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Uno studio di RG7314 per indagare l'efficacia e la sicurezza negli individui con disturbi dello spettro autistico (ASD)

2 febbraio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di 12 settimane, a gruppi paralleli, controllato con placebo, per studiare l'efficacia e la sicurezza di RG7314 in individui con disturbi dello spettro autistico (ASD)

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, proof of concept esaminerà l'efficacia e la sicurezza di RG7314 nei partecipanti adulti con ASD. Nella fase I dello studio, i partecipanti saranno randomizzati in 2:1 per ricevere dosi orali giornaliere di 1,5 milligrammi (mg) RG7314 o placebo per 12 settimane. Dopo una revisione indipendente della sicurezza, lo studio può procedere alla Fase II. Nella fase II dello studio, ulteriori partecipanti saranno randomizzati in 2:1 per ricevere dosi orali giornaliere di 4 mg di RG7314 o placebo per 12 settimane. Dopo una revisione indipendente sulla sicurezza, verrà avviata la Fase III in cui ulteriori partecipanti saranno randomizzati in 2:1 per ricevere dosi orali giornaliere di 10 mg di RG7314 o placebo per 12 settimane. Durante la Fase III, la sicurezza verrà esaminata due volte da una revisione indipendente della sicurezza e se non viene osservato alcun segnale di sicurezza, i partecipanti aggiuntivi verranno randomizzati in 1:1:1 per ricevere 1,5 milligrammi al giorno (mg/giorno) o 10 mg/giorno RG7314 per via orale o placebo per 12 settimane in Fase IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

223

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California at San Francisco
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • DBA IMMUNOe Int'l Res Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University; Yale Child Study Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Neurology Offices of South Florida
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Emory University School of Medicine; Department of Human Genetics & Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • The Kennedy Krieger Institute
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Neuroscientific Insights
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Stati Uniti, 02421
      • Lexington, Massachusetts, Stati Uniti, 02421
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota; Clin. Neuro Research Unit
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center; Departments of Psychiatry & Biobehavioral Science
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine; Seaver Autism Center
      • Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • DUKE SCHOOL OF MEDICINE;Duke Center for Autism and Brain Development
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15203 1101
        • UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15203 1101
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
        • Pacific Institute Of Medical Sciences
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98145
        • Seattle Children's Research Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98145

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti soddisfano i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) per l'ASD e la Decima Revisione della Classificazione Internazionale delle Malattie e dei Problemi di Salute Correlati (ICD-10) per la diagnosi di Autismo
  • SRS-2 (T-score) maggiore o uguale a (>/=) 66
  • CGI-S >/=4 (moderatamente malato)
  • I partecipanti hanno un quoziente di intelligenza (QI) >/=70 (stato di intelligenza abbreviato Wechsler)
  • Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusi
  • Lingua, udito e visione compatibili con le misurazioni dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Vive con (o ha periodi sostanziali di contatto con) un caregiver che è disposto e in grado di partecipare alle visite quando richiesto, supervisionare la conformità del partecipante alle procedure specificate dal protocollo e al dosaggio del farmaco in studio e riferire sullo stato del partecipante attraverso il completamento delle valutazioni dello studio. L'eventuale periodo di assenza deve essere coperto da un'altra badante. I caregiver non conviventi devono trascorrere tempo sufficiente con il partecipante in modo che, secondo l'investigatore, il caregiver possa valutare in modo affidabile lo stato mentale, le attività e il comportamento del partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Abuso/dipendenza da alcol e/o sostanze negli ultimi 12 mesi
  • Un rischio significativo di comportamento suicidario, secondo il parere dell'investigatore
  • Pressione arteriosa sistolica superiore a (>) 140 o inferiore a (<) 90 millimetri di mercurio (mm Hg) e pressione arteriosa diastolica > 90 o inferiore a (<) 50 mm Hg
  • Frequenza cardiaca a riposo >90 o <40 battiti al minuto
  • Uso di farmaci proibiti o rimedi erboristici entro 2 settimane prima della randomizzazione o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga)
  • Inizio di un nuovo importante cambiamento nell'intervento psicologico entro 4 settimane prima della randomizzazione. I cambiamenti minori nel trattamento in corso non sono considerati significativi
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 60 giorni prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a RG7314 in ogni fase (Fase I, II, III e IV) per 12 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato in diverse fasi dello studio per 12 settimane.
SPERIMENTALE: RG7314
I partecipanti riceveranno RG7314 per via orale alla dose di 1,5 mg/giorno nella Fase I, 4 mg/giorno nella Fase II, 10 mg/giorno nella Fase III e 1,5 mg/giorno o 10 mg/giorno nella Fase IV per 12 settimane.
Droga: RG7314
RG7314 verrà somministrato per via orale alla dose di 1,5 mg/giorno nello Stadio I, 4 mg/giorno nello Stadio II, 10 mg/giorno nello Stadio III e 1,5 mg/giorno o 10 mg/giorno nello Stadio IV per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei deficit di comunicazione sociale misurati dalla scala di reattività sociale 2 (SRS-2)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti con tendenze suicide, misurata dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Basale fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 18
Dal basale fino alla settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel comportamento/sintomi come misurato dalla lista di controllo del comportamento aberrante (ABC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Cambiamento rispetto al basale nel comportamento/sintomi misurato dalla scala del comportamento ripetitivo rivista (RBS-R)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Cambiamento rispetto al basale nel comportamento/sintomi misurato dalla scala dell'ansia, della depressione e dell'umore (ADAMS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Misura: cambiamento rispetto al basale nel comportamento/sintomi misurato dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nelle impressioni cliniche globali misurate dalla scala CGI-I (Clinical Global Impressions Improvement).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel funzionamento adattivo e nelle abilità misurate dalla scala del comportamento adattivo Vineland-II (VABS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Concentrazione plasmatica di RG7314
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore [hr]) e 2, 4, 6 ore post-dose nei giorni 1, 14, 84; pre-dose (0 ore) il giorno 42; in qualsiasi momento durante la visita di astinenza anticipata (fino alla settimana 12)
Pre-dose (0 ore [hr]) e 2, 4, 6 ore post-dose nei giorni 1, 14, 84; pre-dose (0 ore) il giorno 42; in qualsiasi momento durante la visita di astinenza anticipata (fino alla settimana 12)
Concentrazione plasmatica del metabolita RG7314 M3
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 2, 4, 6 ore post-dose nei giorni 1, 14, 84; pre-dose (0 ore) il giorno 42; in qualsiasi momento durante la visita di astinenza anticipata (fino alla settimana 12)
Pre-dose (0 ore) e 2, 4, 6 ore post-dose nei giorni 1, 14, 84; pre-dose (0 ore) il giorno 42; in qualsiasi momento durante la visita di astinenza anticipata (fino alla settimana 12)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di RG7314
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 2, 4, 6 ore post-dose nei giorni 1, 14, 84; pre-dose (0 ore) il giorno 42; in qualsiasi momento durante la visita di astinenza anticipata (fino alla settimana 12)
Pre-dose (0 ore) e 2, 4, 6 ore post-dose nei giorni 1, 14, 84; pre-dose (0 ore) il giorno 42; in qualsiasi momento durante la visita di astinenza anticipata (fino alla settimana 12)
AUClast del metabolita RG7314 M3
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 2, 4, 6 ore post-dose nei giorni 1, 14, 84; pre-dose (0 ore) il giorno 42; in qualsiasi momento durante la visita di astinenza anticipata (fino alla settimana 12)
Pre-dose (0 ore) e 2, 4, 6 ore post-dose nei giorni 1, 14, 84; pre-dose (0 ore) il giorno 42; in qualsiasi momento durante la visita di astinenza anticipata (fino alla settimana 12)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di RG7314
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 2, 4, 6 ore post-dose nei giorni 1, 14, 84; pre-dose (0 ore) il giorno 42; in qualsiasi momento durante la visita di astinenza anticipata (fino alla settimana 12)
Pre-dose (0 ore) e 2, 4, 6 ore post-dose nei giorni 1, 14, 84; pre-dose (0 ore) il giorno 42; in qualsiasi momento durante la visita di astinenza anticipata (fino alla settimana 12)
Cmax del Metabolita M3 RG7314
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 2, 4, 6 ore post-dose nei giorni 1, 14, 84; pre-dose (0 ore) il giorno 42; in qualsiasi momento durante la visita di astinenza anticipata (fino alla settimana 12)
Pre-dose (0 ore) e 2, 4, 6 ore post-dose nei giorni 1, 14, 84; pre-dose (0 ore) il giorno 42; in qualsiasi momento durante la visita di astinenza anticipata (fino alla settimana 12)
Percentuale di partecipanti con risposta clinica, definita come miglioramento di almeno il 25% nel punteggio SRS-2 con un punteggio CGI-I di 1 o 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP28420
  • 2012-005597-55 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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