移植和拉替拉韦在 HIV 感染患者中的应用

移植前：

• 接受稳定抗逆转录病毒治疗并接受移植评估并随后被列入移植等待名单的患者将被考虑纳入该研究。 每个患者的 cART 详细信息将保留患者和患者的 HIV 护理提供者的唯一权限。

• 要考虑进行实体器官移植，除了常规的移植上市标准外，患者还必须满足以下标准：

  1. CD4 计数 >200/μL 的非妊娠成年患者；
  2. 没有并发的活动性艾滋病定义感染或恶性肿瘤；
  3. 至少 24 个月控制良好的 HIV 病毒血症，定义为大部分时间 <50 拷贝。

在完成所有筛选程序以确保合格后，将如下所述进行移植前药代动力学研究。 使用在 7 个时间点期间获得的标本，将使用标准计算方法进行患者特异性 Cmax、Cmin 和 AUC 测定。 PK 数据还将包括在终末期肾功能衰竭患者的透析日抽取的样本：透析前、透析开始时的动脉和静脉浓度（Cin 和 Cout）以及透析后水平（以确定个体血液透析提取比率）。

要收集的其他数据包括生活质量问卷、SF-36 和 PHQ-9 抑郁症筛查，这些筛查将作为入学时的基线测试进行管理。 患者将被要求在移植前进行双发射 X 射线吸收测定 (DEXA) 扫描（除非已在入组后两年内完成）。

围移植期评估：

除了在器官移植期间完成的标准护理实验室和成像程序外，还将收集以下研究样本：

• 移植前 - RAL 浓度
• 此外，将从受试者的医疗记录中记录以下信息：完整的 HIV 和感染史以及检测结果，包括 CD4 计数和百分比、HIV 病毒载量、心电图（用于评估 QTc 间期）、CMV-IgG/IgM、乙型肝炎, C, D 筛选 +/- 病毒载量（如果尚未确定）。

移植后住院治疗

• RAL 浓度以及 HIV 病毒载量和 CD4/CD8 淋巴细胞群。
• 此外，将从受试者的医疗记录中记录以下信息： 测试结果，包括心电图（评估 QTc 间期）。

移植后：

• RAL 浓度将仅在第 1 个月和第 3 个月收集。
• 除了常规的移植后护理外，还将在移植后第 1、3、6、9、12、24 个月从受试者的医疗记录中收集以下信息：CD4 计数和 %、HIV 病毒载量（+/-基因型和整合酶突变分析（如果发生病毒反弹）、维生素 D、基本代谢组（计算 ClCr）、定量尿肌酐和蛋白质排泄。 患者副作用卡将在每次访问时通过研究协调员的直接提问来确定。

将在移植后 24 个月就诊时重复进行 DEXA 扫描。 生活质量评估和抑郁症筛查工具将在 6 个月和 24 个月大时使用。