Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to metadon-titreringsmetoder til behandling af kræftrelateret smerte med utilstrækkelig smertelindring eller utålelige bivirkninger, når de behandles med niveau 3 opioider. (EQUIMETH2)

29. oktober 2024 opdateret af: Laboratoires Bouchara-Recordati

Fase IIIb evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to metadon-titreringsmetoder til behandling af kræftrelateret smerte med utilstrækkelig smertelindring eller utålelige bivirkninger ved behandling med niveau 3 opioider.

Dette er et multicentrisk, randomiseret, åbent, fase IIIb nationalt studie for at evaluere de kliniske virkninger (succes/fiasko) af metadon til behandling af cancerrelaterede smerter hos patienter med utilstrækkelig smertelindring eller utålelige bivirkninger, når de behandles med niveau 3 opioid.

Hovedformålet er at sammenligne de kliniske effekter (succes/fiasko) af to metoder til metadon-titrering hos patienter med kræftrelaterede smerter, der er utilstrækkeligt lindret eller med uacceptable bivirkninger efter behandling med niveau 3 opioid.

Sekundære mål er: Overordnet sikkerhed af metadon under undersøgelsen, at beskrive patienternes karakteristika, at beskrive virkningerne af metadon på smertelindring, at beskrive metadonadministrationen, at evaluere patientens livskvalitet, at evaluere den ordinerende læges mening vedrørende håndteringen. af metadoninitiering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseringen (1:1) vil overveje de to titreringsmetadonskiftemetoder:

  • Gruppe A: patientkontrolleret dosis af metadon uden overlapning med den tidligere opioidbehandling
  • Gruppe B: fast dosis metadon med overlapning med den tidligere opioidbehandling

Studiebeskrivelse:

Screeningsbesøg (Besøg 1) inden for 48 timer før inklusionsbesøget (Besøg 2) og randomisering på Dag 1 Besøg 3 fra Dag 2 til Dag 7 (indlæggelse for alle patienter). Fire opfølgende besøg på Dag 14 (Besøg 4), Dag 21 (Besøg 5), Dag 28 (Besøg 6), Dag 42 (Besøg 7) Afslutning af studiebesøg på Dag 56 Opfølgende telefonkontakt på Dag 84.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Investigational site 10
      • Bayonne, Frankrig
        • Investigational site 06
      • Caen, Frankrig
        • Investigational site 13
      • GAP, Frankrig
        • Investigational site 03
      • Le Chesnay, Frankrig
        • Investigational site 11
      • Lille, Frankrig
        • Investigational site 07
      • Lyon, Frankrig
        • Investigational site 16
      • Nice, Frankrig
        • Investigational site 12
      • Paris, Frankrig
        • Investigational site 14
      • Pierre Benite, Frankrig
        • Investigational site 02
      • Reims, Frankrig
        • Investigational site 05
      • Strasbourg, Frankrig
        • Investigational site 08
      • Suresnes, Frankrig
        • Investigational site 17
      • Tarbes, Frankrig
        • Investigational site 01
      • Toulouse, Frankrig
        • Investigational site 04
      • Villejuif, Frankrig
        • Investigational site 15

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient på mindst 18 år
  • Patient, der lider af kræftsygdom, er i kemoterapibehandling eller ej, indlagt eller kræver indlæggelse
  • Patient med nociceptive eller blandede smerter utilstrækkeligt lindret med niveau 3-opioider (morfin, oxycodon, transdermal fentanyl, hydromorfon) med en numerisk smerteskala-score ≥5 evidensbaseret eller udvisende uacceptable bivirkninger med niveau 3-opioider
  • Patient, der gennemgår niveau 3 opioidbehandling (morfinsulfat eller morfinklorhydrat eller fentanyl eller oxycodon eller hydromorfon)
  • Patienten præsenterer en god forståelse af undersøgelsens mål og er i stand til at give sit skriftlige samtykke
  • Patient i stand til at kommunikere med investigator eller dennes repræsentant
  • Patient tilgængelig under hele undersøgelsesforløbet og accepterer undersøgelseskravene
  • Patient med social sikring
  • Patienten har modtaget patientens informationsskema, mundtligt informeret og har underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient i terminal kræftsygdom (forventet levetid mindre end 2 måneder) ifølge investigators vurdering
  • Patient behandlet med medicin, der kan resultere i en interaktion med metadon, såsom: antiarytmiske behandlinger (Ia eller III), erythromycin, spiramycin, intravenøs vincamin
  • Patient, der modtager opioidbehandling af andre årsager end smerte
  • Patient ude af stand til at sluge undersøgelsesbehandlingen
  • Patient med kontraindikation for brugen af ​​metadon
  • Patient med dekompenseret respirationssvigt eller en alvorlig leversygdom
  • Patient med kendt overfølsomhed over for metadon
  • Patient, der viser QT-intervalforlængelse på EKG-resultater
  • Patient, der får samtidig behandling med en morfin-type agonist-antagonistmedicin (pentazocin, buprenorphin, nalbufin) eller med sultoprid eller med morfinantagonist (naltrexon)
  • Patient behandlet med analgetisk strålebehandling inden for 15 dage før inklusion
  • Patient, der deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg med en ny behandling inden for en måned før inklusion
  • Patient med en historie med stofmisbrug
  • Til kvinde i den fødedygtige alder: graviditet eller amning.
  • Fortabelse af friheden eller under værgemål
  • Tidligere historie med selvmordsforsøg
  • Patienten vil sandsynligvis ikke respektere undersøgelsesbetingelserne og/eller afbrydelseskriterier for undersøgelsen i henhold til efterforskerens vurdering
  • Patient, der præsenterer enhver anden medicinsk tilstand eller sygdom eller klinisk signifikante abnorme fund ved den fysiske undersøgelse ved screening, der efter investigatorens opfattelse gør patienten uegnet til undersøgelsen eller sætter patienten i yderligere risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patientkontrolleret dosis af metadon
Titreringen vil blive udført på patientens anmodning (patientkontrolleret dosis af metadon), uden overlapning med den tidligere opioidbehandling, under investigators supervision.
Medicin: Metadon
Eksperimentel: fast dosis metadon
Titreringen vil blive udført med en fast dosis af metadon, på et progressivt skifte med overlapning med den tidligere opioidbehandling, for at undgå abstinenssyndrom, når opioidbehandlingen seponeres.
Medicin: Metadon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binært hovedkriterium baseret på succes/fiaskorate relateret til metadonskift på dag 4.
Tidsramme: Dag 4

Succesen er defineret som tilstrækkelig smertelindring på dag 4 og ingen forekomst af overdosis mellem dag 1 og dag 4. Al uopfyldt definition af succes vil blive betragtet som en fiasko.

Den tilstrækkelige smertelindring er defineret som det sammensatte kriterium:

  • Fald på mindst 2 point på den numeriske smerteskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (uacceptabel smerte) evalueret på dag 4 sammenlignet med den numeriske smerteskala-score ved baseline,
  • Og en smerte numerisk skala score <5 i løbet af to på hinanden følgende dage (mellem dag 1 og dag 4)
Dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoires Bouchara-Recordati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2013

Først opslået (Anslået)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-004609-26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metadon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner