Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van twee methadontitratiemethoden voor de behandeling van aan kanker gerelateerde pijn met onvoldoende pijnverlichting of ondraaglijke bijwerkingen bij behandeling met opioïden van niveau 3. (EQUIMETH2)
Fase IIIb-evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van twee methadontitratiemethoden voor de behandeling van aan kanker gerelateerde pijn met onvoldoende pijnverlichting of ondraaglijke bijwerkingen bij behandeling met opioïden van niveau 3.
Dit is een multicentrisch, gerandomiseerd, open-label, fase IIIb nationaal onderzoek om de klinische effecten (succes/falen) van methadon te evalueren voor de behandeling van aan kanker gerelateerde pijn bij patiënten met onvoldoende pijnverlichting of ondraaglijke bijwerkingen bij behandeling met niveau 3 opioïde.
Hoofddoel is het vergelijken van de klinische effecten (succes/mislukking) van twee methoden voor methadontitratie bij patiënten met kankergerelateerde pijn die onvoldoende wordt verlicht of met ondraaglijke bijwerkingen na behandeling met opioïde niveau 3.
Secundaire doelstellingen zijn: Algehele veiligheid van methadon tijdens het onderzoek, beschrijven van de kenmerken van de patiënt, beschrijven van de effecten van methadon op pijnverlichting, beschrijven van de methadontoediening, evalueren van de kwaliteit van leven van de patiënt, evalueren van de mening van de voorschrijver over de behandeling starten met methadon.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de randomisatie (1:1) worden de twee titratiemethoden voor methadonwisseling in aanmerking genomen:
- Groep A: patiëntgecontroleerde dosis methadon zonder overlap met de eerdere opioïdenbehandeling
- Groep B: vaste dosis methadon met overlap met de vorige opioïdenbehandeling
Studiebeschrijving:
Screeningsbezoek (Bezoek 1) binnen 48 uur voor opname Inclusiebezoek (Bezoek 2) en randomisatie op Dag 1 Bezoek 3 van Dag 2 tot Dag 7 (ziekenhuisopname voor alle patiënten). Vier vervolgbezoeken op dag 14 (bezoek 4), dag 21 (bezoek 5), dag 28 (bezoek 6), dag 42 (bezoek 7) Einde studiebezoek op dag 56 Telefonisch vervolgcontact op dag 84.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- Investigational site 10
-
Bayonne, Frankrijk
- Investigational site 06
-
Caen, Frankrijk
- Investigational site 13
-
GAP, Frankrijk
- Investigational site 03
-
Le Chesnay, Frankrijk
- Investigational site 11
-
Lille, Frankrijk
- Investigational site 07
-
Lyon, Frankrijk
- Investigational site 16
-
Nice, Frankrijk
- Investigational site 12
-
Paris, Frankrijk
- Investigational site 14
-
Pierre Benite, Frankrijk
- Investigational site 02
-
Reims, Frankrijk
- Investigational site 05
-
Strasbourg, Frankrijk
- Investigational site 08
-
Suresnes, Frankrijk
- Investigational site 17
-
Tarbes, Frankrijk
- Investigational site 01
-
Toulouse, Frankrijk
- Investigational site 04
-
Villejuif, Frankrijk
- Investigational site 15
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt van ten minste 18 jaar
- Patiënt die aan kanker lijdt, al dan niet chemotherapie ondergaat, in het ziekenhuis is opgenomen of ziekenhuisopname nodig heeft
- Patiënt met nociceptieve of gemengde pijn die onvoldoende wordt verlicht met opioïden van niveau 3 (morfine, oxycodon, transdermale fentanyl, hydromorfon) met een numerieke pijnschaalscore ≥5 evidence-based of met onaanvaardbare bijwerkingen met opioïden van niveau 3
- Patiënt die een behandeling met opioïden niveau 3 ondergaat (morfinesulfaat of morfinechloorhydraat of fentanyl of oxycodon of hydromorfon)
- Patiënt die de doelstellingen van het onderzoek goed begrijpt en zijn/haar schriftelijke toestemming kan geven
- Patiënt kan communiceren met de onderzoeker of zijn vertegenwoordiger
- Patiënt beschikbaar gedurende de hele duur van de studie en akkoord met de studievereisten
- Patiënt met sociale zekerheid
- Patiënt heeft het patiënteninformatieformulier ontvangen, mondeling geïnformeerd en het toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met terminale kanker (levensverwachting minder dan 2 maanden) volgens het oordeel van de onderzoeker
- Patiënt behandeld met een medicijn dat kan resulteren in een interactie met methadon, zoals: anti-aritmische behandelingen (Ia of III), erytromycine, spiramycine, intraveneus vincamine
- Patiënt die een behandeling met opioïden krijgt om een andere reden dan pijn
- Patiënt kan de onderzoeksbehandeling niet doorslikken
- Patiënt heeft een contra-indicatie voor het gebruik van methadon
- Patiënt met een gedecompenseerde respiratoire insufficiëntie of een ernstige leveraandoening
- Patiënt met een bekende overgevoeligheid voor methadon
- Patiënt presenteert QT-intervalverlenging op ECG-resultaten
- Patiënt die gelijktijdig wordt behandeld met een agonist-antagonistmedicatie van het morfinetype (pentazocine, buprenorfine, nalbuphine) of met sultopride of met een morfineantagonist (naltrexon)
- Patiënt behandeld met analgetische radiotherapie binnen 15 dagen voor opname
- Patiënt die deelneemt of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een nieuwe therapie binnen een maand voor opname
- Patiënt met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: zwangerschap of borstvoeding.
- Vrijheidsbeneming of onder curatele
- Voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen
- Volgens het oordeel van de onderzoeker respecteert de patiënt waarschijnlijk de studievoorwaarden en/of criteria voor stopzetting van de studie niet
- Patiënt die een andere medische aandoening of ziekte vertoont of klinisch significante abnormale bevindingen bij het lichamelijk onderzoek bij de screening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maken voor het onderzoek of een extra risico vormen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiëntgecontroleerde dosis methadon
De titratie wordt uitgevoerd op verzoek van de patiënt (patiëntgecontroleerde dosis methadon), zonder overlapping met de eerdere opioïdenbehandeling, onder toezicht van de onderzoeker.
|
|
|
Experimenteel: vaste dosis methadon
De titratie wordt gedaan met een vaste dosis methadon, op een progressieve switch met overlapping met de vorige opioïdebehandeling, om ontwenningsverschijnselen te voorkomen wanneer de opioïde wordt stopgezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binair hoofdcriterium op basis van slagings-/faalpercentage gerelateerd aan methadonomschakeling op dag 4.
Tijdsspanne: Dag 4
|
Het succes wordt gedefinieerd als de adequate pijnverlichting op dag 4 en het uitblijven van een overdosis tussen dag 1 en dag 4. Elke onvervulde definitie van succes wordt beschouwd als een mislukking. De adequate pijnstilling wordt gedefinieerd als het samengestelde criterium:
|
Dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-004609-26
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .