PTSD 患者 MDMA 辅助心理治疗的剂量反应研究
对慢性、难治性创伤后应激障碍 (PTSD) 患者进行手动 MDMA 辅助心理治疗的随机、双盲、剂量反应第 2 阶段试点研究
创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种使人衰弱的精神疾病，可在严重降低生活质量的创伤性生活经历后发展。 这项 2 期试点研究检查了 MDMA 辅助心理治疗对 23 名患有慢性、难治性创伤后应激障碍 (PTSD) 的受试者的安全性和有效性。 这项研究是全球系列 2 期临床试验的一部分。 这项随机、双盲、剂量反应研究在心理治疗期间评估了两种有效剂量的摇头丸（100 毫克和 125 毫克）与比较剂量的摇头丸（40 毫克）。 初始剂量后 1.5 至 2.5 小时后，可选择补充剂量为第一剂量一半的 MDMA。 MDMA 分两次进行，持续时间长达 8 小时，间隔时间为 3 到 5 周。 在三个预备会议的第一次会议之前，受试者准备接受摇头丸辅助心理治疗，并在整个研究过程中与同一对治疗师一起工作。 在每次 MDMA 辅助心理治疗后，受试者与他们的治疗师团队进行了三场综合会议，以处理和理解他们的经历。
这项研究评估了 PTSD 症状的变化，通过临床管理的 PTSD 量表 (CAPS) [Blake et al., 1995] 测量，以及抑郁症状，通过 Beck 抑郁量表 II (BDI-II) 测量[贝克，A.T.和 R.A, 1984; Beck, A.T., et al., 1996] 从基线注册到第二次 MDMA 辅助心理治疗后一个月（主要终点）。
接受比较剂量 MDMA（40 毫克）的参与者可以选择参加第 2 阶段，在那里他们接受了三个开放标签的 MDMA 辅助心理治疗课程，并使用活性剂量的 MDMA。 在第 1 阶段接受任何一种活性剂量的摇头丸的人进行了第三次摇头丸辅助心理治疗和另一种活性剂量的摇头丸。
研究概览
地位
条件
详细说明
创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种使人衰弱的精神疾病，可以在一个人经历创伤事件（例如性侵犯、战争或任何其他危及生命的事件）后发展。 PTSD 是一个世界性的健康问题，它严重降低了一个人的生活质量，并与精神和医学合并症、残疾、痛苦和自杀的高发生率有关。 至少三分之一的 PTSD 患者无法对既定的 PTSD 心理治疗做出反应。 需要更广泛的 PTSD 有效治疗方法。
3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA) 辅助心理治疗可能是 PTSD 的潜在治疗选择。 MDMA 是一种单胺释放剂，会影响血清素、去甲肾上腺素和多巴胺。 MDMA 能够产生独特的精神药理学效应，例如减少恐惧感、增加幸福感、增加社交性和外向性、增加人际信任以及意识警觉状态。 在美国，MDMA 在 1985 年因非医疗用途而被列入附表 I 之前，曾被相当多的精神科医生和治疗师用作心理治疗的辅助手段。
这项 2 期试点研究是一项随机、双盲、剂量反应研究，旨在检查 MDMA 辅助心理治疗对 23 名至少持续六个月的慢性难治性 PTSD 受试者的安全性和有效性。 这项研究是全球系列 2 期临床试验的一部分。 这项研究评估了两种活性剂量的 MDMA，活性剂量 1（100 毫克）和活性剂量 2（125 毫克），以及心理治疗期间的比较剂量的摇头丸（40 毫克）。 MDMA 的初始剂量在 1.5 至 2.5 小时后服用可选的 MDMA 补充剂量，其剂量是第一次剂量的一半。 MDMA 在两个持续长达 8 小时的实验环节中口服给药，间隔时间为 3 到 5 周。
在第一次实验之前的三个准备阶段，受试者准备接受 MDMA 辅助的心理治疗，并在整个研究过程中与同一对治疗师一起工作。 在每次实验课后，为受试者安排了三个综合课，包括实验课后第二天早上的一个综合课。 在综合会议期间，受试者与他们的治疗师团队处理并联系他们对体验的想法和感受。
接受比较剂量（40 毫克）的受试者可以选择参加第 2 阶段，在那里他们接受了三个开放标签的 MDMA 辅助心理治疗课程。 在第一次治疗中服用了 100 毫克的摇头丸，治疗师决定是否在第二次和第三次实验中增加到 125 毫克的摇头丸。 在前两次实验期间接受 125 毫克 MDMA 的人在开放标签的第三次实验期间接受相同剂量。 在前两次疗程中接受 100 毫克摇头丸的人可以在咨询他们的治疗师后选择在第三次疗程中继续接受 100 毫克摇头丸或将剂量增加到 125 毫克。
盲法独立评估者 (IR) 在基线、第二次实验期后一个月（主要终点）、第三次开放标签实验期后两个月以及第二阶段的同等时间点评估了 PTSD 症状的严重程度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Colorado
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Boulder、Colorado、美国、80304
- Offices of Marcela d'Otalora
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 被诊断患有慢性 PTSD 六个月或更长时间。
- CAPS 评分显示中度至重度 PTSD 症状。
- 至少有一次尝试通过谈话疗法或药物治疗 PTSD 失败，或因无法忍受心理治疗或药物治疗而停止治疗。
- 至少 18 岁。
- 必须一般健康。
- 愿意在研究期间不服用任何精神科药物。
- 愿意在每次摇头丸治疗前一天晚上和之前遵守有关食物、饮料或尼古丁消费的限制和指南。
- 愿意在研究地点过夜。
- 愿意在实验结束后由他们安排的司机、出租车或研究人员开车回家。
- 愿意接受研究人员通过电话联系。
- 如果处于育龄期，必须没有怀孕并同意使用有效的避孕措施。
- 必须提供愿意在紧急情况下联系的个人联系人。
- 同意在任何计划的医疗干预后 48 小时内告知调查人员。
- 精通英语阅读和口语。
- 同意记录所有心理治疗课程。
- 同意在研究过程中不参加任何其他介入性临床试验。
排除标准：
- 正在怀孕或哺乳，或者如果处于育龄期且未使用有效的节育手段。
- 重量小于 48 公斤。
- 正在滥用非法药物。
- 无法给予充分的知情同意。
- 在审查过去和现在的药物/药物后，不得服用或服用过排他性药物。
- 在审查医疗或精神病史后，不得有任何当前或过去的诊断将被视为参与研究的风险。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：比较剂量（40 mg）MDMA辅助治疗
在两种疗法课程中，参与者接受了初始剂量的比较剂量米莫非他胺HCl（40 mg）。
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在两次单独的心理治疗课程开始时，初始比较剂量为40 mg Midomafetamine HCl口服，相距3至5周，最初的剂量可能是1.5至2.5小时后的，其补充剂量的一半是初始剂量的一半（20 mg）。
其他名称：
非指导性手动治疗
其他名称：
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实验性的：主动剂量2（100 mg）MDMA辅助治疗
参与者在两种治疗课程中的每一个中都会接受初始剂量的活性剂量2米莫非甲胺HCl（100 mg）。
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非指导性手动治疗
其他名称：
在两个单独的心理治疗课程开始时，将初始剂量的100 mg Midomafetamine HCl口服分别为3至5周，而初始剂量可能是1.5至2.5小时后的，其补充剂量的一半是初始剂量的一半（50 mg）。
其他名称：
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实验性的：主动剂量1（125 mg）MDMA辅助治疗
参与者在两种疗法课程中的每一个中都会接受初始剂量的活性剂量1中半足胺HCl（125 mg）。
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非指导性手动治疗
其他名称：
在两次单独的心理治疗课程开始时，将最初的全剂量全剂量的125 mg Midomafetamine HCl口服，预定时间为3至5周，最初的剂量可能是1.5至2.5小时后的，其补充剂量的一半是初始剂量的一半（62.5 mg）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DSM-IV（CAPS-IV）的临床医生管理PTSD量表的变更从基线到第二个月的总严重程度得分
大体时间：第2实验会议1个月的基线注册（第1阶段主要终点）
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DSM-IV（CAPS-IV）的临床医生管理PTSD量表是通过基于DSM-IV中PTSD诊断的结构化访谈对PTSD症状进行管理和评分评估的临床医生。
它包含症状子量表，CAPS-IV总严重程度评分和诊断评分。
总严重程度评分是症状频率和强度得分的总和B（重新体验），C（避免）和D（高度验证）和0到136的范围，得分较高，表明PTSD症状的严重程度更高。
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第2实验会议1个月的基线注册（第1阶段主要终点）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第二个实验会议之后，PTSD诊断量表（PDS）从基线到一个月的更改
大体时间：第2实验会议1个月的基线注册（第1阶段主要终点）
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PTSD诊断量表（PSD）是旨在遵循DSM-IV标准评估PTSD的自我报告措施。
它包含49个项目，并以四分制进行响应，范围从0（“完全不完全”）到3（“每周五次或更多次”）。
PDS包括12个潜在的创伤事件的列表，12个项目涉及创伤事件的要素，17个症状项目以及9个评估对生活功能领域的影响的项目。
解决创伤事件和生命功能元素的项目被回答为存在或不存在（是或否）。
总结了17个项目以创建症状严重程度评分，较高的分数表明PTSD症状的数量和/或强度更高。
症状严重程度评分范围为0至51。
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第2实验会议1个月的基线注册（第1阶段主要终点）
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贝克抑郁量库存II（BDI-II）的变化从基线到第二个月后一个月
大体时间：第2实验会议1个月的基线注册（第1阶段主要终点）
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经过验证的抑郁症状的自我报告量度。
BDI-II的总得分为0-13被认为是最小范围，14-19轻度，20-28是中等的，而29-63是严重的抑郁症状。
分数从0到63，得分较高，表明抑郁症状的严重程度更高。
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第2实验会议1个月的基线注册（第1阶段主要终点）
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全球功能评估（GAF）总分从基线到一个月后的总分发生变化。
大体时间：第2实验会议1个月的基线注册（第1阶段主要终点）
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全球功能评估（GAF）量表是一个数字量表，范围从0到100，精神卫生临床医生和医生使用，以主观评估成人的社会，职业和心理功能。
更高的分数表明功能更好。
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第2实验会议1个月的基线注册（第1阶段主要终点）
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）的更改从基线到第二个月后一个月
大体时间：第2实验会议1个月的基线注册（第1阶段主要终点）
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是一项自评问卷，评估睡眠质量和干扰。
它由18项产生7个组成部分的项目组成。
组分分数求和以创建总分。
总分数从0（更好）到21（更糟），得分较高，表明睡眠质量差。
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第2实验会议1个月的基线注册（第1阶段主要终点）
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分离体验量表（DES-II）的变化从基线到第二个月后一个月
大体时间：第2实验会议1个月的基线注册（第1阶段主要终点）
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DES-II是一个28个项目的自我报告衡量解离的度量，定义为缺乏个人思想，感受或经历中的意识或记忆流的正常整合。
该量表包括描述解离方面的陈述。
受访者表示，从“永远”到“永远”，特定的经历发生了多久。
DES-II使用相同的项目，但响应以10点比例从“ 0％”到“ 100％”的时间。
该量表是通过将百分比视为单位数字来产生总分，得分较高的总分来得分的。
总分范围从0到100。
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第2实验会议1个月的基线注册（第1阶段主要终点）
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创伤后增长库存（PTGI）的变化从基线到第二个月后一个月
大体时间：第2实验会议1个月的基线注册（第1阶段主要终点）
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PTGI是一种21个项目的自我报告量度，以衡量创伤事件后发生的感知增长或收益。
它包含五个子量表：与他人的关系，新的可能性，个人力量，精神变革和对生活的欣赏。
PTGI在6分的范围内得分为：0-由于危机，我没有经历过这一点； 1-由于危机，我经历了很小的变化； 2-由于危机，我经历了这种变化的程度； 3-由于危机，我经历了这种变化的程度； 4-由于危机，我在很大程度上经历了这种变化； 5-由于危机，我经历了很大的变化。
总分数是通过求和所有21个项目的响应来计算的，每个项目的响应均以6分制评分，得分较高，表明创伤后增长更高
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第2实验会议1个月的基线注册（第1阶段主要终点）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marcela d'Otalora, MA, LPC、Private practice
出版物和有用的链接
一般刊物
- Blake DD, Weathers FW, Nagy LM, Kaloupek DG, Gusman FD, Charney DS, Keane TM. The development of a Clinician-Administered PTSD Scale. J Trauma Stress. 1995 Jan;8(1):75-90. doi: 10.1007/BF02105408.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Jerome L, Feduccia AA, Wang JB, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Long-term follow-up outcomes of MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: a longitudinal pooled analysis of six phase 2 trials. Psychopharmacology (Berl). 2020 Aug;237(8):2485-2497. doi: 10.1007/s00213-020-05548-2. Epub 2020 Jun 4.
- Feduccia AA, Jerome L, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Breakthrough for Trauma Treatment: Safety and Efficacy of MDMA-Assisted Psychotherapy Compared to Paroxetine and Sertraline. Front Psychiatry. 2019 Sep 12;10:650. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00650. eCollection 2019.
- Mithoefer MC, Feduccia AA, Jerome L, Mithoefer A, Wagner M, Walsh Z, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Doblin R. MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: study design and rationale for phase 3 trials based on pooled analysis of six phase 2 randomized controlled trials. Psychopharmacology (Berl). 2019 Sep;236(9):2735-2745. doi: 10.1007/s00213-019-05249-5. Epub 2019 May 7.
- Beck AT, Steer RA. Internal consistencies of the original and revised Beck Depression Inventory. J Clin Psychol. 1984 Nov;40(6):1365-7. doi: 10.1002/1097-4679(198411)40:63.0.co;2-d.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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