评估两种美沙酮滴定法治疗癌症相关疼痛的疗效和安全性，当用 3 级阿片类药物治疗时疼痛缓解不充分或副作用无法忍受。 (EQUIMETH2)
2024年10月29日 更新者：Laboratoires Bouchara-Recordati
IIIb 期评估两种美沙酮滴定方法治疗癌症相关疼痛的疗效和安全性，当用 3 级阿片类药物治疗时疼痛缓解不充分或副作用无法忍受。
这是一项多中心、随机、开放标签、IIIb 期国家研究，旨在评估美沙酮治疗癌症相关疼痛的临床效果（成功/失败），这些患者在使用美沙酮治疗时疼痛缓解不充分或副作用无法忍受3级阿片类药物。
主要目的是比较两种美沙酮滴定方法对癌症相关疼痛未充分缓解或在使用 3 级阿片类药物治疗后出现无法忍受的副作用的患者的临床效果（成功/失败）。
次要目标是：研究期间美沙酮的总体安全性，描述患者的特征，描述美沙酮对缓解疼痛的影响，描述美沙酮的给药，评估患者的生活质量，评估处方者对处理的意见美沙酮启动。
研究概览
详细说明
随机化 (1:1) 将考虑两种滴定美沙酮切换方法：
- A 组：患者控制剂量的美沙酮，与之前的阿片类药物治疗没有重叠
- B 组：固定剂量的美沙酮与之前的阿片类药物治疗重叠
研究说明：
纳入前 48 小时内的筛选访问（访问 1） 纳入访问（访问 2）和第 1 天随机化 从第 2 天到第 7 天访问 3（所有患者住院）。 第 14 天（第 4 次访问）、第 21 天（第 5 次访问）、第 28 天（第 6 次访问）、第 42 天（第 7 次访问）的四次随访访问 第 56 天结束研究访问 第 84 天的后续电话联系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国
- Investigational site 10
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Bayonne、法国
- Investigational site 06
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Caen、法国
- Investigational site 13
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GAP、法国
- Investigational site 03
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Le Chesnay、法国
- Investigational site 11
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Lille、法国
- Investigational site 07
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Lyon、法国
- Investigational site 16
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Nice、法国
- Investigational site 12
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Paris、法国
- Investigational site 14
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Pierre Benite、法国
- Investigational site 02
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Reims、法国
- Investigational site 05
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Strasbourg、法国
- Investigational site 08
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Suresnes、法国
- Investigational site 17
-
Tarbes、法国
- Investigational site 01
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Toulouse、法国
- Investigational site 04
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Villejuif、法国
- Investigational site 15
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的成年患者
- 患有癌症、是否接受化疗、住院或需要住院治疗的患者
- 使用 3 级阿片类药物（吗啡、羟考酮、透皮芬太尼、氢吗啡酮）不能充分缓解伤害性疼痛或混合性疼痛且数字疼痛量表评分≥5 循证或呈现 3 级阿片类药物无法耐受的副作用的患者
- 正在接受 3 级阿片类药物治疗（硫酸吗啡或盐酸吗啡或芬太尼或羟考酮或氢吗啡酮）的患者
- 患者对研究目标有很好的理解并能够给出他/她的书面同意
- 患者能够与研究者或其代表沟通
- 患者在整个研究过程中可用并同意研究要求
- 社会保险患者
- 患者已收到患者信息表，口头告知并签署同意书
排除标准：
- 根据研究者的判断，患有癌症晚期（预期寿命少于 2 个月）的患者
- 接受可能与美沙酮相互作用的药物治疗的患者，例如：抗心律失常治疗（Ia 或 III）、红霉素、螺旋霉素、静脉注射长春胺
- 因疼痛以外的任何其他原因接受阿片类药物治疗的患者
- 患者无法吞服研究治疗药物
- 患者提出使用美沙酮的禁忌症
- 患有失代偿性呼吸衰竭或严重肝病的患者
- 已知对美沙酮过敏的患者
- 心电图结果显示 QT 间期延长的患者
- 接受吗啡类激动剂-拮抗剂药物（喷他佐辛、丁丙诺啡、纳布啡）或舒托必利或吗啡类拮抗剂（纳曲酮）联合治疗的患者
- 入组前 15 天内接受镇痛放疗的患者
- 入组前一个月内参加或曾参加过另一项新疗法临床试验的患者
- 有药物滥用史的患者
- 对于有生育能力的女性：怀孕或哺乳。
- 丧失自由或受监护
- 过去的自杀未遂史
- 根据研究者的判断，患者可能不遵守研究条件和/或研究中止标准
- 患者在筛选时出现任何其他医疗状况或疾病或体格检查中有临床意义的异常发现，研究者认为这会使患者不适合研究或使患者处于额外风险中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者自控剂量的美沙酮
滴定将根据患者的要求（患者控制剂量的美沙酮）进行，不与之前的阿片类药物治疗重叠，并在研究者的监督下进行。
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实验性的：固定剂量的美沙酮
滴定将使用固定剂量的美沙酮进行，渐进式转换与之前的阿片类药物治疗重叠，以避免阿片类药物停用时出现戒断综合征。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于与第 4 天美沙酮转换相关的成功/失败率的二元主要标准。
大体时间：第四天
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成功被定义为在第 4 天疼痛得到充分缓解并且在第 1 天和第 4 天之间没有发生过量。所有未满足的成功定义将被视为失败。 充分的疼痛缓解被定义为综合标准：
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第四天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月5日
初级完成 (实际的)
2014年5月6日
研究完成 (实际的)
2014年8月31日
研究注册日期
首次提交
2013年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月14日
首次发布 (估计的)
2013年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月29日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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