Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de deux méthodes de titrage à la méthadone pour le traitement de la douleur liée au cancer avec un soulagement inadéquat de la douleur ou des effets secondaires intolérables lorsqu'ils sont traités avec des opioïdes de niveau 3. (EQUIMETH2)
Évaluation de phase IIIb de l'efficacité et de l'innocuité de deux méthodes de titration à la méthadone pour le traitement de la douleur liée au cancer avec un soulagement inadéquat de la douleur ou des effets secondaires intolérables lorsqu'ils sont traités avec des opioïdes de niveau 3.
Il s'agit d'une étude nationale multicentrique, randomisée, ouverte, de phase IIIb, visant à évaluer les effets cliniques (succès/échec) de la méthadone pour le traitement de la douleur liée au cancer chez les patients présentant un soulagement insuffisant de la douleur ou des effets secondaires intolérables lorsqu'ils sont traités avec opioïde de niveau 3.
L'objectif principal est de comparer les effets cliniques (succès/échec) de deux méthodes de titration à la méthadone chez des patients souffrant de douleurs liées au cancer insuffisamment soulagées ou présentant des effets secondaires intolérables après un traitement par opioïde de niveau 3.
Les objectifs secondaires sont : La sécurité globale de la méthadone au cours de l'étude, décrire les caractéristiques des patients, décrire les effets de la méthadone sur le soulagement de la douleur, décrire l'administration de la méthadone, évaluer la qualité de vie du patient, évaluer l'avis du prescripteur concernant la manipulation d'initiation à la méthadone.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La randomisation (1:1) prendra en compte les deux méthodes de changement de titration à la méthadone :
- Groupe A : dose de méthadone contrôlée par le patient sans chevauchement avec le traitement opioïde précédent
- Groupe B : dose fixe de méthadone avec chevauchement avec le traitement opioïde précédent
Descriptif de l'étude :
Visite de dépistage (Visite 1) dans les 48 heures précédant l'inclusion Visite d'inclusion (Visite 2) et randomisation à J1 Visite 3 du J2 au J7 (hospitalisation pour tous les patients). Quatre visites de suivi le jour 14 (visite 4), le jour 21 (visite 5), le jour 28 (visite 6), le jour 42 (visite 7) Visite de fin d'étude le jour 56 Contact téléphonique de suivi le jour 84.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amiens, France
- Investigational site 10
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Bayonne, France
- Investigational site 06
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Caen, France
- Investigational site 13
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GAP, France
- Investigational site 03
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Le Chesnay, France
- Investigational site 11
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Lille, France
- Investigational site 07
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Lyon, France
- Investigational site 16
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Nice, France
- Investigational site 12
-
Paris, France
- Investigational site 14
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Pierre Benite, France
- Investigational site 02
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Reims, France
- Investigational site 05
-
Strasbourg, France
- Investigational site 08
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Suresnes, France
- Investigational site 17
-
Tarbes, France
- Investigational site 01
-
Toulouse, France
- Investigational site 04
-
Villejuif, France
- Investigational site 15
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte d'au moins 18 ans
- Patient atteint d'une maladie cancéreuse, sous traitement de chimiothérapie ou non, hospitalisé ou nécessitant une hospitalisation
- Patient présentant des douleurs nociceptives ou mixtes insuffisamment soulagées par les opioïdes de niveau 3 (morphine, oxycodone, fentanyl transdermique, hydromorphone) avec un score à l'échelle numérique de la douleur ≥5 fondé sur des preuves ou présentant des effets secondaires intolérables avec les opioïdes de niveau 3
- Patient sous traitement opioïde de niveau 3 (sulfate de morphine ou chlorhydrate de morphine ou fentanyl ou oxycodone ou hydromorphone)
- Patient présentant une bonne compréhension des objectifs de l'étude et capable de donner son consentement écrit
- Patient capable de communiquer avec l'investigateur ou son représentant
- Patient disponible pendant toute la durée de l'étude et acceptant les exigences de l'étude
- Patient avec assurance sociale
- Patient ayant reçu la fiche d'information du patient, informé oralement et ayant signé le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Patient en phase terminale de cancer (espérance de vie inférieure à 2 mois) selon le jugement de l'investigateur
- Patient traité par un médicament pouvant entraîner une interaction avec la méthadone, tel que : traitements antiarythmiques (Ia ou III), érythromycine, spiramycine, vincamine intraveineuse
- Patient recevant un traitement aux opioïdes pour toute autre raison que la douleur
- Patient incapable d'avaler le traitement à l'étude
- Patient présentant une contre-indication à l'utilisation de la méthadone
- Patient ayant une insuffisance respiratoire décompensée ou une maladie hépatique sévère
- Patient ayant une hypersensibilité connue à la méthadone
- Patient présentant un allongement de l'intervalle QT sur les résultats de l'ECG
- Patient recevant un traitement concomitant par un médicament agoniste-antagoniste de type morphinique (pentazocine, buprénorphine, nalbuphine) ou par sultopride, ou par antagoniste morphinique (naltrexone)
- Patient traité par radiothérapie antalgique dans les 15 jours précédant l'inclusion
- Patient participant ou ayant participé à un autre essai clinique avec une nouvelle thérapie dans le mois précédant l'inclusion
- Patient ayant des antécédents de toxicomanie
- Pour les femmes en âge de procréer : grossesse ou allaitement.
- Déchéance de liberté ou sous tutelle
- Antécédents de tentatives de suicide
- Patient susceptible de ne pas respecter les conditions de l'étude et/ou les critères d'arrêt de l'étude selon le jugement de l'investigateur
- - Patient présentant toute autre condition médicale ou maladie ou résultats anormaux cliniquement significatifs à l'examen physique lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le patient inapte à l'étude ou exposent le patient à un risque supplémentaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: dose de méthadone contrôlée par le patient
La titration se fera à la demande du patient (dose de méthadone contrôlée par le patient), sans chevauchement avec le traitement opioïde précédent, sous la supervision de l'investigateur.
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Expérimental: dose fixe de méthadone
La titration se fera avec une dose fixe de méthadone, en switch progressif avec chevauchement avec le traitement opioïde précédent, pour éviter un syndrome de sevrage à l'arrêt de l'opioïde.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal binaire basé sur le taux de réussite/échec lié au changement de méthadone au jour 4.
Délai: Jour 4
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Le succès est défini comme le soulagement adéquat de la douleur au jour 4 et l'absence de surdosage entre le jour 1 et le jour 4. Toute définition de succès non satisfaite sera considérée comme un échec. Le soulagement adéquat de la douleur est défini comme le critère composite :
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Jour 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur cancéreuse
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Méthadone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-004609-26
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