자폐 스펙트럼 장애(ASD)를 가진 개인의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 RG7314의 연구
2017년 2월 2일 업데이트: Hoffmann-La Roche
자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 개인에서 RG7314의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 12주, 병렬 그룹, 위약 대조 개념 증명 연구
이 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 개념 증명 연구는 ASD를 가진 성인 참가자에서 RG7314의 효능 및 안전성을 조사할 것입니다.
연구의 1단계에서 참가자는 2:1로 무작위 배정되어 12주 동안 RG7314 1.5mg의 일일 경구 투여량 또는 위약을 투여받습니다.
독립적인 안전성 검토 후 연구는 2단계로 진행될 수 있습니다.
연구의 2단계에서 추가 참가자는 2:1로 무작위 배정되어 12주 동안 매일 RG7314 4mg 또는 위약을 경구 투여받게 됩니다.
독립적인 안전성 검토 후, 추가 참가자가 2:1로 무작위 배정되어 12주 동안 매일 10mg RG7314 또는 위약을 경구 투여하는 3단계가 시작됩니다.
3기 동안 독립적인 안전성 검토를 통해 안전성을 두 번 검토하고 안전성 신호가 관찰되지 않으면 추가 참가자를 1:1:1로 무작위 배정하여 하루 1.5mg(mg/일) 또는 10mg/일을 투여합니다. IV기에서 12주 동안 RG7314 경구 또는 위약.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
223
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis
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Sacramento, California, 미국, 95817
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San Diego, California, 미국, 92108
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San Diego, California, 미국, 92108
- PCSD Feighner Research
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San Francisco, California, 미국, 94115
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California at San Francisco
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Santa Ana, California, 미국, 92705
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Stanford, California, 미국, 94305
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- DBA IMMUNOe Int'l Res Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University; Yale Child Study Center
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Neurology Offices of South Florida
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Oakland Park, Florida, 미국, 33334
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Oakland Park, Florida, 미국, 33334
- Research Centers of America, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Emory University School of Medicine; Department of Human Genetics & Pediatrics
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- The Kennedy Krieger Institute
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Neuroscientific Insights
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
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Massachusetts
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Lexington, Massachusetts, 미국, 02421
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Lexington, Massachusetts, 미국, 02421
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota; Clin. Neuro Research Unit
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center; Departments of Psychiatry & Biobehavioral Science
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New York, New York, 미국, 10029
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine; Seaver Autism Center
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Orangeburg, New York, 미국, 10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
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Orangeburg, New York, 미국, 10962
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- DUKE SCHOOL OF MEDICINE;Duke Center for Autism and Brain Development
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15203 1101
- UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15203 1101
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Road Runner Research
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Bothell, Washington, 미국, 98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
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Bothell, Washington, 미국, 98011
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Seattle, Washington, 미국, 98145
- Seattle Children's Research Institute
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Seattle, Washington, 미국, 98145
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 참가자는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, ASD에 대한 제5판(DSM-5) 기준 및 자폐증 진단에 대한 국제 질병 및 관련 건강 문제 분류(ICD-10) 제10개 개정 기준을 충족합니다.
- SRS-2(T-점수) 66 이상(>/=)
- CGI-S >/=4(중등도)
- 참가자의 지능 지수(IQ) >/=70(Wechsler Abbreviated State of Intelligence)
- 체질량지수(BMI)가 18~40kg/㎡(kg/m^2) 사이
- 조사자가 판단한 연구 측정과 호환되는 언어, 청각 및 시각
- 필요할 때 기꺼이 방문에 참석하고 참가자의 프로토콜 지정 절차 및 연구 약물 투약 준수를 감독하고 연구 평가 완료를 통해 참가자의 상태에 대해 보고할 수 있는 간병인과 함께 생활하거나 상당한 기간 동안 접촉합니다. 모든 부재 기간은 다른 간병인이 담당해야 합니다. 비동거 간병인(들)은 조사자의 의견에 따라 간병인(들)이 참가자의 정신 상태, 활동 및 행동을 안정적으로 평가할 수 있도록 참가자와 충분한 시간을 보내야 합니다.
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 알코올 및/또는 약물 남용/의존
- 조사관의 의견에 따르면 자살 행동에 대한 중대한 위험
- 수축기 혈압이 140보다 크거나(>) 90mmHg보다 작거나(<), 이완기 혈압이 90보다 크거나 50mmHg보다 작습니다(<).
- 휴식기 맥박수 >90 또는 <40 분당 맥박수
- 무작위 배정 전 2주 이내 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 금지된 약물 또는 약초 요법 사용
- 무작위 배정 전 4주 이내에 심리적 개입에서 새로운 주요 변화 시작. 진행 중인 치료의 경미한 변화는 중요한 것으로 간주되지 않습니다.
- 무작위 배정 전 60일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 12주 동안 각 단계(1기, 2기, 3기 및 4기)에서 RG7314에 맞는 위약을 받게 됩니다.
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위약은 12주 동안 연구의 여러 단계에서 투여될 것입니다.
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실험적: RG7314
참가자는 RG7314를 1기에서 1.5mg/일, 2기에서 4mg/일, 3기에서 10mg/일, 4기에서 1.5mg/일 또는 10mg/일의 용량으로 12주 동안 경구 투여받게 됩니다.
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RG7314는 1기에서 1.5mg/일, 2기에서 4mg/일, 3기에서 10mg/일, 4기에서 1.5mg/일 또는 10mg/일의 용량으로 12주 동안 경구 투여된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사회적 반응 척도 2(SRS-2)로 측정한 사회적 의사소통 결함의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 측정한 자살 가능성이 있는 참여자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 18주차까지
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기준선에서 18주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC)에 의해 측정된 행동/증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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반복 행동 척도 개정(RBS-R)에 의해 측정된 행동/증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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불안, 우울 및 기분 척도(ADAMS)로 측정한 행동/증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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측정: STAI(State-Trait Anxiety Inventory)로 측정한 행동/증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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CGI-I(Clinical Global Impressions Improvement) 척도에 의해 측정된 임상적 전반적 인상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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Vineland-II 적응 행동 척도(VABS)로 측정한 적응 기능 및 기술의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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RG7314의 혈장 농도
기간: 투여 전(0시간[hr]) 및 투여 후 2, 4, 6시간, 1, 14, 84일; 42일에 투여 전(0시간); 조기 철회 방문 중 언제든지(최대 12주차)
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투여 전(0시간[hr]) 및 투여 후 2, 4, 6시간, 1, 14, 84일; 42일에 투여 전(0시간); 조기 철회 방문 중 언제든지(최대 12주차)
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RG7314 대사체 M3의 혈장 농도
기간: 1일, 14일, 84일에 투여 전(0시간) 및 투여 후 2, 4, 6시간; 42일째 투여 전(0시간); 조기 철회 방문 중 언제든지(최대 12주차)
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1일, 14일, 84일에 투여 전(0시간) 및 투여 후 2, 4, 6시간; 42일째 투여 전(0시간); 조기 철회 방문 중 언제든지(최대 12주차)
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RG7314의 0시부터 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 1일, 14일, 84일에 투여 전(0시간) 및 투여 후 2, 4, 6시간; 42일째 투여 전(0시간); 조기 철회 방문 중 언제든지(최대 12주차)
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1일, 14일, 84일에 투여 전(0시간) 및 투여 후 2, 4, 6시간; 42일째 투여 전(0시간); 조기 철회 방문 중 언제든지(최대 12주차)
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RG7314 대사체 M3의 AUClast
기간: 1일, 14일, 84일에 투여 전(0시간) 및 투여 후 2, 4, 6시간; 42일째 투여 전(0시간); 조기 철회 방문 중 언제든지(최대 12주차)
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1일, 14일, 84일에 투여 전(0시간) 및 투여 후 2, 4, 6시간; 42일째 투여 전(0시간); 조기 철회 방문 중 언제든지(최대 12주차)
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RG7314의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일, 14일, 84일에 투여 전(0시간) 및 투여 후 2, 4, 6시간; 42일째 투여 전(0시간); 조기 철회 방문 중 언제든지(최대 12주차)
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1일, 14일, 84일에 투여 전(0시간) 및 투여 후 2, 4, 6시간; 42일째 투여 전(0시간); 조기 철회 방문 중 언제든지(최대 12주차)
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RG7314 대사물질 M3의 Cmax
기간: 1일, 14일, 84일에 투여 전(0시간) 및 투여 후 2, 4, 6시간; 42일째 투여 전(0시간); 조기 철회 방문 중 언제든지(최대 12주차)
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1일, 14일, 84일에 투여 전(0시간) 및 투여 후 2, 4, 6시간; 42일째 투여 전(0시간); 조기 철회 방문 중 언제든지(최대 12주차)
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CGI-I 점수가 1 또는 2인 SRS-2 점수에서 최소 25% 개선으로 정의되는 임상 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP28420
- 2012-005597-55 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로