Avaliação da eficácia e segurança de dois métodos de titulação de metadona para o tratamento da dor relacionada ao câncer com alívio inadequado da dor ou efeitos colaterais intoleráveis quando tratados com opioides de nível 3. (EQUIMETH2)
Avaliação da Fase IIIb da eficácia e segurança de dois métodos de titulação de metadona para o tratamento da dor relacionada ao câncer com alívio inadequado da dor ou efeitos colaterais intoleráveis quando tratados com opioides de nível 3.
Este é um estudo nacional multicêntrico, randomizado, aberto, fase IIIb, para avaliar os efeitos clínicos (sucesso/falha) da metadona no tratamento da dor relacionada ao câncer em pacientes com alívio inadequado da dor ou efeitos colaterais intoleráveis quando tratados com opioide nível 3.
O objetivo principal é comparar os efeitos clínicos (sucesso/falha) de dois métodos de titulação de metadona em pacientes com dor oncológica inadequadamente aliviada ou com efeitos colaterais intoleráveis após o tratamento com opioide nível 3.
Os objetivos secundários são: segurança geral da metadona durante o estudo, descrever as características dos pacientes, descrever os efeitos da metadona no alívio da dor, descrever a administração de metadona, avaliar a qualidade de vida do paciente, avaliar a opinião do prescritor sobre o manuseio de iniciação com metadona.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A randomização (1:1) considerará os dois métodos de troca de metadona de titulação:
- Grupo A: dose controlada pelo paciente de metadona sem sobreposição com o tratamento anterior com opioide
- Grupo B: dose fixa de metadona com sobreposição com o tratamento anterior com opioide
Descrição do estudo:
Visita de triagem (Visita 1) dentro de 48 horas antes da inclusão Visita de inclusão (Visita2) e randomização no Dia 1 Visita 3 do Dia 2 ao Dia 7 (hospitalização para todos os pacientes). Quatro visitas de acompanhamento no Dia 14 (Visita 4), Dia 21 (Visita 5), Dia 28 (Visita 6), Dia 42 (Visita 7) Visita de fim do estudo no Dia 56 Contato telefônico de acompanhamento no Dia 84.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França
- Investigational site 10
-
Bayonne, França
- Investigational site 06
-
Caen, França
- Investigational site 13
-
GAP, França
- Investigational site 03
-
Le Chesnay, França
- Investigational site 11
-
Lille, França
- Investigational site 07
-
Lyon, França
- Investigational site 16
-
Nice, França
- Investigational site 12
-
Paris, França
- Investigational site 14
-
Pierre Benite, França
- Investigational site 02
-
Reims, França
- Investigational site 05
-
Strasbourg, França
- Investigational site 08
-
Suresnes, França
- Investigational site 17
-
Tarbes, França
- Investigational site 01
-
Toulouse, França
- Investigational site 04
-
Villejuif, França
- Investigational site 15
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto com pelo menos 18 anos de idade
- Paciente portador de doença oncológica, em tratamento quimioterápico ou não, internado ou necessitando de internação
- Paciente apresentando dores nociceptivas ou mistas aliviadas inadequadamente com opioides de nível 3 (morfina, oxicodona, fentanil transdérmico, hidromorfona) com pontuação na escala numérica de dor ≥5 baseada em evidências ou apresentando efeitos colaterais intoleráveis com opioides de nível 3
- Paciente em tratamento com opioide nível 3 (sulfato de morfina ou cloridrato de morfina ou fentanil ou oxicodona ou hidromorfona)
- Paciente apresentando uma boa compreensão dos objetivos do estudo e capaz de dar seu consentimento por escrito
- Paciente capaz de se comunicar com o investigador ou seu representante
- Paciente disponível durante todo o curso do estudo e concordando com os requisitos do estudo
- Paciente com Seguro Social
- Paciente tendo recebido o formulário de informações do paciente, informado oralmente e assinado o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Paciente com câncer terminal (expectativa de vida inferior a 2 meses), de acordo com o julgamento do investigador
- Paciente tratado com medicamento que pode resultar em interação com a metadona, como: tratamentos antiarrítmicos (Ia ou III), eritromicina, espiramicina, vincamina intravenosa
- Paciente recebendo tratamento com opioides por qualquer outro motivo que não seja dor
- Paciente incapaz de engolir o tratamento do estudo
- Paciente apresentando contraindicação ao uso de metadona
- Paciente com insuficiência respiratória descompensada ou doença hepática grave
- Paciente com hipersensibilidade conhecida à metadona
- Paciente apresentando prolongamento do intervalo QT no resultado do ECG
- Paciente recebendo tratamento concomitante com um medicamento agonista-antagonista do tipo morfina (pentazocina, buprenorfina, nalbufina) ou com sultoprida, ou com antagonista morfínico (naltrexona)
- Paciente tratado por radioterapia analgésica até 15 dias antes da inclusão
- Paciente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico com uma nova terapia até um mês antes da inclusão
- Paciente com histórico de abuso de substâncias
- Para mulheres com potencial para engravidar: gravidez ou amamentação.
- Caducidade da liberdade ou sob tutela
- História passada de tentativas de suicídio
- O paciente provavelmente não respeitará as condições do estudo e/ou os critérios de descontinuação do estudo de acordo com o julgamento do investigador
- Paciente apresentando qualquer outra condição médica ou doença ou achados anormais clinicamente significativos no exame físico na triagem que, na opinião do Investigador, tornem o paciente inadequado para o estudo ou coloquem o paciente em risco adicional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: dose controlada pelo paciente de metadona
A titulação será feita a pedido do paciente (dose de metadona controlada pelo paciente), sem sobreposição com o tratamento anterior com opioide, sob a supervisão do investigador.
|
|
|
Experimental: dose fixa de metadona
A titulação será feita com dose fixa de metadona, em troca progressiva com sobreposição com o tratamento anterior com opioide, para evitar a síndrome de abstinência quando o opioide for suspenso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Critério principal binário baseado na taxa de sucesso/falha relacionada à troca por metadona no dia 4.
Prazo: Dia 4
|
O sucesso é definido como o alívio adequado da dor no Dia 4 e a não ocorrência de overdose entre o Dia 1 e o Dia 4. Toda definição de sucesso não atendida será considerada um fracasso. O alívio adequado da dor é definido como o critério composto:
|
Dia 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-004609-26
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .