Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av två metadon-titreringsmetoder för behandling av cancerrelaterad smärta med otillräcklig smärtlindring eller oacceptabla biverkningar vid behandling med nivå 3-opioider. (EQUIMETH2)
Fas IIIb utvärdering av effektiviteten och säkerheten av två metadon-titreringsmetoder för behandling av cancerrelaterad smärta med otillräcklig smärtlindring eller oacceptabla biverkningar vid behandling med nivå 3-opioider.
Detta är en multicentrisk, randomiserad, öppen fas IIIb nationell studie för att utvärdera de kliniska effekterna (framgång/misslyckande) av metadon för behandling av cancerrelaterad smärta hos patienter med otillräcklig smärtlindring eller oacceptabla biverkningar när de behandlas med nivå 3 opioid.
Huvudmålet är att jämföra de kliniska effekterna (framgång/misslyckande) av två metoder för metadontitrering hos patienter med cancerrelaterad smärta otillräckligt lindrad eller med oacceptabla biverkningar efter behandling med nivå 3 opioid.
Sekundära mål är: Övergripande säkerhet för metadon under studien, att beskriva patienternas egenskaper, att beskriva effekterna av metadon på smärtlindring, att beskriva metadonadministrationen, att utvärdera patientens livskvalitet, att utvärdera förskrivarens åsikt om hanteringen. av metadoninitiering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiseringen (1:1) kommer att överväga de två titreringsmetadonbytesmetoderna:
- Grupp A: patientkontrollerad dos av metadon utan överlappning med den tidigare opioidbehandlingen
- Grupp B: fast dos av metadon med överlappning med tidigare opioidbehandling
Studiebeskrivning:
Screeningbesök (Besök 1) inom 48 timmar före inklusionsbesöket Inklusionsbesök (Besök2) och randomisering på Dag 1 Besök 3 från Dag 2 till Dag 7 (sjukhusläggning för alla patienter). Fyra uppföljningsbesök dag 14 (besök 4), dag 21 (besök 5), dag 28 (besök 6), dag 42 (besök 7) Studieslut på dag 56 Uppföljande telefonkontakt dag 84.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Investigational site 10
-
Bayonne, Frankrike
- Investigational site 06
-
Caen, Frankrike
- Investigational site 13
-
GAP, Frankrike
- Investigational site 03
-
Le Chesnay, Frankrike
- Investigational site 11
-
Lille, Frankrike
- Investigational site 07
-
Lyon, Frankrike
- Investigational site 16
-
Nice, Frankrike
- Investigational site 12
-
Paris, Frankrike
- Investigational site 14
-
Pierre Benite, Frankrike
- Investigational site 02
-
Reims, Frankrike
- Investigational site 05
-
Strasbourg, Frankrike
- Investigational site 08
-
Suresnes, Frankrike
- Investigational site 17
-
Tarbes, Frankrike
- Investigational site 01
-
Toulouse, Frankrike
- Investigational site 04
-
Villejuif, Frankrike
- Investigational site 15
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient som är minst 18 år
- Patient som lider av cancersjukdom, som genomgår cellgiftsbehandling eller inte, är inlagd på sjukhus eller behöver sjukhusvård
- Patient som uppvisar nociceptiva eller blandade smärtor otillräckligt lindrade med nivå 3 opioider (morfin, oxikodon, transdermal fentanyl, hydromorfon) med en numerisk smärtskala poäng ≥5 evidensbaserad eller presenterar oacceptabla biverkningar med nivå 3 opioider
- Patient som genomgår nivå 3 opioidbehandling (morfinsulfat eller morfinklorhydrat eller fentanyl eller oxikodon eller hydromorfon)
- Patienten presenterar en god förståelse för studiens mål och kan ge sitt skriftliga samtycke
- Patienten kan kommunicera med utredaren eller dennes representant
- Patient tillgänglig under hela studieförloppet och accepterar studiekraven
- Patient med socialförsäkring
- Patienten har fått patientinformationsformuläret, muntligt informerat och undertecknat samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Patient i terminal cancersjukdom (förväntad livslängd mindre än 2 månader) enligt utredarens bedömning
- Patient behandlad med ett läkemedel som kan resultera i en interaktion med metadon, såsom: antiarytmiska behandlingar (Ia eller III), erytromycin, spiramycin, intravenöst vinkamin
- Patient som får opioidbehandling av någon annan anledning än smärta
- Patienten kan inte svälja studiebehandlingen
- Patient som uppvisar kontraindikationer för användning av metadon
- Patient som har en dekompenserad andningssvikt eller en allvarlig leversjukdom
- Patient med känd överkänslighet mot metadon
- Patient som visar QT-intervallförlängning på EKG-resultat
- Patient som får en samtidig behandling med en agonist-antagonistmedicin av morfintyp (pentazocin, buprenorfin, nalbufin) eller med sultoprid eller med morfinantagonist (naltrexon)
- Patient behandlad med analgetisk strålbehandling inom 15 dagar före inkludering
- Patient som deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning med en ny behandling inom en månad före inkluderingen
- Patient med en historia av drogmissbruk
- För kvinna i fertil ålder: graviditet eller amning.
- Förverkande av frihet eller under förmyndarskap
- Tidigare historia av självmordsförsök
- Patienten kommer sannolikt inte att respektera studievillkoren och/eller studieavbrottskriterierna enligt utredarens bedömning
- Patient som uppvisar något annat medicinskt tillstånd eller sjukdom eller kliniskt signifikanta onormala fynd vid den fysiska undersökningen vid screening som, enligt utredarens uppfattning, gör patienten olämplig för studien eller utsätter patienten för ytterligare risk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patientkontrollerad dos av metadon
Titreringen kommer att göras på patientens begäran (patientkontrollerad dos av metadon), utan överlappning med den tidigare opioidbehandlingen, under utredarens övervakning.
|
|
|
Experimentell: fast dos av metadon
Titreringen kommer att göras med fast dos av metadon, på en progressiv switch med överlappning med den tidigare opioidbehandlingen, för att undvika abstinenssyndrom när opioidbehandlingen avbryts.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Binärt huvudkriterium baserat på framgångs-/misslyckandefrekvens relaterat till metadonbyte på dag 4.
Tidsram: Dag 4
|
Framgången definieras som adekvat smärtlindring på dag 4 och ingen förekomst av överdos mellan dag 1 och dag 4. All ouppfylld definition av framgång kommer att betraktas som ett misslyckande. Adekvat smärtlindring definieras som det sammansatta kriteriet:
|
Dag 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-004609-26
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .