Kahden metadonin titrausmenetelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi syöpään liittyvän kivun hoidossa riittämättömän kivunlievityksen tai sietämättömien sivuvaikutusten kanssa hoidettaessa tason 3 opioideilla. (EQUIMETH2)
Vaihe IIIb Kahden metadonin titrausmenetelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi syöpään liittyvän kivun hoidossa riittämättömän kivunlievityksen tai sietämättömien sivuvaikutusten kanssa hoidettaessa tason 3 opioideilla.
Tämä on monikeskinen, satunnaistettu, avoin, vaiheen IIIb kansallinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida metadonin kliinisiä vaikutuksia (onnistuminen/epäonnistuminen) syöpään liittyvän kivun hoidossa potilailla, joilla on riittämätön kivunlievitys tai sietämättömiä sivuvaikutuksia hoidettaessa tason 3 opioidi.
Päätavoitteena on vertailla kahden metadonin titrausmenetelmän kliinisiä vaikutuksia (onnistuminen/epäonnistuminen) potilailla, joilla on syöpään liittyvä kipu lievittynyt riittämättömästi tai joilla on sietämättömiä sivuvaikutuksia tason 3 opioidihoidon jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet ovat: Metadonin kokonaisturvallisuus tutkimuksen aikana, kuvata potilaiden ominaisuuksia, kuvata metadonin vaikutuksia kivunlievitykseen, kuvata metadonin antotapaa, arvioida potilaan elämänlaatua, arvioida määräävän lääkärin mielipidettä käsittelystä metadonin aloittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistuksessa (1:1) otetaan huomioon kaksi titrausmetadonin vaihtomenetelmää:
- Ryhmä A: potilaan kontrolloima metadoniannos ilman päällekkäisyyttä edellisen opioidihoidon kanssa
- Ryhmä B: kiinteä annos metadonia, joka on päällekkäinen edellisen opioidihoidon kanssa
Tutkimuksen kuvaus:
Seulontakäynti (käynti 1) 48 tunnin sisällä ennen inkluusioinkluusiokäyntiä (Visit2) ja satunnaistaminen päivän 1 käynnillä 3 päivästä 2 päivään 7 (sairaalahoito kaikille potilaille). Neljä seurantakäyntiä päivänä 14 (käynti 4), päivänä 21 (käynti 5), päivänä 28 (käynti 6), päivä 42 (käynti 7) Opintokäynnin päättyminen päivänä 56. Seuranta puhelimitse päivänä 84.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Investigational site 10
-
Bayonne, Ranska
- Investigational site 06
-
Caen, Ranska
- Investigational site 13
-
GAP, Ranska
- Investigational site 03
-
Le Chesnay, Ranska
- Investigational site 11
-
Lille, Ranska
- Investigational site 07
-
Lyon, Ranska
- Investigational site 16
-
Nice, Ranska
- Investigational site 12
-
Paris, Ranska
- Investigational site 14
-
Pierre Benite, Ranska
- Investigational site 02
-
Reims, Ranska
- Investigational site 05
-
Strasbourg, Ranska
- Investigational site 08
-
Suresnes, Ranska
- Investigational site 17
-
Tarbes, Ranska
- Investigational site 01
-
Toulouse, Ranska
- Investigational site 04
-
Villejuif, Ranska
- Investigational site 15
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias aikuinen potilas
- Potilas, joka kärsii syöpäsairaudesta, saa kemoterapiahoitoa tai ei, on sairaalahoidossa tai tarvitsee sairaalahoitoa
- Potilas, jolla on nosiseptiivisia tai sekakipuja, joita ei lievitetty riittävästi tason 3 opioideilla (morfiini, oksikodoni, transdermaalinen fentanyyli, hydromorfoni) ja jonka numeerinen kipuasteikon pistemäärä on ≥5 näyttöön perustuvalla tai jolla on sietämättömiä sivuvaikutuksia tason 3 opioideilla
- Potilas, joka saa tason 3 opioidihoitoa (morfiinisulfaatti tai morfiinikloorihydraatti tai fentanyyli tai oksikodoni tai hydromorfoni)
- Potilas, joka ymmärtää hyvin tutkimuksen tavoitteet ja pystyy antamaan kirjallisen suostumuksensa
- Potilas pystyy kommunikoimaan tutkijan tai hänen edustajansa kanssa
- Potilas käytettävissä koko tutkimuksen ajan ja sopimalla tutkimuksen vaatimuksista
- Potilas, jolla on sosiaalivakuutus
- Potilas, joka on saanut potilastietolomakkeen, ilmoitettu suullisesti ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on terminaalinen syöpäsairaus (elinajanodote alle 2 kuukautta) tutkijan arvion mukaan
- Potilas, jota hoidetaan lääkkeellä, joka voi johtaa yhteisvaikutukseen metadonin kanssa, kuten: rytmihäiriölääkkeet (Ia tai III), erytromysiini, spiramysiini, suonensisäinen vinkamiini
- Potilas, joka saa opioidihoitoa jostain muusta syystä kuin kivusta
- Potilas ei pysty nielemään tutkimushoitoa
- Potilas, jolla on vasta-aihe metadonin käytölle
- Potilas, jolla on dekompensoitunut hengitysvajaus tai vaikea maksasairaus
- Potilas, jolla on tunnettu yliherkkyys metadonille
- Potilaalla on QT-ajan pidentyminen EKG-tuloksissa
- Potilas, joka saa samanaikaista hoitoa morfiinityyppisellä agonisti-antagonistilääkkeellä (pentatsosiini, buprenorfiini, nalbufiini) tai sultopridilla tai morfiiniantagonistilla (naltreksoni)
- Potilasta hoidettiin analgeettisella sädehoidolla 15 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
- Potilas, joka osallistuu tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen uudella hoidolla kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Potilas, jolla on ollut päihteiden väärinkäyttöä
- Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi: raskaus tai imetys.
- Vapauden menettäminen tai holhouksen alainen
- Itsemurhayritysten historia
- Potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusolosuhteita ja/tai tutkimuksen keskeyttämiskriteerejä tutkijan arvion mukaan
- Potilaalla on jokin muu lääketieteellinen tila tai sairaus tai kliinisesti merkitsevä poikkeava löydös fyysisessä tarkastuksessa seulonnan yhteydessä, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaan tutkimukseen sopimattomaksi tai lisää potilaan riskiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaan kontrolloima metadoniannos
Titraus tehdään potilaan pyynnöstä (potilaan kontrolloima metadoniannos), ilman päällekkäisyyttä edellisen opioidihoidon kanssa, tutkijan valvonnassa.
|
|
|
Kokeellinen: kiinteä annos metadonia
Titraus tehdään kiinteällä metadonin annoksella, asteittain vaihdettaessa ja päällekkäin edellisen opioidihoidon kanssa, jotta vältetään vieroitusoireyhtymä, kun opioidihoito lopetetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binäärinen pääkriteeri, joka perustuu onnistumis/epäonnistumissuhteeseen liittyen metadonin vaihtoon päivänä 4.
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Menestys määritellään riittävänä kivun lievityksenä päivänä 4 ja yliannostuksen puuttumisena päivän 1 ja 4 välillä. Kaikki täyttämättömät onnistumisen määritelmät katsotaan epäonnistumisiksi. Riittävä kivunlievitys määritellään yhdistelmäkriteerinä:
|
Päivä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-004609-26
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .