Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RG7314 для изучения эффективности и безопасности у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС)

2 февраля 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, 12-недельное, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование для проверки концепции для изучения эффективности и безопасности RG7314 у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС)

В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами будет изучена эффективность и безопасность RG7314 у взрослых участников с РАС. На этапе I исследования участники будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения ежедневных пероральных доз RG7314 по 1,5 миллиграмма (мг) или плацебо в течение 12 недель. После независимой проверки безопасности исследование может перейти к этапу II. На этапе II исследования дополнительные участники будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения ежедневных пероральных доз 4 мг RG7314 или плацебо в течение 12 недель. После независимого обзора безопасности будет начат этап III, на котором дополнительные участники будут рандомизированы в соотношении 2:1 для приема пероральных доз 10 мг RG7314 или плацебо в течение 12 недель. На этапе III безопасность будет дважды проверяться независимой проверкой безопасности, и если никаких сигналов безопасности не наблюдается, то дополнительные участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 либо для приема 1,5 миллиграммов в день (мг/день), либо 10 мг/день. RG7314 перорально или плацебо в течение 12 недель на стадии IV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

223

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California at San Francisco
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • DBA IMMUNOe Int'l Res Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University; Yale Child Study Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Neurology Offices of South Florida
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Emory University School of Medicine; Department of Human Genetics & Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • The Kennedy Krieger Institute
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Neuroscientific Insights
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02421
      • Lexington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02421
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • University of Minnesota; Clin. Neuro Research Unit
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center; Departments of Psychiatry & Biobehavioral Science
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine; Seaver Autism Center
      • Orangeburg, New York, Соединенные Штаты, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Orangeburg, New York, Соединенные Штаты, 10962
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • DUKE SCHOOL OF MEDICINE;Duke Center for Autism and Brain Development
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15203 1101
        • UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15203 1101
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98145
        • Seattle Children's Research Institute
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98145

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Участники соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам пятого издания (DSM-5) для РАС и критериям Десятого пересмотра Международной классификации болезней и связанных со здоровьем проблем (МКБ-10) для диагностики аутизма.
  • SRS-2 (Т-показатель) больше или равно (>/=) 66
  • CGI-S >/= 4 (умеренно болен)
  • У участников коэффициент интеллекта (IQ)>/=70 (сокращенное состояние интеллекта Векслера)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно
  • Язык, слух и зрение, совместимые с измерениями исследования, по мнению исследователя
  • Проживает (или имеет значительные периоды контактов с) опекуном, который желает и может посещать визиты, когда это необходимо, контролировать соблюдение участником процедур, указанных в протоколе, и дозировку исследуемого лекарства, а также сообщать о статусе участника посредством завершения оценок исследования. Любой период отсутствия должен быть покрыт другим опекуном. Лица, осуществляющие уход, не проживающие совместно с участником, должны проводить достаточно времени с участником, чтобы, по мнению исследователя, лица, обеспечивающие уход, могли достоверно оценить психическое состояние, действия и поведение участника.

Критерий исключения:

  • Злоупотребление алкоголем и/или психоактивными веществами/зависимость в течение последних 12 месяцев
  • Значительный риск суицидального поведения, по мнению исследователя
  • Систолическое артериальное давление больше (>) 140 или меньше (<) 90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), а диастолическое артериальное давление >90 или меньше (<) 50 мм рт.ст.
  • Частота пульса в покое >90 или <40 ударов в минуту
  • Использование запрещенных лекарств или растительных лекарственных средств в течение 2 недель до рандомизации или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше)
  • Инициирование нового крупного изменения в психологическом вмешательстве в течение 4 недель до рандомизации. Незначительные изменения в проводимом лечении не считаются значительными.
  • Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 60 дней до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее RG7314 на каждом этапе (стадия I, II, III и IV) в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться на разных этапах исследования в течение 12 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RG7314
Участники будут получать RG7314 перорально в дозе 1,5 мг/день на этапе I, 4 мг/день на этапе II, 10 мг/день на этапе III и 1,5 мг/день или 10 мг/день на этапе IV в течение 12 недель.
Лекарство: RG7314
RG7314 будет вводиться перорально в дозе 1,5 мг/сутки на стадии I, 4 мг/сутки на стадии II, 10 мг/сутки на стадии III и 1,5 мг/сутки или 10 мг/сутки на стадии IV в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение дефицита социальных коммуникаций по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале социальной отзывчивости 2 (SRS-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Процент участников с суицидальными наклонностями, измеренный по Колумбийской шкале оценки серьезности самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 18-й недели
От исходного уровня до 18-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение поведения/симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью контрольного списка аберрантного поведения (ABC)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Изменение поведения/симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью пересмотренной шкалы повторяющегося поведения (RBS-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Изменение поведения/симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале тревоги, депрессии и настроения (ADAMS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Измерение: изменение по сравнению с исходным уровнем в поведении/симптомах, измеренное с помощью опросника тревожных состояний (STAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Изменение общих клинических впечатлений по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале улучшения общих клинических впечатлений (CGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Изменение адаптивного функционирования и навыков по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью шкалы адаптивного поведения Vineland-II (VABS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Плазменная концентрация RG7314
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов [ч]) и через 2, 4, 6 часов после введения дозы в День 1, 14, 84; предварительная доза (0 ч) на 42-й день; в любое время во время раннего визита отмены (до 12 недели)
До введения дозы (0 часов [ч]) и через 2, 4, 6 часов после введения дозы в День 1, 14, 84; предварительная доза (0 ч) на 42-й день; в любое время во время раннего визита отмены (до 12 недели)
Плазменная концентрация метаболита RG7314 M3
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 2, 4, 6 часов после введения дозы в День 1, 14, 84; предварительная доза (0 ч) на 42-й день; в любое время во время раннего визита отмены (до 12 недели)
До введения дозы (0 часов) и через 2, 4, 6 часов после введения дозы в День 1, 14, 84; предварительная доза (0 ч) на 42-й день; в любое время во время раннего визита отмены (до 12 недели)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеримой концентрации (AUClast) RG7314
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 2, 4, 6 часов после введения дозы в День 1, 14, 84; предварительная доза (0 ч) на 42-й день; в любое время во время раннего визита отмены (до 12 недели)
До введения дозы (0 часов) и через 2, 4, 6 часов после введения дозы в День 1, 14, 84; предварительная доза (0 ч) на 42-й день; в любое время во время раннего визита отмены (до 12 недели)
AUClast RG7314 Метаболит М3
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 2, 4, 6 часов после введения дозы в День 1, 14, 84; предварительная доза (0 ч) на 42-й день; в любое время во время раннего визита отмены (до 12 недели)
До введения дозы (0 часов) и через 2, 4, 6 часов после введения дозы в День 1, 14, 84; предварительная доза (0 ч) на 42-й день; в любое время во время раннего визита отмены (до 12 недели)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) RG7314
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 2, 4, 6 часов после введения дозы в День 1, 14, 84; предварительная доза (0 ч) на 42-й день; в любое время во время раннего визита отмены (до 12 недели)
До введения дозы (0 часов) и через 2, 4, 6 часов после введения дозы в День 1, 14, 84; предварительная доза (0 ч) на 42-й день; в любое время во время раннего визита отмены (до 12 недели)
Cmax метаболита RG7314 M3
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 2, 4, 6 часов после введения дозы в День 1, 14, 84; предварительная доза (0 ч) на 42-й день; в любое время во время раннего визита отмены (до 12 недели)
До введения дозы (0 часов) и через 2, 4, 6 часов после введения дозы в День 1, 14, 84; предварительная доза (0 ч) на 42-й день; в любое время во время раннего визита отмены (до 12 недели)
Процент участников с клиническим ответом, определяемым как улучшение по крайней мере на 25% по шкале SRS-2 с оценкой CGI-I 1 или 2
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
От исходного уровня до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP28420
  • 2012-005597-55 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться