Két metadontitrálási módszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a 3. szintű opioidokkal történő kezelés során nem megfelelő fájdalomcsillapítással vagy elviselhetetlen mellékhatásokkal járó, rákkal kapcsolatos fájdalom kezelésére. (EQUIMETH2)
A 3. szintű opioidokkal történő kezelés során nem megfelelő fájdalomcsillapítással vagy elviselhetetlen mellékhatásokkal járó, rákkal kapcsolatos fájdalom kezelésére szolgáló két metadontitrálási módszer hatékonyságának és biztonságosságának IIIb fázisa.
Ez egy multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű, IIIb fázisú országos vizsgálat, amely a metadon klinikai hatásait (siker/sikertelenség) értékeli a rákkal összefüggő fájdalom kezelésére olyan betegeknél, akiknél nem megfelelő fájdalomcsillapítás vagy elviselhetetlen mellékhatások jelentkeznek 3. szintű opioid.
A fő cél a metadon-titrálás két módszerének klinikai hatásainak (siker/kudarc) összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél a rákos eredetű fájdalom nem enyhült megfelelően, vagy a mellékhatások elviselhetetlenek a 3. szintű opioiddal végzett kezelést követően.
Másodlagos célok: A metadon általános biztonságossága a vizsgálat során, a betegek jellemzőinek leírása, a metadon fájdalomcsillapításra gyakorolt hatásának leírása, a metadon adagolásának leírása, a beteg életminőségének értékelése, a kezelőorvos véleményének értékelése a kezelésről. a metadon beindításáról.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A véletlenszerű besorolás (1:1) a két titrálási metadon váltási módszert veszi figyelembe:
- A csoport: a metadon páciens által szabályozott dózisa, amely nem esik átfedésbe az előző opioid kezeléssel
- B csoport: fix dózisú metadon, átfedésben az előző opioid kezeléssel
A tanulmány leírása:
Szűrő látogatás (1. vizit) az inklúziós bevonás előtti vizit (2. vizit) előtt 48 órán belül, és véletlenszerű besorolás az 1. napon 3. vizit a 2. naptól a 7. napig (hospitalizáció minden beteg számára). Négy nyomon követési látogatás a 14. napon (4. látogatás), a 21. napon (5. látogatás), a 28. napon (6. látogatás), a 42. napon (7. látogatás) A tanulmányi látogatás vége az 56. napon. Telefonos kapcsolatfelvétel a 84. napon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- Investigational site 10
-
Bayonne, Franciaország
- Investigational site 06
-
Caen, Franciaország
- Investigational site 13
-
GAP, Franciaország
- Investigational site 03
-
Le Chesnay, Franciaország
- Investigational site 11
-
Lille, Franciaország
- Investigational site 07
-
Lyon, Franciaország
- Investigational site 16
-
Nice, Franciaország
- Investigational site 12
-
Paris, Franciaország
- Investigational site 14
-
Pierre Benite, Franciaország
- Investigational site 02
-
Reims, Franciaország
- Investigational site 05
-
Strasbourg, Franciaország
- Investigational site 08
-
Suresnes, Franciaország
- Investigational site 17
-
Tarbes, Franciaország
- Investigational site 01
-
Toulouse, Franciaország
- Investigational site 04
-
Villejuif, Franciaország
- Investigational site 15
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves felnőtt beteg
- Rákos betegségben szenvedő, kemoterápiás kezelés alatt álló vagy nem, kórházi kezelésre szoruló beteg
- A 3-as szintű opioidokkal (morfin, oxikodon, transzdermális fentanil, hidromorfon) nem kielégítően csillapított nociceptív vagy vegyes fájdalmak, numerikus fájdalomskála pontszáma ≥5 bizonyítékon alapuló, vagy 3-as szintű opioidokkal elviselhetetlen mellékhatásokat mutat.
- 3. szintű opioid kezelésben részesülő beteg (morfin-szulfát vagy morfin-klórhidrát vagy fentanil vagy oxikodon vagy hidromorfon)
- A beteg jól érti a vizsgálati célokat, és képes írásbeli beleegyezését adni
- A beteg képes kommunikálni a vizsgálóval vagy képviselőjével
- A páciens a vizsgálat teljes időtartama alatt elérhető, és a vizsgálati követelményeket egyeztetve
- Társadalombiztosítással rendelkező beteg
- Az a beteg, aki megkapta a betegtájékoztatót, szóban tájékoztatta és aláírta a beleegyező lapot
Kizárási kritériumok:
- Terminális rákos betegségben szenvedő beteg (a várható élettartam kevesebb, mint 2 hónap) a vizsgáló megítélése szerint
- Olyan gyógyszerrel kezelt beteg, amely kölcsönhatást okozhat metadonnal, mint például: antiaritmiás kezelések (Ia vagy III), eritromicin, spiramicin, intravénás vinkamin
- A fájdalomtól eltérő okból opioid kezelésben részesülő beteg
- A beteg nem tudja lenyelni a vizsgálati kezelést
- Beteg, aki ellenjavallatot mutat a metadon alkalmazására
- Dekompenzált légzési elégtelenségben vagy súlyos májbetegségben szenvedő beteg
- A metadonnal szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő beteg
- A QT-intervallum megnyúlását mutató beteg az EKG-eredményeken
- Morfin típusú agonista-antagonista gyógyszerrel (pentazocin, buprenorfin, nalbufin) vagy szultopriddal, vagy morfin antagonistával (naltrexon) egyidejűleg kezelt beteg
- Fájdalomcsillapító sugárkezelésben részesült beteg a felvétel előtt 15 napon belül
- Olyan beteg, aki a felvételt megelőző egy hónapon belül új terápiával végzett másik klinikai vizsgálatban vesz részt vagy vett részt
- Páciens, akinek a kórtörténetében kábítószer-használat szerepel
- Fogamzóképes nőknek: terhesség vagy szoptatás.
- A szabadság elvesztése vagy gondnokság alatt
- Az öngyilkossági kísérletek múltja
- A beteg valószínűleg nem tartja be a vizsgálati feltételeket és/vagy a vizsgálat abbahagyásának kritériumait a vizsgáló megítélése szerint
- Az a beteg, aki a szűrés során a fizikális vizsgálat során bármilyen más egészségügyi állapotot vagy betegséget, vagy klinikailag jelentős kóros leletet mutat, amely a Vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatra, vagy további kockázatnak teszi ki.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: beteg által szabályozott adag metadon
A titrálás a beteg kérésére történik (a metadon páciens által szabályozott dózis), anélkül, hogy átfedés lenne az előző opioid kezeléssel, a vizsgáló felügyelete mellett.
|
|
|
Kísérleti: fix dózisú metadon
A titrálás fix dózisú metadonnal történik, progresszív átállással, átfedésben az előző opioid kezeléssel, hogy elkerülhető legyen az elvonási szindróma az opioid kezelés abbahagyásakor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bináris fő kritérium a 4. napon a metadonváltáshoz kapcsolódó siker/kudarc arányon alapul.
Időkeret: 4. nap
|
A siker a megfelelő fájdalomcsillapítást jelenti a 4. napon, és nem fordul elő túladagolás az 1. és 4. nap között. A siker minden be nem tartása kudarcnak minősül. A megfelelő fájdalomcsillapítást összetett kritériumként határozzák meg:
|
4. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-004609-26
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .