Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou metod titrace metadonu pro léčbu bolesti související s rakovinou s nedostatečnou úlevou od bolesti nebo netolerovatelnými vedlejšími účinky při léčbě opioidy úrovně 3. (EQUIMETH2)

15. února 2013 aktualizováno: Laboratoires Bouchara-Recordati

Fáze IIIb Hodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou metod titrace metadonu pro léčbu bolesti související s rakovinou s nedostatečnou úlevou od bolesti nebo netolerovatelnými vedlejšími účinky při léčbě opioidy úrovně 3.

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou národní studii fáze IIIb, která hodnotí klinické účinky (úspěch/neúspěch) metadonu při léčbě bolesti související s rakovinou u pacientů s nedostatečnou úlevou od bolesti nebo netolerovatelnými vedlejšími účinky při léčbě opioid úrovně 3.

Hlavním cílem je porovnat klinické účinky (úspěch/neúspěch) dvou metod titrace metadonu u pacientů s nedostatečnou úlevou od bolesti související s rakovinou nebo s netolerovatelnými vedlejšími účinky po léčbě opioidem 3. úrovně.

Sekundární cíle jsou: Celková bezpečnost metadonu během studie, popsat charakteristiky pacientů, popsat účinky metadonu na úlevu od bolesti, popsat podávání metadonu, vyhodnotit kvalitu života pacienta, vyhodnotit názor předepisujícího lékaře na zacházení s ním. metadonové iniciace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizace (1:1) bude brát v úvahu dvě titrační metody přepínání metadonu:

  • Skupina A: pacientem kontrolovaná dávka metadonu bez překrývání s předchozí léčbou opioidy
  • Skupina B: fixní dávka metadonu s překrýváním s předchozí léčbou opioidy

Popis studie:

Screeningová návštěva (Návštěva 1) během 48 hodin před inkluzní návštěvou (Návštěva 2) a randomizace v Den 1 Návštěva 3 ode dne 2 do dne 7 (hospitalizace pro všechny pacienty). Čtyři následné návštěvy v den 14 (návštěva 4), 21. den (návštěva 5), ​​28. den (návštěva 6), 42. den (návštěva 7) Konec studijní návštěvy 56. den Následný telefonický kontakt 84. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

146

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Nábor
        • Investigational site 10
      • Bayonne, Francie
        • Nábor
        • Investigational site 06
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • Investigational site 13
      • GAP, Francie
        • Nábor
        • Investigational site 03
      • Le Chesnay, Francie
        • Nábor
        • Investigational site 11
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Investigational site 07
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Investigational Site 16
      • Nice, Francie
        • Nábor
        • Investigational site 12
      • Paris, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • Investigational site 14
      • Pierre Benite, Francie
        • Nábor
        • Investigational site 02
      • Reims, Francie
        • Nábor
        • Investigational site 05
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • Investigational site 08
      • Suresnes, Francie
        • Nábor
        • Investigational site 17
      • Tarbes, Francie
        • Nábor
        • Investigational Site 01
      • Toulouse, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • Investigational site 04
      • Villejuif, Francie
        • Nábor
        • Investigational site 15

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient ve věku minimálně 18 let
  • Pacient trpící rakovinou, podstupující nebo nepodstupující chemoterapii, hospitalizovaný nebo vyžadující hospitalizaci
  • Pacient s nociceptivními nebo smíšenými bolestmi nedostatečně zmírněnými opioidy úrovně 3 (morfin, oxykodon, transdermální fentanyl, hydromorfon) s číselným skóre na stupnici bolesti ≥ 5 na základě důkazů nebo vykazující netolerovatelné vedlejší účinky u opioidů úrovně 3
  • Pacient podstupující léčbu opioidy úrovně 3 (morfin sulfát nebo morfin chlorhydrát nebo fentanyl nebo oxykodon nebo hydromorfon)
  • Pacient, který dobře rozumí cílům studie a je schopen dát svůj písemný souhlas
  • Pacient schopen komunikovat s vyšetřovatelem nebo jeho zástupcem
  • Pacient je k dispozici po celou dobu studie a souhlasí s požadavky studie
  • Pacient se sociálním pojištěním
  • Pacient, který obdržel informační formulář pacienta, byl ústně informován a podepsal formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s terminálním nádorovým onemocněním (očekávaná délka života méně než 2 měsíce) podle úsudku výzkumníka
  • Pacient léčený léky, které mohou vést k interakci s metadonem, jako jsou: antiarytmická léčba (Ia nebo III), erytromycin, spiramycin, intravenózní vinkamin
  • Pacient užívající opioidy z jakéhokoli jiného důvodu, než je bolest
  • Pacient není schopen spolknout studovanou léčbu
  • Pacient s kontraindikací k použití metadonu
  • Pacient s dekompenzovaným respiračním selháním nebo závažným onemocněním jater
  • Pacient se známou přecitlivělostí na metadon
  • Pacient vykazující na výsledcích EKG prodloužení QT intervalu
  • Pacient, který je současně léčen agonistou-antagonistou morfinového typu (pentazocin, buprenorfin, nalbufin) nebo sultopridem nebo antagonistou morfinu (naltrexon)
  • Pacient léčen analgetickou radioterapií do 15 dnů před zařazením
  • Pacient účastnící se nebo účastnící se jiné klinické studie s novou léčbou během jednoho měsíce před zařazením
  • Pacient s anamnézou zneužívání návykových látek
  • Pro ženy ve fertilním věku: těhotenství nebo kojení.
  • Propadnutí svobody nebo pod opatrovnictví
  • Minulá historie sebevražedných pokusů
  • Pacient pravděpodobně nebude respektovat podmínky studie a/nebo kritéria přerušení studie podle úsudku zkoušejícího
  • Pacient vykazující jakýkoli jiný zdravotní stav nebo nemoc nebo klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření při screeningu, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro studii nebo jej vystavují dalšímu riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientem kontrolovaná dávka metadonu
Titrace bude provedena na žádost pacienta (pacientem kontrolovaná dávka metadonu), bez překrývání s předchozí léčbou opioidy, pod dohledem zkoušejícího.
Lék: Metadon
Experimentální: fixní dávka metadonu
Titrace bude provedena fixní dávkou metadonu s progresivním přechodem s překrytím s předchozí léčbou opioidy, aby se předešlo abstinenčnímu syndromu při vysazení opioidu.
Lék: Metadon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binární hlavní kritérium založené na míře úspěšnosti/neúspěšnosti ve vztahu k metadonovému přechodu 4. den.
Časové okno: Den 4

Úspěch je definován jako adekvátní úleva od bolesti 4. den a žádný výskyt předávkování mezi 1. a 4. dnem. Všechny nesplněné definice úspěchu budou považovány za selhání.

Přiměřená úleva od bolesti je definována jako složené kritérium:

  • Snížení alespoň o 2 body na numerické škále bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nepřijatelná bolest) hodnocené 4. den ve srovnání se skóre numerické škály bolesti na začátku,
  • A skóre numerické stupnice bolesti <5 během dvou po sobě jdoucích dnů (mezi dnem 1 a dnem 4)
Den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoires Bouchara-Recordati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-004609-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest související s rakovinou

Klinické studie na Metadon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit