Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RG7314 for at undersøge effektivitet og sikkerhed hos personer med autismespektrumforstyrrelser (ASD)

2. februar 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, 12-ugers, parallel gruppe, placebokontrolleret proof of concept-undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​RG7314 hos personer med autismespektrumforstyrrelser (ASD)

Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, parallelgruppe, placebokontrollerede, proof of concept-studie vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​RG7314 hos voksne deltagere med ASD. I fase I af undersøgelsen vil deltagerne blive randomiseret i 2:1 til at modtage daglige orale doser på 1,5 milligram (mg) RG7314 eller placebo i 12 uger. Efter en uafhængig sikkerhedsgennemgang kan undersøgelsen fortsætte til trin II. I fase II af studiet vil yderligere deltagere blive randomiseret i 2:1 til at modtage daglige orale doser på 4 mg RG7314 eller placebo i 12 uger. Efter en uafhængig sikkerhedsgennemgang vil trin III blive startet, hvor yderligere deltagere vil blive randomiseret i 2:1 til at modtage daglige orale doser på 10 mg RG7314 eller placebo i 12 uger. Under trin III vil sikkerheden blive gennemgået ved uafhængig sikkerhedsgennemgang to gange, og hvis der ikke observeres noget sikkerhedssignal, vil yderligere deltagere blive randomiseret i 1:1:1 enten til at modtage 1,5 milligram pr. dag (mg/dag) eller 10 mg/dag RG7314 oralt eller placebo i 12 uger i trin IV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California at San Francisco
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • DBA IMMUNOe Int'l Res Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University; Yale Child Study Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Neurology Offices of South Florida
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Emory University School of Medicine; Department of Human Genetics & Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • The Kennedy Krieger Institute
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Neuroscientific Insights
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Forenede Stater, 02421
      • Lexington, Massachusetts, Forenede Stater, 02421
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota; Clin. Neuro Research Unit
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center; Departments of Psychiatry & Biobehavioral Science
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine; Seaver Autism Center
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • DUKE SCHOOL OF MEDICINE;Duke Center for Autism and Brain Development
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15203 1101
        • UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15203 1101
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98145
        • Seattle Children's Research Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98145

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for ASD og tiende revision af International Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10) kriterier for autismediagnose
  • SRS-2 (T-score) større end eller lig med (>/=) 66
  • CGI-S >/=4 (moderat syg)
  • Deltagerne har en intelligenskvotient (IQ) >/=70 (Wechsler Abbreviated State of Intelligence)
  • Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 40 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive
  • Sprog, hørelse og syn er kompatibelt med undersøgelsens målinger som vurderet af investigator
  • Bor sammen med (eller har betydelige perioder med kontakt med) en omsorgsperson, der er villig og i stand til at deltage i besøg, når det er nødvendigt, overvåge deltagerens overholdelse af protokolspecificerede procedurer og dosering af undersøgelsesmedicin og rapportere om deltagerens status via færdiggørelse af undersøgelsesvurderinger. Enhver fraværsperiode skal dækkes af en anden omsorgsperson. Ikke-samboende omsorgsperson(er) skal bruge tilstrækkelig tid sammen med deltageren, således at omsorgspersonen(erne) efter undersøgerens vurdering kan vurdere deltagerens mentale status, aktiviteter og adfærd pålideligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Alkohol- og/eller stofmisbrug/afhængighed inden for de sidste 12 måneder
  • En betydelig risiko for selvmordsadfærd, mener efterforskeren
  • Systolisk blodtryk større end (>) 140 eller mindre end (<) 90 millimeter kviksølv (mm Hg), og diastolisk blodtryk >90 eller mindre end (<) 50 mm Hg
  • Hvilepuls >90 eller <40 slag i minuttet
  • Brug af forbudt medicin eller naturlægemidler inden for 2 uger før randomisering eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst)
  • Påbegyndelse af en ny større ændring i psykologisk intervention inden for 4 uger før randomisering. Mindre ændringer i den igangværende behandling anses ikke for væsentlige
  • Deltagelse i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 60 dage før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher RG7314 i hver fase (stadie I, II, III og IV) i 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet i forskellige stadier af undersøgelsen i 12 uger.
EKSPERIMENTEL: RG7314
Deltagerne vil modtage RG7314 oralt i en dosis på 1,5 mg/dag i trin I, 4 mg/dag i trin II, 10 mg/dag i trin III og 1,5 mg/dag eller 10 mg/dag i trin IV i 12 uger.
Medicin: RG7314
RG7314 vil blive indgivet oralt i en dosis på 1,5 mg/dag i trin I, 4 mg/dag i trin II, 10 mg/dag i trin III og 1,5 mg/dag eller 10 mg/dag i trin IV i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i social kommunikationsmangel målt ved social lydhørhed skala 2 (SRS-2)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere med suicidalitet, målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Baseline op til uge 12
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline op til uge 18
Fra baseline op til uge 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i adfærd/symptomer målt ved afvigende adfærdstjekliste (ABC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i adfærd/symptomer målt ved repetitiv adfærdsskala-revideret (RBS-R)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i adfærd/symptomer målt ved angst, depression og humørskala (ADAMS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Mål: Ændring fra baseline i adfærd/symptomer målt ved State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i kliniske globale visninger målt ved klinisk global visningsforbedring (CGI-I) skala
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i adaptiv funktion og færdigheder målt ved Vineland-II Adaptive Behavior Scale (VABS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Plasmakoncentration af RG7314
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer [time]) og 2, 4, 6 timer efter dosis på dag 1, 14, 84; præ-dosis (0 timer) på dag 42; når som helst under tidlig tilbagetrækningsbesøg (op til uge 12)
Præ-dosis (0 timer [time]) og 2, 4, 6 timer efter dosis på dag 1, 14, 84; præ-dosis (0 timer) på dag 42; når som helst under tidlig tilbagetrækningsbesøg (op til uge 12)
Plasmakoncentration af RG7314 Metabolite M3
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer) og 2, 4, 6 timer efter dosis på dag 1, 14, 84; præ-dosis (0 timer) på dag 42; når som helst under tidlig tilbagetrækningsbesøg (op til uge 12)
Præ-dosis (0 timer) og 2, 4, 6 timer efter dosis på dag 1, 14, 84; præ-dosis (0 timer) på dag 42; når som helst under tidlig tilbagetrækningsbesøg (op til uge 12)
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUClast) af RG7314
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer) og 2, 4, 6 timer efter dosis på dag 1, 14, 84; præ-dosis (0 timer) på dag 42; når som helst under tidlig tilbagetrækningsbesøg (op til uge 12)
Præ-dosis (0 timer) og 2, 4, 6 timer efter dosis på dag 1, 14, 84; præ-dosis (0 timer) på dag 42; når som helst under tidlig tilbagetrækningsbesøg (op til uge 12)
AUClast af RG7314 Metabolite M3
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer) og 2, 4, 6 timer efter dosis på dag 1, 14, 84; præ-dosis (0 timer) på dag 42; når som helst under tidlig tilbagetrækningsbesøg (op til uge 12)
Præ-dosis (0 timer) og 2, 4, 6 timer efter dosis på dag 1, 14, 84; præ-dosis (0 timer) på dag 42; når som helst under tidlig tilbagetrækningsbesøg (op til uge 12)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på RG7314
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer) og 2, 4, 6 timer efter dosis på dag 1, 14, 84; præ-dosis (0 timer) på dag 42; når som helst under tidlig tilbagetrækningsbesøg (op til uge 12)
Præ-dosis (0 timer) og 2, 4, 6 timer efter dosis på dag 1, 14, 84; præ-dosis (0 timer) på dag 42; når som helst under tidlig tilbagetrækningsbesøg (op til uge 12)
Cmax for RG7314 Metabolit M3
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer) og 2, 4, 6 timer efter dosis på dag 1, 14, 84; præ-dosis (0 timer) på dag 42; når som helst under tidlig tilbagetrækningsbesøg (op til uge 12)
Præ-dosis (0 timer) og 2, 4, 6 timer efter dosis på dag 1, 14, 84; præ-dosis (0 timer) på dag 42; når som helst under tidlig tilbagetrækningsbesøg (op til uge 12)
Procentdel af deltagere med klinisk respons, defineret som mindst 25 % forbedring i SRS-2-score med en CGI-I-score på 1 eller 2
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2013

Først opslået (SKØN)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP28420
  • 2012-005597-55 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner