Оценка эффективности и безопасности двух методов титрования метадона для лечения боли, связанной с раком, с недостаточным обезболиванием или невыносимыми побочными эффектами при лечении опиоидами уровня 3. (EQUIMETH2)
Фаза IIIb Оценка эффективности и безопасности двух методов титрования метадона для лечения боли, связанной с раком, с неадекватным облегчением боли или невыносимыми побочными эффектами при лечении опиоидами уровня 3.
Это многоцентровое, рандомизированное, открытое национальное исследование фазы IIIb для оценки клинических эффектов (успех/неудача) метадона для лечения боли, связанной с раком, у пациентов с неадекватным обезболиванием или невыносимыми побочными эффектами при лечении метадоном. опиоид 3 уровня.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить клинические эффекты (успех/неудача) двух методов титрования метадона у пациентов с болью, связанной с раком, неадекватно купируемой или с непереносимыми побочными эффектами после лечения опиоидом уровня 3.
Вторичные цели: общая безопасность метадона во время исследования, описание характеристик пациентов, описание эффектов метадона на облегчение боли, описание приема метадона, оценка качества жизни пациента, оценка мнения лечащего врача относительно лечения начала приема метадона.
Обзор исследования
Подробное описание
При рандомизации (1:1) будут рассмотрены два метода перехода на титрование метадона:
- Группа A: контролируемая пациентом доза метадона без дублирования с предыдущим лечением опиоидами.
- Группа B: фиксированная доза метадона с перекрытием предыдущего лечения опиоидами
Описание исследования:
Скрининговый визит (посещение 1) в течение 48 часов до включения. Визит для включения (посещение 2) и рандомизация в 1-й день. Посещение 3 со 2-го по 7-й день (госпитализация для всех пациентов). Четыре визита для последующего наблюдения на 14-й день (посещение 4), на 21-й день (посещение 5), на 28-й день (посещение 6), на 42-й день (посещение 7).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- Investigational site 10
-
Bayonne, Франция
- Investigational site 06
-
Caen, Франция
- Investigational site 13
-
GAP, Франция
- Investigational site 03
-
Le Chesnay, Франция
- Investigational site 11
-
Lille, Франция
- Investigational site 07
-
Lyon, Франция
- Investigational site 16
-
Nice, Франция
- Investigational site 12
-
Paris, Франция
- Investigational site 14
-
Pierre Benite, Франция
- Investigational site 02
-
Reims, Франция
- Investigational site 05
-
Strasbourg, Франция
- Investigational site 08
-
Suresnes, Франция
- Investigational site 17
-
Tarbes, Франция
- Investigational site 01
-
Toulouse, Франция
- Investigational site 04
-
Villejuif, Франция
- Investigational site 15
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент не моложе 18 лет
- Пациент, страдающий онкологическим заболеванием, проходящий или не проходящий курс химиотерапии, госпитализированный или нуждающийся в госпитализации
- Пациент с ноцицептивной или смешанной болью, неадекватно купируемой опиоидами уровня 3 (морфин, оксикодон, трансдермальный фентанил, гидроморфон) с числовым баллом по шкале боли ≥5, основанным на доказательствах, или с невыносимыми побочными эффектами при приеме опиоидов уровня 3.
- Пациент, проходящий лечение опиоидами уровня 3 (морфина сульфат или морфина хлоргидрат, или фентанил, или оксикодон, или гидроморфон)
- Пациент, демонстрирующий хорошее понимание целей исследования и способный дать свое письменное согласие
- Пациент, способный общаться со следователем или его представителем
- Пациент доступен в течение всего курса исследования и согласен с требованиями исследования
- Пациент с социальным страхованием
- Пациент, получивший информационную форму пациента, устно проинформированный и подписавший форму согласия
Критерий исключения:
- Пациент в терминальной стадии онкологического заболевания (ожидаемая продолжительность жизни менее 2 месяцев) по заключению исследователя.
- Пациент, получающий лечение лекарством, которое может привести к взаимодействию с метадоном, например: антиаритмические препараты (Ia или III), эритромицин, спирамицин, винкамин внутривенно
- Пациент, получающий лечение опиоидами по любой другой причине, кроме боли
- Пациент не может проглотить исследуемое лекарство
- Пациент с противопоказаниями к использованию метадона
- Пациент с декомпенсированной дыхательной недостаточностью или тяжелым заболеванием печени
- Пациент с известной повышенной чувствительностью к метадону
- Пациент с удлинением интервала QT по результатам ЭКГ
- Пациент, получающий сопутствующее лечение агонистами-антагонистами морфина (пентазоцин, бупренорфин, налбуфин) или сультопридом, или антагонистом морфина (налтрексон)
- Пациент, получавший обезболивающую лучевую терапию в течение 15 дней до включения
- Пациент, участвующий или участвовавший в другом клиническом исследовании с новой терапией в течение одного месяца до включения
- Пациент с историей злоупотребления психоактивными веществами
- Для женщин с детородным потенциалом: беременность или кормление грудью.
- Лишение свободы или нахождение под опекой
- Прошлая история суицидальных попыток
- Пациент, вероятно, не будет соблюдать условия исследования и/или критерии прекращения исследования по мнению исследователя.
- Пациент с любым другим медицинским состоянием или заболеванием или клинически значимыми отклонениями от нормы при физическом осмотре при скрининге, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для исследования или подвергают пациента дополнительному риску.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: контролируемая пациентом доза метадона
Титрование будет проводиться по просьбе пациента (доза метадона, контролируемая пациентом), без дублирования с предыдущим лечением опиоидами, под наблюдением исследователя.
|
|
|
Экспериментальный: фиксированная доза метадона
Титрование будет проводиться с фиксированной дозой метадона с постепенным переходом с перекрытием предыдущего лечения опиоидами, чтобы избежать абстинентного синдрома при прекращении приема опиоидов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинарный главный критерий, основанный на частоте успешных/неуспешных попыток перехода на метадон на 4-й день.
Временное ограничение: День 4
|
Успех определяется как адекватное обезболивание на 4-й день и отсутствие случаев передозировки в период между 1-м и 4-м днями. Все невыполнение определения успеха будет рассматриваться как неудача. Адекватное обезболивание определяется как составной критерий:
|
День 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-004609-26
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .