RG7314:n tutkimus tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi yksilöillä, joilla on autismispektrihäiriöitä (ASD)
torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 12 viikon, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu konseptitutkimus RG7314:n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi henkilöillä, joilla on autismispektrihäiriöitä (ASD)
Tämä monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumelääkekontrolloitu, konseptitodistustutkimus tutkii RG7314:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla ASD-potilailla.
Tutkimuksen I vaiheessa osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan päivittäin suun kautta 1,5 milligrammaa (mg) RG7314:ää tai lumelääkettä 12 viikon ajan.
Riippumattoman turvallisuusarvioinnin jälkeen tutkimus voi edetä vaiheeseen II.
Tutkimuksen II vaiheessa muita osallistujia satunnaistetaan 2:1 saamaan päivittäin suun kautta 4 mg RG7314:ää tai lumelääkettä 12 viikon ajan.
Riippumattoman turvallisuusarvioinnin jälkeen aloitetaan vaihe III, jossa lisää osallistujia satunnaistetaan 2:1 saamaan päivittäin suun kautta 10 mg:n RG7314-annoksia tai lumelääkettä 12 viikon ajan.
Vaiheen III aikana turvallisuus tarkistetaan riippumattomalla turvallisuusarviolla kahdesti, ja jos turvallisuussignaalia ei havaita, lisäosallistujat satunnaistetaan 1:1:1 joko saamaan 1,5 milligrammaa päivässä (mg/vrk) tai 10 mg/vrk. RG7314 suun kautta tai lumelääkettä 12 viikon ajan vaiheessa IV.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
223
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- PCSD Feighner Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California at San Francisco
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- DBA IMMUNOe Int'l Res Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University; Yale Child Study Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Neurology Offices of South Florida
-
Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
-
Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Research Centers of America, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Emory University School of Medicine; Department of Human Genetics & Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- The Kennedy Krieger Institute
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Neuroscientific Insights
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Yhdysvallat, 02421
-
Lexington, Massachusetts, Yhdysvallat, 02421
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota; Clin. Neuro Research Unit
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center; Departments of Psychiatry & Biobehavioral Science
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine; Seaver Autism Center
-
Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
-
Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- DUKE SCHOOL OF MEDICINE;Duke Center for Autism and Brain Development
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15203 1101
- UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15203 1101
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Road Runner Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
-
Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98011
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98145
- Seattle Children's Research Institute
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98145
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viides painos (DSM-5) ASD-kriteerit ja kansainvälisen sairauksien ja niihin liittyvien terveysongelmien kansainvälisen luokituksen (ICD-10) kriteerit autismidiagnoosille.
- SRS-2 (T-score) suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 66
- CGI-S >/=4 (kohtalaisen sairas)
- Osallistujien älykkyysosamäärä (IQ) >/=70 (Wechslerin lyhennetty älykkyystila)
- Painoindeksi (BMI) on 18-40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Kieli, kuulo ja näkö ovat yhteensopivat tutkimusmittausten kanssa tutkijan arvioiden mukaan
- Asuu (tai on pitkiä aikoja tekemisissä) hoitajan kanssa, joka on halukas ja voi osallistua käynneille tarvittaessa, valvoo, että osallistuja noudattaa protokollassa määriteltyjä toimenpiteitä ja tutkimuslääkkeiden annostusta, ja raportoi osallistujan tilasta suorittamalla tutkimusarvioinnit. Kaikki poissaoloajat on katettava toisen hoitajan toimesta. Ei-asuvan omaishoitajien tulee viettää riittävästi aikaa osallistujan kanssa, jotta hoitaja(t) voi tutkijan mielestä arvioida luotettavasti osallistujan henkistä tilaa, toimintaa ja käyttäytymistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Merkittävä riski itsemurhakäyttäytymiselle, tutkijan mielestä
- Systolinen verenpaine yli (>) 140 tai alle (<) 90 millimetriä elohopeaa (mm Hg) ja diastolinen verenpaine > 90 tai vähemmän kuin (<) 50 mm Hg
- Leposyke >90 tai <40 lyöntiä minuutissa
- Kiellettyjen lääkkeiden tai rohdosvalmisteiden käyttö 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Uuden suuren muutoksen aloittaminen psykologisessa interventiossa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Pieniä muutoksia käynnissä olevassa hoidossa ei pidetä merkittävinä
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä RG7314:lle kussakin vaiheessa (vaihe I, II, III ja IV) 12 viikon ajan.
|
Plaseboa annetaan tutkimuksen eri vaiheissa 12 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: RG7314
Osallistujat saavat RG7314:ää suun kautta annoksella 1,5 mg/vrk vaiheessa I, 4 mg/vrk vaiheessa II, 10 mg/vrk vaiheessa III ja 1,5 mg/vrk tai 10 mg/vrk vaiheessa IV 12 viikon ajan.
|
RG7314:ää annetaan suun kautta annoksena 1,5 mg/vrk vaiheessa I, 4 mg/vrk vaiheessa II, 10 mg/vrk vaiheessa III ja 1,5 mg/vrk tai 10 mg/vrk vaiheessa IV 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta sosiaalisen viestinnän vajeissa sosiaalisen reagointikyvyn asteikolla 2 (SRS-2) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Itsemurhaa tekevien osallistujien prosenttiosuus Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 18 asti
|
Perustasosta viikkoon 18 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta käyttäytymisessä/oireissa poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistalla (ABC) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta käyttäytymisessä/oireissa mitattuna toistuvan käyttäytymisen asteikolla, tarkistettu (RBS-R)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta käyttäytymisessä/oireissa ahdistuneisuus-, masennus- ja mielialaasteikolla (ADAMS) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Toimenpide: Muutos lähtötilanteesta käyttäytymisessä/oireissa tila-piirteiden ahdistuskartalla (STAI) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos perustasosta kliinisissä globaaleissa näyttökerroissa mitattuna kliinisen globaalin impressioiden paranemisen (CGI-I) asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos perustasosta mukautuvassa toiminnassa ja taidoissa Vineland-II:n mukautuvan käyttäytymisen asteikolla (VABS) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
RG7314:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia [h]) ja 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 14, 84; ennen annosta (0 tuntia) päivänä 42; milloin tahansa aikaisen vetäytymiskäynnin aikana (viikolle 12 asti)
|
Ennen annosta (0 tuntia [h]) ja 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 14, 84; ennen annosta (0 tuntia) päivänä 42; milloin tahansa aikaisen vetäytymiskäynnin aikana (viikolle 12 asti)
|
|
RG7314-metaboliitin M3 pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 14, 84; ennen annosta (0 tuntia) päivänä 42; milloin tahansa aikaisen vetäytymiskäynnin aikana (viikolle 12 asti)
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 14, 84; ennen annosta (0 tuntia) päivänä 42; milloin tahansa aikaisen vetäytymiskäynnin aikana (viikolle 12 asti)
|
|
RG7314:n plasmapitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 14, 84; ennen annosta (0 tuntia) päivänä 42; milloin tahansa aikaisen vetäytymiskäynnin aikana (viikolle 12 asti)
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 14, 84; ennen annosta (0 tuntia) päivänä 42; milloin tahansa aikaisen vetäytymiskäynnin aikana (viikolle 12 asti)
|
|
AUClast of RG7314 Metabolite M3
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 14, 84; ennen annosta (0 tuntia) päivänä 42; milloin tahansa aikaisen vetäytymiskäynnin aikana (viikolle 12 asti)
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 14, 84; ennen annosta (0 tuntia) päivänä 42; milloin tahansa aikaisen vetäytymiskäynnin aikana (viikolle 12 asti)
|
|
RG7314:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 14, 84; ennen annosta (0 tuntia) päivänä 42; milloin tahansa aikaisen vetäytymiskäynnin aikana (viikolle 12 asti)
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 14, 84; ennen annosta (0 tuntia) päivänä 42; milloin tahansa aikaisen vetäytymiskäynnin aikana (viikolle 12 asti)
|
|
RG7314 Metabolite M3:n Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 14, 84; ennen annosta (0 tuntia) päivänä 42; milloin tahansa aikaisen vetäytymiskäynnin aikana (viikolle 12 asti)
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 14, 84; ennen annosta (0 tuntia) päivänä 42; milloin tahansa aikaisen vetäytymiskäynnin aikana (viikolle 12 asti)
|
|
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus, joka määritellään vähintään 25 %:n parantuneeksi SRS-2-pisteissä, kun CGI-I-pistemäärä on 1 tai 2
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP28420
- 2012-005597-55 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .