레벨 3 오피오이드 치료 시 부적절한 통증 완화 또는 견딜 수 없는 부작용이 있는 암 관련 통증 치료를 위한 두 가지 메타돈 적정 방법의 효능 및 안전성 평가. (EQUIMETH2)
레벨 3 아편유사제로 치료할 때 부적절한 통증 완화 또는 견딜 수 없는 부작용이 있는 암 관련 통증 치료를 위한 두 가지 메타돈 적정 방법의 효능 및 안전성에 대한 IIIb상 평가.
이것은 암 관련 통증 치료를 위한 메타돈의 임상 효과(성공/실패)를 평가하기 위한 다심, 무작위, 공개, IIIb상 국가 연구입니다. 레벨 3 오피오이드.
주요 목표는 레벨 3 아편유사제로 치료한 후 암 관련 통증이 부적절하게 완화되거나 견딜 수 없는 부작용이 있는 환자에서 메타돈 적정의 두 가지 방법의 임상 효과(성공/실패)를 비교하는 것입니다.
이차 목표는 다음과 같습니다. 연구 중 메타돈의 전반적인 안전성, 환자의 특성 설명, 통증 완화에 대한 메타돈의 효과 설명, 메타돈 투여 설명, 환자의 삶의 질 평가, 취급에 관한 처방자의 의견 평가 메타돈 개시의.
연구 개요
상세 설명
무작위화(1:1)는 두 가지 적정 메타돈 전환 방법을 고려합니다.
- 그룹 A: 이전 오피오이드 치료와 중복되지 않는 메타돈의 환자 조절 용량
- 그룹 B: 이전 오피오이드 치료와 중복되는 고정 용량의 메타돈
연구 설명:
포함 전 48시간 이내의 스크리닝 방문(방문 1) 포함 방문(방문 2) 및 2일부터 7일까지 1일 방문 3에서 무작위화(모든 환자에 대한 입원). 14일(방문 4), 21일(방문 5), 28일(방문 6), 42일(방문 7)에 4번의 후속 방문 56일 연구 종료 방문 84일에 후속 전화 연락.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Amiens, 프랑스
- Investigational site 10
-
Bayonne, 프랑스
- Investigational site 06
-
Caen, 프랑스
- Investigational site 13
-
GAP, 프랑스
- Investigational site 03
-
Le Chesnay, 프랑스
- Investigational site 11
-
Lille, 프랑스
- Investigational site 07
-
Lyon, 프랑스
- Investigational site 16
-
Nice, 프랑스
- Investigational site 12
-
Paris, 프랑스
- Investigational site 14
-
Pierre Benite, 프랑스
- Investigational site 02
-
Reims, 프랑스
- Investigational site 05
-
Strasbourg, 프랑스
- Investigational site 08
-
Suresnes, 프랑스
- Investigational site 17
-
Tarbes, 프랑스
- Investigational site 01
-
Toulouse, 프랑스
- Investigational site 04
-
Villejuif, 프랑스
- Investigational site 15
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 암 질환을 앓고 있거나 화학 요법 치료를 받고 있거나 입원하지 않았거나 입원이 필요한 환자
- 3단계 아편유사제(모르핀, 옥시코돈, 경피 펜타닐, 히드로모르폰)로 통각수용성 통증 또는 혼합 통증을 나타내거나 수치 통증 척도 점수가 증거 기반으로 5 이상인 환자 또는 3단계 아편유사제로 견딜 수 없는 부작용을 나타내는 환자
- 레벨 3 오피오이드 치료(모르핀 설페이트 또는 모르핀 클로하이드레이트 또는 펜타닐 또는 옥시코돈 또는 하이드로모르폰)를 받고 있는 환자
- 연구 목적을 잘 이해하고 서면 동의를 할 수 있는 환자
- 조사자 또는 그의 대리인과 의사소통할 수 있는 환자
- 전체 연구 과정 동안 이용 가능하고 연구 요구 사항에 동의하는 환자
- 사회 보험 환자
- 환자 정보 양식을 받고 구두로 알리고 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 말기암환자(기대여명 2개월 미만)
- 항부정맥제 치료(Ia 또는 III), 에리스로마이신, 스피라마이신, 정맥 주사 빈카민과 같은 메타돈과 상호작용을 일으킬 수 있는 약물로 치료받은 환자
- 통증 이외의 다른 이유로 오피오이드 치료를 받는 환자
- 연구 치료제를 삼킬 수 없는 환자
- 메타돈 사용에 금기증이 있는 환자
- 비대상성 호흡부전 또는 심한 간질환이 있는 환자
- 메타돈에 알려진 과민증이 있는 환자
- ECG 결과에서 QT 간격 연장을 나타내는 환자
- 모르핀계 작용제-길항제(펜타조신, 부프레노르핀, 날부핀) 또는 설토프라이드 또는 모르핀 길항제(날트렉손)와 병용 치료를 받는 환자
- 포함 전 15일 이내에 진통제 방사선 치료를 받은 환자
- 포함 전 1개월 이내에 새로운 요법으로 다른 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있는 환자
- 약물 남용 병력이 있는 환자
- 가임 여성의 경우: 임신 또는 모유 수유.
- 자유 상실 또는 후견인
- 자살 시도의 과거력
- 연구자의 판단에 따라 연구 조건 및/또는 연구 중단 기준을 존중하지 않을 가능성이 있는 환자
- 임의의 다른 의학적 상태 또는 질환을 나타내는 환자 또는 스크리닝 시 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견을 보이는 환자로서 조사자의 의견으로는 환자를 연구에 부적합하게 만들거나 환자를 추가적인 위험에 빠뜨립니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메타돈의 환자 조절 용량
적정은 연구자의 감독하에 이전 오피오이드 치료와 중복되지 않고 환자의 요청(환자가 조절하는 메타돈 용량)에 따라 수행됩니다.
|
|
|
실험적: 고정 용량의 메타돈
적정은 아편유사제 중단 시 금단 증후군을 피하기 위해 이전 아편유사제 치료와 겹치는 점진적 스위치에서 고정 용량의 메타돈으로 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4일차의 메타돈 전환과 관련된 성공/실패율을 기반으로 하는 이진 주요 기준.
기간: 4일차
|
성공은 4일에 적절한 통증 완화 및 1일과 4일 사이에 과다 복용이 발생하지 않는 것으로 정의됩니다. 충족되지 않은 모든 성공 정의는 실패로 간주됩니다. 적절한 통증 완화는 복합 기준으로 정의됩니다.
|
4일차
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-004609-26
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .