Transplantaatio ja raltegraviirin käyttö HIV-tartunnan saaneilla potilailla

Ennen siirtoa:

• Potilaat, jotka saavat stabiilia antiretroviraalista hoitoa ja jotka joutuvat arvioimaan siirtoa varten ja jotka on sittemmin asetettu siirron jonotuslistalle, otetaan mukaan tutkimukseen. Jokaisen potilaan CART-kartan yksityiskohdat jäävät potilaan ja potilaan HIV-hoidon tarjoajan yksinomaiseen toimivaltaan.

• Jotta potilaan voidaan harkita kiinteän elimen siirtoa, hänen on täytettävä seuraavat kriteerit rutiininomaisten elinsiirtojen luettelointikriteerien lisäksi:

  1. ei-raskaana oleva aikuinen potilas, jonka CD4-määrä > 200/μl;
  2. ei samanaikaisia ​​aktiivisia AIDSin määritteleviä infektioita tai pahanlaatuisia kasvaimia;
  3. vähintään 24 kuukautta hyvin hallittua HIV-viremiaa, joka määritellään <50 kopioksi suurimman osan ajasta.

Kun kaikki seulontatoimenpiteet on suoritettu kelpoisuuden varmistamiseksi, suoritetaan siirtoa edeltävä farmakokineettinen tutkimus alla kuvatulla tavalla. Potilaskohtaiset Cmax-, Cmin- ja AUC-määritykset tehdään 7 aikapisteen aikana otettujen näytteiden avulla käyttäen tavallisia laskentamenetelmiä. PK-tiedot sisältävät myös näytteet, jotka on otettu dialyysipäivinä potilailta, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta: - predialyysi, valtimo- ja laskimopitoisuudet (Cin ja Cout) dialyysin alussa ja dialyysin jälkeiset tasot (henkilökohtaisen hemodialyysiuuton määrittämiseksi suhteet).

Muita kerättäviä tietoja ovat elämänlaatukysely, SF-36, ja PHQ-9-masennusseulonta, joka suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä tehtävänä lähtötasona. Potilaita pyydetään tekemään kaksoisemissioröntgenabsorptiometria (DEXA) ennen elinsiirtoa (ellei sitä ole suoritettu kahden vuoden kuluessa ilmoittautumisesta).

Transplantation aikaiset arvioinnit:

Elinsiirron aikoihin suoritettavien hoitolaboratorio- ja kuvantamistoimenpiteiden lisäksi kerätään seuraavat tutkimusnäytteet:

• Ennen siirtoa - RAL-pitoisuudet
• Lisäksi seuraavat tiedot tallennetaan potilaan sairauskertomuksesta: täydellinen HIV- ja infektiohistoria ja testitulokset, mukaan lukien CD4-luku ja prosenttiosuus, HIV-viruskuorma, elektrokardiografia (QTc-ajan arvioimiseksi), CMV-IgG/IgM, hepatiitti B , C, D seuloa +/- viruskuormitukset, jos niitä ei ole jo määritetty.

Elinsiirron jälkeinen sairaalahoito

• RAL-pitoisuudet sekä HIV-viruskuorma ja CD4/CD8-lymfosyyttipopulaatiot.
• Lisäksi seuraavat tiedot tallennetaan potilaan sairauskertomukseen: testitulokset mukaan lukien EKG (QTc-ajan arvioimiseksi).

Siirron jälkeen:

• RAL-pitoisuudet kerätään vain kuukausina 1 ja 3.
• Elinsiirron jälkeisen rutiininomaisen hoidon lisäksi koehenkilön potilaskertomuksista kerätään seuraavat tiedot tutkimuskuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 24 siirron jälkeen: CD4-määrä ja %, HIV-viruskuorma (+/- genotyyppi- ja integraasimutaatioanalyysi, jos viruksen palautuminen tapahtuu), D-vitamiini, perusaineenvaihduntapaneeli (ClCr:n laskemiseksi), kvantitatiivinen virtsan kreatiniini- ja proteiinieritys. Potilaan sivuvaikutuskortti varmistetaan tutkimuskoordinaattorin ohjatulla kyselyllä jokaisella käynnillä.

Toista DEXA-skannaus tehdään 24 kuukauden kuluttua siirrosta. Elämänlaadun arviointi- ja masennuksen seulontatyökaluja annetaan 6 ja 24 kuukauden kohdalla.