HIV 감염 환자에서 이식 및 Raltegravir 사용

이식 전:

• 이식에 대한 평가를 받고 이후에 이식 대기자 명단에 오르는 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받는 환자는 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다. 각 환자에 대한 cART의 세부 사항은 환자와 환자의 HIV 치료 제공자의 단독 권한으로 유지됩니다.

• 고형 장기 이식을 고려하려면 일상적인 이식 목록 기준 외에도 환자가 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. CD4 수가 >200/μL인 임신하지 않은 성인 환자;
  2. 동시 활성 AIDS 정의 감염 또는 악성 종양 없음;
  3. 대부분의 시간 동안 <50 복사본으로 정의되는 잘 통제된 HIV 바이러스 혈증의 최소 24개월.

적격성을 보장하기 위한 모든 선별 절차가 완료된 후, 이식 전 약동학 연구가 아래에 설명된 대로 수행됩니다. 7개의 시점에서 얻은 검체를 사용하여 표준 계산 방식을 사용하여 환자별 Cmax, Cmin 및 AUC를 결정합니다. PK 데이터에는 말기 신부전 환자의 투석일에 채취한 샘플도 포함됩니다. 비율).

수집할 추가 데이터에는 삶의 질 설문지, SF-36, PHQ-9 우울증 스크리닝이 포함되며 이는 등록 시 수행되는 기준 테스트로 관리됩니다. 환자는 이식 전에 이중 방출 X선 흡광계(DEXA) 스캔을 받아야 합니다(등록 후 2년 이내에 완료되지 않은 경우).

이식 전후 평가:

장기 이식 시기에 수행되는 치료 실험실 및 이미징 절차의 표준 외에도 다음 연구 샘플이 수집됩니다.

• 이식 전 - RAL 농도
• 또한, 피험자의 의료 기록에서 다음 정보가 기록됩니다: 전체 HIV 및 감염 이력 및 CD4 수 및 백분율을 포함한 테스트 결과, HIV 바이러스 부하, 심전도(QTc 간격 평가), CMV-IgG/IgM, B형 간염 , C, D는 아직 결정되지 않은 경우 +/- 바이러스 로드를 스크리닝합니다.

이식 후 입원환자 입원

• RAL 농도, HIV 바이러스 부하 및 CD4/CD8 림프구 집단.
• 또한 피험자의 의료 기록에서 다음 정보가 기록됩니다. EKG를 포함한 테스트 결과(QTc 간격을 평가하기 위해).

이식 후:

• RAL 농도는 1개월과 3개월에만 수집됩니다.
• 일상적인 이식 후 관리에 추가하여 이식 후 연구 1, 3, 6, 9, 12, 24개월에 피험자의 의료 기록에서 다음 정보를 수집합니다: CD4 수 및 %, HIV 바이러스 부하(+/- 바이러스 리바운드가 발생하는 경우 유전자형 및 인테그라제 돌연변이 분석), 비타민 D, 기본 대사 패널(ClCr 계산), 정량적 소변 크레아티닌 및 단백질 배설. 환자 부작용 카드는 각 방문 시 연구 코디네이터의 지시된 질문에 의해 확인됩니다.

반복 DEXA 스캔은 이식 후 24개월 방문 시 수행됩니다. 삶의 질 평가 및 우울증 검사 도구는 생후 6개월 및 24개월 마크에 시행됩니다.