意并能够在需要时参加访问的看护人同住（或有大量接触），监督参与者遵守协议规定的程序和研究药物剂量，并通过完成研究评估报告参与者的状态。 任何缺席时间都必须由另一名看护人承担。 非同居的看护者必须与参与者共度足够的时间，以便研究者认为看护者能够可靠地评估参与者的精神状态、活动和行为。

排除标准：

  • 过去 12 个月内酒精和/或药物滥用/依赖
  • 研究者认为有自杀行为的重大风险
  • 收缩压大于 (>) 140 或小于 (<) 90 毫米汞柱 (mm Hg)，舒张压 >90 或小于 (<) 50 毫米汞柱
  • 静息脉率 >90 次或 <40 次/分钟
  • 在随机分组前 2 周内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用禁用药物或草药
  • 在随机分组前 4 周内开始心理干预的新的重大变化。 正在进行的治疗中的微小变化不被认为是重要的
  • 在随机分组前 60 天内参与试验性药物或器械研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者将在每个阶段（阶段 I、II、III 和 IV）接受与 RG7314 匹配的安慰剂，持续 12 周。
药品：安慰剂
安慰剂将在研究的不同阶段给药 12 周。
实验性的：RG7314
参与者将口服 RG7314，I 期剂量为 1.5 mg/天，II 期剂量为 4 mg/天，III 期剂量为 10 mg/天，IV 期剂量为 1.5 mg/天或 10 mg/天，持续 12 周。
药品：RG7314
RG7314 将以 I 期 1.5 mg/天、II 期 4 mg/天、III 期 10 mg/天和 IV 期 1.5 mg/天或 10 mg/天的剂量口服给药，持续 12 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据社会反应量表 2 (SRS-2) 衡量的社会沟通缺陷基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 衡量的具有自杀倾向的参与者百分比
大体时间：至第 12 周的基线
至第 12 周的基线
发生不良事件的参与者百分比
大体时间：从基线到第 18 周
从基线到第 18 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过异常行为检查表 (ABC) 衡量的行为/症状基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
通过重复行为量表修订 (RBS-R) 测量的行为/症状基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
通过焦虑、抑郁和情绪量表 (ADAMS) 测量的行为/症状相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
测量：通过状态-特质焦虑量表 (STAI) 测量的行为/症状基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
通过临床整体印象改善 (CGI-I) 量表测量的临床整体印象相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
Vineland-II 适应性行为量表 (VABS) 测量的适应性功能和技能相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
RG7314 的血浆浓度
大体时间：第 1、14、84 天给药前（0 小时 [hr]）和给药后 2、4、6 小时；第 42 天给药前（0 小时）；提前退出访问期间的任何时间（直到第 12 周）
第 1、14、84 天给药前（0 小时 [hr]）和给药后 2、4、6 小时；第 42 天给药前（0 小时）；提前退出访问期间的任何时间（直到第 12 周）
RG7314 代谢物 M3 的血浆浓度
大体时间：在第 1、14、84 天给药前（0 小时）和给药后 2、4、6 小时；第 42 天给药前（0 小时）；提前退出访问期间的任何时间（直到第 12 周）
在第 1、14、84 天给药前（0 小时）和给药后 2、4、6 小时；第 42 天给药前（0 小时）；提前退出访问期间的任何时间（直到第 12 周）
RG7314 从时间零到最后可测量浓度 (AUClast) 的血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：在第 1、14、84 天给药前（0 小时）和给药后 2、4、6 小时；第 42 天给药前（0 小时）；提前退出访问期间的任何时间（直到第 12 周）
在第 1、14、84 天给药前（0 小时）和给药后 2、4、6 小时；第 42 天给药前（0 小时）；提前退出访问期间的任何时间（直到第 12 周）
RG7314 代谢物 M3 的 AUClast
大体时间：在第 1、14、84 天给药前（0 小时）和给药后 2、4、6 小时；第 42 天给药前（0 小时）；提前退出访问期间的任何时间（直到第 12 周）
在第 1、14、84 天给药前（0 小时）和给药后 2、4、6 小时；第 42 天给药前（0 小时）；提前退出访问期间的任何时间（直到第 12 周）
RG7314 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在第 1、14、84 天给药前（0 小时）和给药后 2、4、6 小时；第 42 天给药前（0 小时）；提前退出访问期间的任何时间（直到第 12 周）
在第 1、14、84 天给药前（0 小时）和给药后 2、4、6 小时；第 42 天给药前（0 小时）；提前退出访问期间的任何时间（直到第 12 周）
RG7314 代谢物 M3 的 Cmax
大体时间：在第 1、14、84 天给药前（0 小时）和给药后 2、4、6 小时；第 42 天给药前（0 小时）；提前退出访问期间的任何时间（直到第 12 周）
在第 1、14、84 天给药前（0 小时）和给药后 2、4、6 小时；第 42 天给药前（0 小时）；提前退出访问期间的任何时间（直到第 12 周）
具有临床反应的参与者百分比，定义为 SRS-2 评分至少改善 25%，CGI-I 评分为 1 或 2
大体时间：从基线到第 12 周
从基线到第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月14日

首次发布 (估计)

2013年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月2日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BP28420
  • 2012-005597-55 (EUDRACT_NUMBER 个)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

自闭症谱系障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Djibouti

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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