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Eine Studie von RG7314 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD)

2. Februar 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, 12-wöchige, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie in Parallelgruppen zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von RG7314 bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD)

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie mit Parallelgruppen wird die Wirksamkeit und Sicherheit von RG7314 bei erwachsenen Teilnehmern mit ASD untersuchen. In Phase I der Studie werden die Teilnehmer im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten 12 Wochen lang tägliche orale Dosen von 1,5 Milligramm (mg) RG7314 oder Placebo. Nach einer unabhängigen Sicherheitsüberprüfung kann die Studie mit Stufe II fortfahren. In Phase II der Studie werden zusätzliche Teilnehmer im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten 12 Wochen lang tägliche orale Dosen von 4 mg RG7314 oder Placebo. Nach einer unabhängigen Sicherheitsüberprüfung wird mit Phase III begonnen, in der weitere Teilnehmer im Verhältnis 2:1 randomisiert werden, um 12 Wochen lang tägliche orale Dosen von 10 mg RG7314 oder Placebo zu erhalten. Während Phase III wird die Sicherheit zweimal durch eine unabhängige Sicherheitsüberprüfung überprüft, und wenn kein Sicherheitssignal beobachtet wird, werden zusätzliche Teilnehmer im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um entweder 1,5 Milligramm pro Tag (mg/Tag) oder 10 mg/Tag zu erhalten RG7314 oral oder Placebo für 12 Wochen im Stadium IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California at San Francisco
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • DBA IMMUNOe Int'l Res Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University; Yale Child Study Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Neurology Offices of South Florida
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Emory University School of Medicine; Department of Human Genetics & Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • The Kennedy Krieger Institute
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Neuroscientific Insights
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02421
      • Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02421
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota; Clin. Neuro Research Unit
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center; Departments of Psychiatry & Biobehavioral Science
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine; Seaver Autism Center
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • DUKE SCHOOL OF MEDICINE;Duke Center for Autism and Brain Development
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15203 1101
        • UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15203 1101
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98145
        • Seattle Children's Research Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98145

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer erfüllen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) für ASS und die Zehnte Revision der Internationalen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen (ICD-10) Kriterien für die Autismus-Diagnose
  • SRS-2 (T-Score) größer oder gleich (>/=) 66
  • CGI-S >/=4 (mäßig krank)
  • Teilnehmer haben einen Intelligenzquotienten (IQ) >/=70 (Wechsler abgekürzt State of Intelligence)
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) inklusive
  • Sprache, Hör- und Sehvermögen, die mit den Studienmessungen kompatibel sind, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Lebt mit einer Pflegekraft zusammen (oder hat längere Zeit mit ihr Kontakt), die bereit und in der Lage ist, bei Bedarf an Besuchen teilzunehmen, die Einhaltung der im Protokoll festgelegten Verfahren und die Dosierung der Studienmedikation durch den Teilnehmer zu überwachen und über den Status des Teilnehmers durch Abschluss der Studienbewertungen zu berichten. Fehlzeiten müssen durch eine andere Betreuungsperson abgedeckt werden. Nicht zusammenlebende Betreuer müssen ausreichend Zeit mit dem Teilnehmer verbringen, damit die Betreuer nach Ansicht des Prüfarztes den mentalen Zustand, die Aktivitäten und das Verhalten des Teilnehmers zuverlässig beurteilen können.

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit in den letzten 12 Monaten
  • Nach Ansicht des Ermittlers ein erhebliches Risiko für suizidales Verhalten
  • Systolischer Blutdruck größer als (>) 140 oder kleiner als (<) 90 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) und diastolischer Blutdruck > 90 oder kleiner als (<) 50 mm Hg
  • Ruhepuls > 90 oder < 40 Schläge pro Minute
  • Verwendung verbotener Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist)
  • Einleitung einer neuen größeren Änderung der psychologischen Intervention innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung. Geringfügige Änderungen in der laufenden Behandlung werden nicht als signifikant angesehen
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang in jeder Phase (Phase I, II, III und IV) ein Placebo, das auf RG7314 abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird in verschiedenen Stadien der Studie für 12 Wochen verabreicht.
EXPERIMENTAL: RG7314
Die Teilnehmer erhalten RG7314 oral in einer Dosis von 1,5 mg/Tag in Stufe I, 4 mg/Tag in Stufe II, 10 mg/Tag in Stufe III und 1,5 mg/Tag oder 10 mg/Tag in Stufe IV für 12 Wochen.
Arzneimittel: RG7314
RG7314 wird 12 Wochen lang oral in einer Dosis von 1,5 mg/Tag in Stufe I, 4 mg/Tag in Stufe II, 10 mg/Tag in Stufe III und 1,5 mg/Tag oder 10 mg/Tag in Stufe IV verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der sozialen Kommunikationsdefizite gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Skala 2 der sozialen Reaktionsfähigkeit (SRS-2)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Suizidalität, gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 18
Von Baseline bis Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von Verhalten/Symptomen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Änderung von Verhalten/Symptomen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Veränderung von Verhalten/Symptomen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Angst-, Depressions- und Stimmungsskala (ADAMS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Messung: Änderung von Verhalten/Symptomen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Änderung der Clinical Global Impressions gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der CGI-I-Skala (Clinical Global Impressions Improvement).
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Änderung der adaptiven Funktionsweise und Fähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der Vineland-II Adaptive Behavior Scale (VABS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Plasmakonzentration von RG7314
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden [Std.]) und 2, 4, 6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 14, 84; Vordosis (0 Std.) an Tag 42; jederzeit während des Frühentzugsbesuchs (bis Woche 12)
Vor der Dosis (0 Stunden [Std.]) und 2, 4, 6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 14, 84; Vordosis (0 Std.) an Tag 42; jederzeit während des Frühentzugsbesuchs (bis Woche 12)
Plasmakonzentration von RG7314-Metabolit M3
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 h) und 2, 4, 6 h nach der Dosis an den Tagen 1, 14, 84; Vordosis (0 Std.) an Tag 42; jederzeit während des Frühentzugsbesuchs (bis Woche 12)
Vor der Dosis (0 h) und 2, 4, 6 h nach der Dosis an den Tagen 1, 14, 84; Vordosis (0 Std.) an Tag 42; jederzeit während des Frühentzugsbesuchs (bis Woche 12)
Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegenüber der Zeit vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) von RG7314
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 h) und 2, 4, 6 h nach der Dosis an den Tagen 1, 14, 84; Vordosis (0 Std.) an Tag 42; jederzeit während des Frühentzugsbesuchs (bis Woche 12)
Vor der Dosis (0 h) und 2, 4, 6 h nach der Dosis an den Tagen 1, 14, 84; Vordosis (0 Std.) an Tag 42; jederzeit während des Frühentzugsbesuchs (bis Woche 12)
AUClast von RG7314-Metabolit M3
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 h) und 2, 4, 6 h nach der Dosis an den Tagen 1, 14, 84; Vordosis (0 Std.) an Tag 42; jederzeit während des Frühentzugsbesuchs (bis Woche 12)
Vor der Dosis (0 h) und 2, 4, 6 h nach der Dosis an den Tagen 1, 14, 84; Vordosis (0 Std.) an Tag 42; jederzeit während des Frühentzugsbesuchs (bis Woche 12)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von RG7314
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 h) und 2, 4, 6 h nach der Dosis an den Tagen 1, 14, 84; Vordosis (0 Std.) an Tag 42; jederzeit während des Frühentzugsbesuchs (bis Woche 12)
Vor der Dosis (0 h) und 2, 4, 6 h nach der Dosis an den Tagen 1, 14, 84; Vordosis (0 Std.) an Tag 42; jederzeit während des Frühentzugsbesuchs (bis Woche 12)
Cmax von RG7314-Metabolit M3
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 h) und 2, 4, 6 h nach der Dosis an den Tagen 1, 14, 84; Vordosis (0 Std.) an Tag 42; jederzeit während des Frühentzugsbesuchs (bis Woche 12)
Vor der Dosis (0 h) und 2, 4, 6 h nach der Dosis an den Tagen 1, 14, 84; Vordosis (0 Std.) an Tag 42; jederzeit während des Frühentzugsbesuchs (bis Woche 12)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen, definiert als mindestens 25 % Verbesserung des SRS-2-Scores mit einem CGI-I-Score von 1 oder 2
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Von der Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP28420
  • 2012-005597-55 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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