Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RG7314 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti u jedinců s poruchami autistického spektra (ASD)

2. února 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, 12týdenní, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná studie důkazu konceptu ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti RG7314 u jedinců s poruchami autistického spektra (ASD)

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie s důkazem konceptu bude zkoumat účinnost a bezpečnost RG7314 u dospělých účastníků s ASD. Ve fázi I studie budou účastníci randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali denní perorální dávky 1,5 miligramu (mg) RG7314 nebo placebo po dobu 12 týdnů. Po nezávislém posouzení bezpečnosti může studie pokračovat do fáze II. Ve fázi II studie budou další účastníci randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali denní perorální dávky 4 mg RG7314 nebo placebo po dobu 12 týdnů. Po nezávislém hodnocení bezpečnosti bude zahájena fáze III, kde budou další účastníci randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali denní perorální dávky 10 mg RG7314 nebo placebo po dobu 12 týdnů. Během fáze III bude bezpečnost dvakrát posouzena nezávislou kontrolou bezpečnosti, a pokud nebude pozorován žádný bezpečnostní signál, budou další účastníci randomizováni v poměru 1:1:1 buď tak, aby dostávali 1,5 miligramu denně (mg/den) nebo 10 mg/den RG7314 perorálně nebo placebo po dobu 12 týdnů ve stadiu IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

223

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California at San Francisco
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • DBA IMMUNOe Int'l Res Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University; Yale Child Study Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Neurology Offices of South Florida
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Emory University School of Medicine; Department of Human Genetics & Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • The Kennedy Krieger Institute
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Neuroscientific Insights
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Spojené státy, 02421
      • Lexington, Massachusetts, Spojené státy, 02421
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota; Clin. Neuro Research Unit
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center; Departments of Psychiatry & Biobehavioral Science
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine; Seaver Autism Center
      • Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • DUKE SCHOOL OF MEDICINE;Duke Center for Autism and Brain Development
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15203 1101
        • UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15203 1101
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
        • Pacific Institute Of Medical Sciences
      • Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98145
        • Seattle Children's Research Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98145

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) pro ASD a kritéria desáté revize Mezinárodní klasifikace nemocí a souvisejících zdravotních problémů (MKN-10) pro diagnostiku autismu
  • SRS-2 (T-skóre) větší nebo rovno (>/=) 66
  • CGI-S >/=4 (středně nemocný)
  • Účastníci mají inteligenční kvocient (IQ) >/=70 (Wechslerův zkrácený stav inteligence)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 až 40 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně
  • Jazyk, sluch a zrak kompatibilní s měřeními studie podle posouzení zkoušejícího
  • Žije s pečovatelem (nebo je s ním delší dobu v kontaktu), který je ochoten a schopen navštěvovat návštěvy, je-li to požadováno, dohlížet na to, jak účastník dodržuje postupy stanovené protokolem a na dávkování studijní medikace, a podává zprávy o stavu účastníka prostřednictvím dokončení hodnocení studie. Případné období nepřítomnosti musí být hrazeno jiným pečovatelem. Nekohabitující pečovatel(é) musí s účastníkem trávit dostatek času, aby podle názoru zkoušejícího mohl pečovatel(é) spolehlivě posoudit psychický stav účastníka, jeho aktivity a chování.

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek/závislost během posledních 12 měsíců
  • Podle názoru vyšetřovatele významné riziko sebevražedného chování
  • Systolický krevní tlak vyšší než (>) 140 nebo nižší než (<) 90 milimetrů rtuti (mm Hg) a diastolický krevní tlak > 90 nebo nižší než (<) 50 mm Hg
  • Klidová tepová frekvence >90 nebo <40 tepů za minutu
  • Užívání zakázaných léků nebo bylinných přípravků během 2 týdnů před randomizací nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší)
  • Zahájení nové velké změny v psychologické intervenci během 4 týdnů před randomizací. Drobné změny v probíhající léčbě nejsou považovány za významné
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 60 dnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající RG7314 v každé fázi (fáze I, II, III a IV) po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno v různých fázích studie po dobu 12 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: RG7314
Účastníci budou dostávat RG7314 perorálně v dávce 1,5 mg/den ve stadiu I, 4 mg/den ve stadiu II, 10 mg/den ve stadiu III a 1,5 mg/den nebo 10 mg/den ve stadiu IV po dobu 12 týdnů.
Lék: RG7314
RG7314 bude podáván orálně v dávce 1,5 mg/den ve stadiu I, 4 mg/den ve stadiu II, 10 mg/den ve stadiu III a 1,5 mg/den nebo 10 mg/den ve stadiu IV po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna deficitů sociální komunikace oproti výchozímu stavu měřená škálou sociální odezvy 2 (SRS-2)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků se sebevražedným chováním, měřeno Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Základní stav do 12. týdne
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od základního stavu do 18. týdne
Od základního stavu do 18. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna chování/příznaků od výchozího stavu měřená kontrolním seznamem aberantního chování (ABC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Změna chování/příznaků od výchozího stavu měřená revidovanou škálou opakovaného chování (RBS-R)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Změna chování/příznaků od výchozího stavu měřená stupnicí úzkosti, deprese a nálady (ADAMS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Měření: Změna chování/příznaků od výchozího stavu měřená inventářem úzkosti státu (STAI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Změna oproti výchozímu stavu v globálních klinických dojmech měřená stupnicí zlepšení klinických globálních dojmů (CGI-I)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Změna od základní linie v adaptivním fungování a dovednostech měřená Vineland-II stupnicí adaptivního chování (VABS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Plazmatická koncentrace RG7314
Časové okno: Před dávkou (0 hodin [hod]) a 2, 4, 6 hodin po dávce v den 1, 14, 84; před dávkou (0 hodin) v den 42; kdykoli během návštěvy předčasného výběru (do 12. týdne)
Před dávkou (0 hodin [hod]) a 2, 4, 6 hodin po dávce v den 1, 14, 84; před dávkou (0 hodin) v den 42; kdykoli během návštěvy předčasného výběru (do 12. týdne)
Plazmatická koncentrace RG7314 metabolitu M3
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 2, 4, 6 hodin po dávce v den 1, 14, 84; před dávkou (0 hodin) v den 42; kdykoli během návštěvy předčasného výběru (do 12. týdne)
Před dávkou (0 hodin) a 2, 4, 6 hodin po dávce v den 1, 14, 84; před dávkou (0 hodin) v den 42; kdykoli během návštěvy předčasného výběru (do 12. týdne)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUClast) RG7314
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 2, 4, 6 hodin po dávce v den 1, 14, 84; před dávkou (0 hodin) v den 42; kdykoli během návštěvy předčasného výběru (do 12. týdne)
Před dávkou (0 hodin) a 2, 4, 6 hodin po dávce v den 1, 14, 84; před dávkou (0 hodin) v den 42; kdykoli během návštěvy předčasného výběru (do 12. týdne)
AUClast RG7314 Metabolite M3
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 2, 4, 6 hodin po dávce v den 1, 14, 84; před dávkou (0 hodin) v den 42; kdykoli během návštěvy předčasného výběru (do 12. týdne)
Před dávkou (0 hodin) a 2, 4, 6 hodin po dávce v den 1, 14, 84; před dávkou (0 hodin) v den 42; kdykoli během návštěvy předčasného výběru (do 12. týdne)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) RG7314
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 2, 4, 6 hodin po dávce v den 1, 14, 84; před dávkou (0 hodin) v den 42; kdykoli během návštěvy předčasného výběru (do 12. týdne)
Před dávkou (0 hodin) a 2, 4, 6 hodin po dávce v den 1, 14, 84; před dávkou (0 hodin) v den 42; kdykoli během návštěvy předčasného výběru (do 12. týdne)
Cmax RG7314 Metabolite M3
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 2, 4, 6 hodin po dávce v den 1, 14, 84; před dávkou (0 hodin) v den 42; kdykoli během návštěvy předčasného výběru (do 12. týdne)
Před dávkou (0 hodin) a 2, 4, 6 hodin po dávce v den 1, 14, 84; před dávkou (0 hodin) v den 42; kdykoli během návštěvy předčasného výběru (do 12. týdne)
Procento účastníků s klinickou odpovědí, definované jako alespoň 25% zlepšení skóre SRS-2 se skóre CGI-I 1 nebo 2
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP28420
  • 2012-005597-55 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit