Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch metod miareczkowania metadonu w leczeniu bólu związanego z rakiem z niedostateczną ulgą w bólu lub niedopuszczalnymi skutkami ubocznymi w przypadku leczenia opioidami poziomu 3. (EQUIMETH2)

29 października 2024 zaktualizowane przez: Laboratoires Bouchara-Recordati

Faza IIIb Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch metod miareczkowania metadonu w leczeniu bólu związanego z chorobą nowotworową z niedostatecznym uśmierzaniem bólu lub nieznośnymi skutkami ubocznymi w przypadku leczenia opioidami poziomu 3.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie krajowe fazy IIIb, mające na celu ocenę efektów klinicznych (sukces/porażka) metadonu w leczeniu bólu związanego z chorobą nowotworową u pacjentów, u których leczenie opioid poziomu 3.

Głównym celem pracy jest porównanie efektów klinicznych (sukces/porażka) dwóch metod miareczkowania metadonu u pacjentów z niedostatecznie uśmierzonym bólem związanym z chorobą nowotworową lub z nietolerowanymi działaniami niepożądanymi po leczeniu opioidem poziomu 3.

Cele drugorzędne to: Ogólne bezpieczeństwo metadonu podczas badania, opisanie charakterystyki pacjentów, opisanie wpływu metadonu na łagodzenie bólu, opisanie podawania metadonu, ocena jakości życia pacjenta, ocena opinii lekarza przepisującego lek na temat postępowania z pacjentem. inicjacji metadonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizacja (1:1) będzie uwzględniać dwie metody miareczkowania zmiany metadonu:

  • Grupa A: dawka metadonu kontrolowana przez pacjenta bez nakładania się na poprzednie leczenie opioidami
  • Grupa B: ustalona dawka metadonu z nakładaniem się z poprzednim leczeniem opioidami

Opis badania:

Wizyta przesiewowa (Wizyta 1) w ciągu 48 godzin przed włączeniem Wizyta włączenia (Wizyta 2) i randomizacja w dniu 1 Wizyta 3 od dnia 2 do dnia 7 (hospitalizacja dla wszystkich pacjentów). Cztery wizyty kontrolne w dniu 14 (wizyta 4), dniu 21 (wizyta 5), ​​dniu 28 (wizyta 6), dniu 42 (wizyta 7) Wizyta kończąca badanie w dniu 56. Kontakt telefoniczny w dniu 84.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Investigational site 10
      • Bayonne, Francja
        • Investigational site 06
      • Caen, Francja
        • Investigational site 13
      • GAP, Francja
        • Investigational site 03
      • Le Chesnay, Francja
        • Investigational site 11
      • Lille, Francja
        • Investigational site 07
      • Lyon, Francja
        • Investigational site 16
      • Nice, Francja
        • Investigational site 12
      • Paris, Francja
        • Investigational site 14
      • Pierre Benite, Francja
        • Investigational site 02
      • Reims, Francja
        • Investigational site 05
      • Strasbourg, Francja
        • Investigational site 08
      • Suresnes, Francja
        • Investigational site 17
      • Tarbes, Francja
        • Investigational site 01
      • Toulouse, Francja
        • Investigational site 04
      • Villejuif, Francja
        • Investigational site 15

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjent z chorobą nowotworową, poddawany lub nie chemioterapii, hospitalizowany lub wymagający hospitalizacji
  • Pacjent z bólem nocyceptywnym lub mieszanym, który nie został odpowiednio złagodzony po zastosowaniu opioidów poziomu 3 (morfina, oksykodon, przezskórny fentanyl, hydromorfon) z wynikiem w liczbowej skali bólu ≥ 5, oparty na dowodach lub z niemożliwymi do zniesienia działaniami niepożądanymi po zastosowaniu opioidów poziomu 3
  • Pacjent w trakcie leczenia opioidami poziomu 3 (siarczan morfiny lub chlorowodorek morfiny lub fentanyl lub oksykodon lub hydromorfon)
  • Pacjent dobrze rozumiejący cele badania i zdolny do wyrażenia pisemnej zgody
  • Pacjent może komunikować się z badaczem lub jego przedstawicielem
  • Pacjent dostępny przez cały czas trwania badania i uzgadniający warunki badania
  • Pacjent Z Ubezpieczeniem Społecznym
  • Pacjent po otrzymaniu formularza informacyjnego pacjenta, poinformowany ustnie i po podpisaniu formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent w terminalnej fazie choroby nowotworowej (oczekiwana długość życia poniżej 2 miesięcy) według oceny badacza
  • Pacjent leczony lekiem, który może powodować interakcję z metadonem, takim jak: leki przeciwarytmiczne (Ia lub III), erytromycyna, spiramycyna, winkamina dożylna
  • Pacjent otrzymujący leczenie opioidami z jakiegokolwiek innego powodu niż ból
  • Pacjent nie może połknąć badanego leku
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do stosowania metadonu
  • Pacjent ze zdekompensowaną niewydolnością oddechową lub ciężką chorobą wątroby
  • Pacjent ze znaną nadwrażliwością na metadon
  • Pacjent z wydłużeniem odstępu QT w wynikach EKG
  • Pacjent otrzymujący jednocześnie lek będący agonistą-antagonistą typu morfiny (pentazocyna, buprenorfina, nalbufina) lub sultopryd lub antagonista morfiny (naltrekson)
  • Pacjent leczony radioterapią przeciwbólową w ciągu 15 dni przed włączeniem
  • Pacjent uczestniczący lub brał udział w innym badaniu klinicznym z nową terapią w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem
  • Pacjent z historią nadużywania substancji
  • Dla kobiety w wieku rozrodczym: ciąża lub karmienie piersią.
  • Utrata wolności lub pod kuratelą
  • Historia prób samobójczych w przeszłości
  • Pacjent prawdopodobnie nie będzie przestrzegał warunków badania i/lub kryteriów przerwania badania zgodnie z oceną badacza
  • Pacjent z jakimkolwiek innym schorzeniem lub chorobą lub klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badania przedmiotowego podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza czynią pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu lub narażają pacjenta na dodatkowe ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dawka metadonu kontrolowana przez pacjenta
Dostosowanie nastąpi na życzenie pacjenta (dawka metadonu kontrolowana przez pacjenta), bez nakładania się na poprzednie leczenie opioidami, pod nadzorem badacza.
Lek: Metadon
Eksperymentalny: ustaloną dawkę metadonu
Dostosowanie dawki zostanie przeprowadzone za pomocą stałej dawki metadonu, z progresywną zmianą z nakładaniem się na poprzednie leczenie opioidami, aby uniknąć zespołu odstawiennego po odstawieniu opioidu.
Lek: Metadon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne kryterium binarne oparte na wskaźniku sukcesu/porażki związanej ze zmianą metadonu w dniu 4.
Ramy czasowe: Dzień 4

Sukces definiuje się jako odpowiednie złagodzenie bólu w dniu 4 i brak przedawkowania między dniem 1 a dniem 4. Wszystkie niespełnione kryteria sukcesu będą uważane za niepowodzenie.

Odpowiednie uśmierzenie bólu definiuje się jako kryterium złożone:

  • Spadek o co najmniej 2 punkty w numerycznej skali bólu od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zaakceptowania) oceniany w dniu 4 w porównaniu z wynikiem w numerycznej skali bólu na początku badania,
  • I wynik na numerycznej skali bólu <5 w ciągu dwóch kolejnych dni (między dniem 1 a dniem 4)
Dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoires Bouchara-Recordati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-004609-26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból związany z rakiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj