Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di due metodi di titolazione del metadone per il trattamento del dolore correlato al cancro con inadeguato sollievo dal dolore o effetti collaterali intollerabili quando trattati con oppioidi di livello 3. (EQUIMETH2)
Fase IIIb Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di due metodi di titolazione del metadone per il trattamento del dolore correlato al cancro con inadeguato sollievo dal dolore o effetti collaterali intollerabili quando trattati con oppioidi di livello 3.
Questo è uno studio nazionale multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase IIIb, per valutare gli effetti clinici (successo/fallimento) del metadone per il trattamento del dolore correlato al cancro in pazienti con sollievo dal dolore inadeguato o effetti collaterali intollerabili quando trattati con oppioidi di livello 3.
L'obiettivo principale è confrontare gli effetti clinici (successo/fallimento) di due metodi di titolazione del metadone in pazienti con dolore correlato al cancro non adeguatamente alleviato o con effetti collaterali intollerabili dopo il trattamento con oppioidi di livello 3.
Gli obiettivi secondari sono: sicurezza complessiva del metadone durante lo studio, descrivere le caratteristiche dei pazienti, descrivere gli effetti del metadone sul sollievo dal dolore, descrivere la somministrazione del metadone, valutare la qualità della vita del paziente, valutare l'opinione del prescrittore in merito alla gestione di iniziazione con metadone.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La randomizzazione (1:1) prenderà in considerazione i due metodi di commutazione del metadone di titolazione:
- Gruppo A: dose di metadone controllata dal paziente senza sovrapposizioni con il precedente trattamento con oppioidi
- Gruppo B: dose fissa di metadone con sovrapposizione al precedente trattamento con oppioidi
Descrizione dello studio:
Visita di screening (Visita 1) entro 48 ore prima dell'inclusione Visita di inclusione (Visita 2) e randomizzazione al Giorno 1 Visita 3 dal Giorno 2 al Giorno 7 (ricovero per tutti i pazienti). Quattro visite di follow-up il Giorno 14 (Visita 4), Giorno 21 (Visita 5), Giorno 28 (Visita 6), Giorno 42 (Visita 7) Visita di fine studio il Giorno 56 Contatto telefonico di follow-up il Giorno 84.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- Investigational site 10
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Bayonne, Francia
- Investigational site 06
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Caen, Francia
- Investigational site 13
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GAP, Francia
- Investigational site 03
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Le Chesnay, Francia
- Investigational site 11
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Lille, Francia
- Investigational site 07
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Lyon, Francia
- Investigational site 16
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Nice, Francia
- Investigational site 12
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Paris, Francia
- Investigational site 14
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Pierre Benite, Francia
- Investigational site 02
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Reims, Francia
- Investigational site 05
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Strasbourg, Francia
- Investigational site 08
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Suresnes, Francia
- Investigational site 17
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Tarbes, Francia
- Investigational site 01
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Toulouse, Francia
- Investigational site 04
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Villejuif, Francia
- Investigational site 15
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto di almeno 18 anni di età
- Paziente affetto da malattia oncologica, sottoposto o meno a trattamento chemioterapico, ricoverato o che necessita di ricovero
- Pazienti che presentano dolori nocicettivi o misti alleviati in modo inadeguato con oppioidi di livello 3 (morfina, ossicodone, fentanil transdermico, idromorfone) con un punteggio della scala numerica del dolore ≥5 basato sull'evidenza o che presentano effetti collaterali intollerabili con oppioidi di livello 3
- Paziente sottoposto a trattamento con oppioidi di livello 3 (morfina solfato o morfina cloridrato o fentanil o ossicodone o idromorfone)
- Paziente che presenta una buona comprensione degli obiettivi dello studio e in grado di dare il proprio consenso scritto
- Paziente in grado di comunicare con lo sperimentatore o il suo rappresentante
- Paziente disponibile durante l'intero corso dello studio e concordando i requisiti dello studio
- Paziente con assicurazione sociale
- Paziente che ha ricevuto il modulo informativo del paziente, informato oralmente e che ha firmato il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Paziente con malattia oncologica terminale (aspettativa di vita inferiore a 2 mesi) secondo il giudizio dello sperimentatore
- Paziente trattato con un farmaco che può provocare un'interazione con il metadone, come: trattamenti antiaritmici (Ia o III), eritromicina, spiramicina, vincamina per via endovenosa
- Paziente che riceve un trattamento con oppioidi per qualsiasi motivo diverso dal dolore
- Paziente incapace di deglutire il trattamento in studio
- Paziente che presenta una controindicazione all'uso di metadone
- Paziente con insufficienza respiratoria scompensata o grave malattia epatica
- Paziente con nota ipersensibilità al metadone
- Paziente che presenta un prolungamento dell'intervallo QT sui risultati dell'ECG
- Paziente in trattamento concomitante con un farmaco agonista-antagonista di tipo morfinico (pentazocina, buprenorfina, nalbufina) o con sultopride, o con antagonista morfinico (naltrexone)
- Paziente trattato con radioterapia analgesica entro 15 giorni prima dell'inclusione
- Paziente che partecipa o ha partecipato a un altro studio clinico con una nuova terapia entro un mese prima dell'inclusione
- Paziente con una storia di abuso di sostanze
- Per le donne in età fertile: gravidanza o allattamento.
- Decadenza della libertà o sotto tutela
- Storia passata di tentativi di suicidio
- Paziente che probabilmente non rispetterà le condizioni dello studio e/o i criteri di interruzione dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- - Paziente che presenta qualsiasi altra condizione medica o malattia o risultati anomali clinicamente significativi all'esame obiettivo durante lo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono il paziente inadatto allo studio o espongono il paziente a un rischio aggiuntivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: dose di metadone controllata dal paziente
La titolazione verrà effettuata su richiesta del paziente (dose di metadone controllata dal paziente), senza sovrapposizioni con il precedente trattamento con oppioidi, sotto la supervisione dello sperimentatore.
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Sperimentale: dose fissa di metadone
La titolazione verrà effettuata con metadone a dose fissa, su un passaggio progressivo con sovrapposizione con il precedente trattamento con oppioidi, per evitare la sindrome da astinenza quando l'oppioide viene sospeso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Criterio principale binario basato sul tasso di successo/fallimento correlato al passaggio al metadone il giorno 4.
Lasso di tempo: Giorno 4
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Il successo è definito come l'adeguato sollievo dal dolore al giorno 4 e l'assenza di sovradosaggio tra il giorno 1 e il giorno 4. Tutte le definizioni di successo non soddisfatte saranno considerate un fallimento. L'adeguato sollievo dal dolore è definito come il criterio composito:
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Giorno 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-004609-26
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