Studio dose-risposta sulla psicoterapia assistita da MDMA nelle persone con disturbo da stress post-traumatico

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo psichiatrico debilitante che può svilupparsi dopo che una persona ha vissuto un evento traumatico, come violenza sessuale, guerra o qualsiasi altro evento potenzialmente letale. Il disturbo da stress post-traumatico è un problema di salute mondiale che riduce gravemente la qualità della vita di una persona ed è associato ad alti tassi di comorbidità psichiatriche e mediche, disabilità, sofferenza e suicidio. Almeno un terzo dei pazienti con disturbo da stress post-traumatico non risponde alle psicoterapie consolidate per il disturbo da stress post-traumatico. È necessaria una gamma più ampia di trattamenti efficaci per il disturbo da stress post-traumatico.

La psicoterapia assistita da 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) può essere una potenziale opzione terapeutica per il disturbo da stress post-traumatico. L'MDMA è un rilascio di monoammine che colpisce la serotonina, la norepinefrina e la dopamina. L'MDMA è in grado di indurre effetti psicofarmacologici unici come una diminuzione dei sentimenti di paura, un aumento dei sentimenti di benessere, una maggiore socievolezza ed estroversione, una maggiore fiducia interpersonale e uno stato di allerta della coscienza. Negli Stati Uniti, l'MDMA è stata utilizzata in aggiunta alla psicoterapia da un numero considerevole di psichiatri e terapisti prima di essere inserita nella Tabella I nel 1985 come risultato di un uso non medico.

Questo studio pilota di fase 2 è uno studio dose-risposta randomizzato, in doppio cieco per esaminare la sicurezza e l'efficacia della psicoterapia assistita da MDMA in 23 soggetti con PTSD cronico resistente al trattamento della durata di almeno sei mesi. Questo studio fa parte di una serie globale di studi clinici pilota di Fase 2. Questo studio ha valutato due dosi attive di MDMA, la dose attiva 1 (100 mg) e la dose attiva 2 (125 mg), rispetto a una dose di confronto di MDMA (40 mg) durante le sessioni di psicoterapia. La dose iniziale di MDMA è stata seguita da 1,5 a 2,5 ore dopo da una dose supplementare facoltativa di MDMA pari alla metà della prima dose. L'MDMA è stata somministrata per via orale in due sessioni sperimentali della durata massima di otto ore e programmate a distanza di tre-cinque settimane.

I soggetti sono stati preparati per la psicoterapia assistita da MDMA in tre sessioni preparatorie prima della prima sessione sperimentale e hanno lavorato con la stessa coppia di terapisti per tutto lo studio. Dopo ogni sessione sperimentale, sono state programmate tre sessioni integrative con il soggetto, inclusa una sessione integrativa la mattina dopo la sessione sperimentale. Durante le sessioni integrative, i soggetti hanno elaborato e collegato i loro pensieri e sentimenti sull'esperienza con il loro team di terapisti.

I soggetti che hanno ricevuto la dose di confronto (40 mg) hanno avuto la possibilità di iscriversi allo Stage 2, dove sono stati sottoposti a tre sessioni di psicoterapia assistita da MDMA in aperto. Nella prima sessione sono stati somministrati 100 mg di MDMA e i terapisti hanno determinato se aumentare a 125 mg di MDMA per la seconda e la terza sessione sperimentale. Le persone che hanno ricevuto 125 mg di MDMA durante le prime due sessioni sperimentali hanno ricevuto la stessa dose durante una terza sessione sperimentale in aperto. Le persone che hanno ricevuto 100 mg di MDMA durante le prime due sessioni hanno potuto scegliere, in consultazione con il proprio terapista, se continuare a ricevere 100 mg in una terza sessione o aumentare la dose a 125 mg.

Un valutatore indipendente (IR) in cieco ha valutato la gravità dei sintomi di PTSD al basale, un mese dopo la seconda sessione sperimentale (l'endpoint primario), due mesi dopo la terza sessione sperimentale in aperto e in punti equivalenti nella Fase 2.