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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Methadon-Titrationsmethoden zur Behandlung von krebsbedingten Schmerzen mit unzureichender Schmerzlinderung oder nicht tolerierbaren Nebenwirkungen bei Behandlung mit Opioiden der Stufe 3. (EQUIMETH2)

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Laboratoires Bouchara-Recordati

Phase-IIIb-Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Methadon-Titrationsmethoden zur Behandlung von krebsbedingten Schmerzen mit unzureichender Schmerzlinderung oder nicht tolerierbaren Nebenwirkungen bei Behandlung mit Opioiden der Stufe 3.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene nationale Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der klinischen Wirkungen (Erfolg/Misserfolg) von Methadon zur Behandlung von krebsbedingten Schmerzen bei Patienten mit unzureichender Schmerzlinderung oder nicht tolerierbaren Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Methadon Opioid der Stufe 3.

Hauptziel ist der Vergleich der klinischen Wirkungen (Erfolg/Misserfolg) zweier Methoden der Methadontitration bei Patienten mit krebsbedingten Schmerzen, die unzureichend gelindert wurden, oder mit nicht tolerierbaren Nebenwirkungen nach einer Behandlung mit Opioid der Stufe 3.

Sekundäre Ziele sind: Gesamtsicherheit von Methadon während der Studie, Beschreibung der Patientencharakteristika, Beschreibung der Wirkung von Methadon auf die Schmerzlinderung, Beschreibung der Methadonverabreichung, Bewertung der Lebensqualität des Patienten, Bewertung der Meinung des verschreibenden Arztes zur Handhabung des Methadon-Einstiegs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Randomisierung (1:1) werden die beiden Methadon-Wechselmethoden der Titration berücksichtigt:

  • Gruppe A: patientenkontrollierte Methadondosis ohne Überschneidung mit der vorherigen Opioidbehandlung
  • Gruppe B: Fixdosis Methadon mit Überschneidung mit der vorherigen Opioidbehandlung

Studienbeschreibung:

Screening-Besuch (Besuch 1) innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme. Einschluss-Besuch (Besuch 2) und Randomisierung an Tag 1. Besuch 3 von Tag 2 bis Tag 7 (Krankenhausaufenthalt für alle Patienten). Vier Folgebesuche an Tag 14 (Besuch 4), Tag 21 (Besuch 5), Tag 28 (Besuch 6), Tag 42 (Besuch 7) Besuch am Ende der Studie an Tag 56 Telefonischer Nachsorgekontakt an Tag 84.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Investigational site 10
      • Bayonne, Frankreich
        • Investigational site 06
      • Caen, Frankreich
        • Investigational site 13
      • GAP, Frankreich
        • Investigational site 03
      • Le Chesnay, Frankreich
        • Investigational site 11
      • Lille, Frankreich
        • Investigational site 07
      • Lyon, Frankreich
        • Investigational site 16
      • Nice, Frankreich
        • Investigational site 12
      • Paris, Frankreich
        • Investigational site 14
      • Pierre Benite, Frankreich
        • Investigational site 02
      • Reims, Frankreich
        • Investigational site 05
      • Strasbourg, Frankreich
        • Investigational site 08
      • Suresnes, Frankreich
        • Investigational site 17
      • Tarbes, Frankreich
        • Investigational site 01
      • Toulouse, Frankreich
        • Investigational site 04
      • Villejuif, Frankreich
        • Investigational site 15

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Patient, der an einer Krebserkrankung leidet, sich einer Chemotherapiebehandlung unterzieht oder nicht, ins Krankenhaus eingeliefert wird oder einen Krankenhausaufenthalt benötigt
  • Patienten mit nozizeptiven oder gemischten Schmerzen, die mit Opioiden der Stufe 3 (Morphin, Oxycodon, transdermales Fentanyl, Hydromorphon) mit einem evidenzbasierten numerischen Schmerzskalenwert von ≥ 5 unzureichend gelindert wurden, oder die unerträgliche Nebenwirkungen mit Opioiden der Stufe 3 aufweisen
  • Patient, der sich einer Opioidbehandlung der Stufe 3 unterzieht (Morphinsulfat oder Morphinchlorhydrat oder Fentanyl oder Oxycodon oder Hydromorphon)
  • Patient, der die Studienziele gut versteht und in der Lage ist, sein schriftliches Einverständnis zu geben
  • Patient in der Lage, mit dem Prüfer oder seinem Vertreter zu kommunizieren
  • Der Patient ist während des gesamten Studienverlaufs verfügbar und stimmt den Studienanforderungen zu
  • Patient mit Sozialversicherung
  • Patient, der das Patienteninformationsformular erhalten, mündlich informiert und die Einwilligungserklärung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Krebserkrankung im Endstadium (Lebenserwartung weniger als 2 Monate) nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Patient, der mit einem Medikament behandelt wird, das zu einer Wechselwirkung mit Methadon führen kann, wie z. B.: Antiarrhythmika (Ia oder III), Erythromycin, Spiramycin, intravenöses Vincamin
  • Patient, der aus anderen Gründen als Schmerzen eine Opioidbehandlung erhält
  • Patient kann das Studienmedikament nicht schlucken
  • Patient mit Kontraindikation für die Anwendung von Methadon
  • Patient mit einer dekompensierten Ateminsuffizienz oder einer schweren Lebererkrankung
  • Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Methadon
  • Patient mit verlängertem QT-Intervall in den EKG-Ergebnissen
  • Patienten, die gleichzeitig mit einem Agonisten-Antagonisten-Medikament vom Morphin-Typ (Pentazocin, Buprenorphin, Nalbuphin) oder mit Sultoprid oder mit einem Morphin-Antagonisten (Naltrexon) behandelt werden
  • Patient, der innerhalb von 15 Tagen vor Einschluss mit analgetischer Strahlentherapie behandelt wurde
  • Patient, der innerhalb eines Monats vor Aufnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer neuen Therapie teilnimmt oder teilgenommen hat
  • Patient mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Verwirkung der Freiheit oder unter Vormundschaft
  • Vorgeschichte von Selbstmordversuchen
  • Der Patient wird die Studienbedingungen und/oder Studienabbruchkriterien nach Einschätzung des Prüfers wahrscheinlich nicht einhalten
  • Patient mit einem anderen medizinischen Zustand oder einer Krankheit oder klinisch signifikanten anormalen Befunden bei der körperlichen Untersuchung beim Screening, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen oder den Patienten einem zusätzlichen Risiko aussetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: patientenkontrollierte Dosis von Methadon
Die Titration wird auf Wunsch des Patienten (patientenkontrollierte Methadondosis) ohne Überschneidung mit der vorherigen Opioidbehandlung unter Aufsicht des Prüfarztes durchgeführt.
Arzneimittel: Methadon
Experimental: Fixdosis Methadon
Die Titration erfolgt mit Methadon in fester Dosis, bei einem progressiven Wechsel mit Überlappung mit der vorherigen Opioidbehandlung, um ein Entzugssyndrom zu vermeiden, wenn das Opioid abgesetzt wird.
Arzneimittel: Methadon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binäres Hauptkriterium basierend auf der Erfolgs-/Misserfolgsrate bezogen auf die Methadon-Umstellung an Tag 4.
Zeitfenster: Tag 4

Der Erfolg wird definiert als eine angemessene Schmerzlinderung an Tag 4 und kein Auftreten einer Überdosierung zwischen Tag 1 und Tag 4. Jede nicht erfüllte Erfolgsdefinition wird als Misserfolg gewertet.

Als zusammengesetztes Kriterium wird die adäquate Schmerzlinderung definiert:

  • Abnahme um mindestens 2 Punkte auf der numerischen Schmerzskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (nicht akzeptabler Schmerz), bewertet an Tag 4, im Vergleich zum Wert der numerischen Schmerzskala zu Studienbeginn,
  • Und eine Punktzahl auf der Schmerzskala <5 an zwei aufeinanderfolgenden Tagen (zwischen Tag 1 und Tag 4)
Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoires Bouchara-Recordati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-004609-26

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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