PTSD患者におけるMDMA支援心理療法の用量反応研究

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、人が性的暴行、戦争、またはその他の生命を脅かす出来事などの外傷的出来事を経験した後に発症する可能性がある衰弱性の精神障害です。 PTSD は、人の生活の質を著しく低下させる世界的な健康問題であり、精神医学的併存疾患、障害、苦しみ、および自殺の割合が高いことに関連しています。 PTSD 患者の少なくとも 3 分の 1 は、確立された PTSD 心理療法に反応しません。 PTSD の効果的な治療法のより広い配列が必要です。

3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) 支援心理療法は、PTSD の潜在的な治療オプションとなる可能性があります。 MDMA は、セロトニン、ノルエピネフリン、およびドーパミンに影響を与えるモノアミン リリーサーです。 MDMAは、恐怖感の減少、幸福感の増加、社交性と外向性の増加、対人信頼の増加、意識の覚醒状態など、独特の精神薬理学的効果を誘発することができます. 米国では、MDMA は非医療的使用の結果として 1985 年にスケジュール I に設定されるまで、かなりの数の精神科医とセラピストによって心理療法の補助として使用されていました。

この第 2 相パイロット研究は、少なくとも 6 か月間持続する治療抵抗性の慢性 PTSD を有する 23 人の被験者における MDMA 支援精神療法の安全性と有効性を調べるための無作為化二重盲検用量反応研究です。 この研究は、第 2 相パイロット臨床試験のグローバル シリーズの一部です。 この研究では、心理療法セッション中の MDMA の 2 つの有効用量、有効用量 1 (100 mg) および有効用量 2 (125 mg) を、比較用量の MDMA (40 mg) に対して評価しました。 MDMA の初期投与量の 1.5 ～ 2.5 時間後に、最初の投与量の半分の量の MDMA を任意に追加投与しました。 MDMA は、最大 8 時間続く 2 つの実験セッションで経口投与され、3 ～ 5 週間間隔でスケジュールされました。

被験者は、最初の実験セッションの前に 3 つの準備セッションで MDMA 支援心理療法の準備をし、研究全体を通して同じペアのセラピストと協力しました。 各実験セッションの後、実験セッションの翌朝の 1 つの統合セッションを含む、被験者との 3 つの統合セッションがスケジュールされました。 統合セッション中、被験者は経験についての自分の考えや感情を処理し、セラピスト チームと結びつけました。

比較用量 (40 mg) を投与された被験者には、ステージ 2 に登録するオプションが与えられました。ステージ 2 では、非盲検の MDMA 支援心理療法セッションを 3 回受けました。 最初のセッションで 100 mg の MDMA を投与し、セラピストは 2 回目と 3 回目の実験セッションで 125 mg の MDMA に増やすかどうかを決定しました。 最初の 2 回の実験セッションで 125 mg の MDMA を投与された人々は、非盲検の 3 回目の実験セッションで同じ用量を投与されました。 最初の 2 回のセッションで 100 mg の MDMA を摂取した人は、セラピストと相談して、3 回目のセッションで 100 mg の摂取を続けるか、用量を 125 mg に増やすかを選択できました。

盲検化された独立評価者 (IR) が、ベースライン、2 回目の実験セッションの 1 か月後 (主要評価項目)、3 回目の非盲検実験セッションの 2 か月後、およびステージ 2 の同等の時点で、PTSD 症状の重症度を評価しました。