Evaluación de la eficacia y seguridad de dos métodos de titulación de metadona para el tratamiento del dolor relacionado con el cáncer con alivio inadecuado del dolor o efectos secundarios intolerables cuando se trata con opioides de nivel 3. (EQUIMETH2)
Evaluación de fase IIIb de la eficacia y seguridad de dos métodos de titulación de metadona para el tratamiento del dolor relacionado con el cáncer con alivio inadecuado del dolor o efectos secundarios intolerables cuando se trata con opioides de nivel 3.
Este es un estudio nacional multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase IIIb, para evaluar los efectos clínicos (éxito/fracaso) de la metadona para el tratamiento del dolor relacionado con el cáncer en pacientes con alivio inadecuado del dolor o efectos secundarios intolerables cuando se tratan con opioide de nivel 3.
El objetivo principal es comparar los efectos clínicos (éxito/fracaso) de dos métodos de titulación de metadona en pacientes con dolor relacionado con el cáncer que no se alivia adecuadamente o con efectos secundarios intolerables después del tratamiento con opioides de nivel 3.
Los objetivos secundarios son: seguridad general de la metadona durante el estudio, describir las características de los pacientes, describir los efectos de la metadona en el alivio del dolor, describir la administración de la metadona, evaluar la calidad de vida del paciente, evaluar la opinión del prescriptor con respecto al manejo de iniciación con metadona.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aleatorización (1:1) considerará los dos métodos de cambio de metadona de titulación:
- Grupo A: dosis de metadona controlada por el paciente sin solapamiento con el tratamiento previo con opioides
- Grupo B: dosis fija de metadona con solapamiento con el tratamiento opioide previo
Descripción del estudio:
Visita de selección (Visita 1) dentro de las 48 horas anteriores a la inclusión Visita de inclusión (Visita 2) y aleatorización en el Día 1 Visita 3 desde el Día 2 hasta el Día 7 (hospitalización para todos los pacientes). Cuatro visitas de seguimiento el día 14 (visita 4), día 21 (visita 5), día 28 (visita 6), día 42 (visita 7) Visita de finalización del estudio el día 56 Contacto telefónico de seguimiento el día 84.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- Investigational site 10
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Bayonne, Francia
- Investigational site 06
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Caen, Francia
- Investigational site 13
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GAP, Francia
- Investigational site 03
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Le Chesnay, Francia
- Investigational site 11
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Lille, Francia
- Investigational site 07
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Lyon, Francia
- Investigational site 16
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Nice, Francia
- Investigational site 12
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Paris, Francia
- Investigational site 14
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Pierre Benite, Francia
- Investigational site 02
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Reims, Francia
- Investigational site 05
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Strasbourg, Francia
- Investigational site 08
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Suresnes, Francia
- Investigational site 17
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Tarbes, Francia
- Investigational site 01
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Toulouse, Francia
- Investigational site 04
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Villejuif, Francia
- Investigational site 15
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto de al menos 18 años de edad.
- Paciente aquejado de enfermedad oncológica, en tratamiento quimioterápico o no, hospitalizado o que requiera hospitalización
- Paciente que presenta dolores nociceptivos o mixtos que no se alivian adecuadamente con opioides de nivel 3 (morfina, oxicodona, fentanilo transdérmico, hidromorfona) con una escala numérica de dolor ≥5 basado en evidencia o que presenta efectos secundarios intolerables con opioides de nivel 3
- Paciente en tratamiento con opioides de nivel 3 (sulfato de morfina o clorhidrato de morfina o fentanilo u oxicodona o hidromorfona)
- Paciente que presente una buena comprensión de los objetivos del estudio y pueda dar su consentimiento por escrito
- Paciente capaz de comunicarse con el investigador o su representante
- Paciente disponible durante todo el curso del estudio y aceptando los requisitos del estudio
- Paciente con Seguro Social
- Paciente que ha recibido el formulario de información del paciente, informado oralmente y que ha firmado el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Paciente en enfermedad oncológica terminal (esperanza de vida inferior a 2 meses) según criterio del investigador
- Paciente tratado con un medicamento que puede resultar en una interacción con la metadona, como: tratamientos antiarrítmicos (Ia o III), eritromicina, espiramicina, vincamina intravenosa
- Paciente que recibe tratamiento con opioides por cualquier otro motivo que no sea el dolor
- Paciente incapaz de tragar el tratamiento del estudio
- Paciente que presenta contraindicación para el uso de metadona
- Paciente con insuficiencia respiratoria descompensada o enfermedad hepática grave
- Paciente con hipersensibilidad conocida a la metadona
- Paciente que presenta prolongación del intervalo QT en los resultados del ECG
- Paciente que recibe un tratamiento concomitante con un medicamento agonista-antagonista de tipo morfínico (pentazocina, buprenorfina, nalbufina) o con sultoprida, o con antagonista morfínico (naltrexona)
- Paciente tratado con radioterapia analgésica dentro de los 15 días previos a la inclusión
- Paciente que participa o ha participado en otro ensayo clínico con una nueva terapia dentro de un mes antes de la inclusión
- Paciente con antecedentes de abuso de sustancias.
- Para mujeres en edad fértil: embarazo o lactancia.
- Pérdida de la libertad o bajo tutela
- Antecedentes de intentos de suicidio
- Es probable que el paciente no respete las condiciones del estudio y/o los criterios de interrupción del estudio según el criterio del investigador
- Paciente que presenta cualquier otra condición médica o enfermedad o hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico en la selección que, en opinión del Investigador, hacen que el paciente no sea apto para el estudio o lo ponga en riesgo adicional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dosis de metadona controlada por el paciente
La titulación se realizará a petición del paciente (dosis de metadona controlada por el paciente), sin solapamiento con el tratamiento opioide previo, bajo la supervisión del investigador.
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Experimental: dosis fija de metadona
La titulación se realizará con dosis fija de metadona, de forma progresiva con solapamiento con el tratamiento opioide previo, para evitar el síndrome de abstinencia al suspender el opioide.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio principal binario basado en la tasa de éxito/fracaso relacionada con el cambio de metadona el día 4.
Periodo de tiempo: Día 4
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El éxito se define como el alivio adecuado del dolor en el Día 4 y la ausencia de sobredosis entre el Día 1 y el Día 4. Toda definición de éxito no cumplida se considerará como un fracaso. El alivio adecuado del dolor se define como el criterio compuesto:
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Día 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor por cáncer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- 2011-004609-26
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