Estudio de dosis-respuesta de la psicoterapia asistida por MDMA en personas con TEPT

El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un trastorno psiquiátrico debilitante que puede desarrollarse después de que una persona experimenta un evento traumático, como una agresión sexual, una guerra o cualquier otro evento que ponga en peligro la vida. El PTSD es un problema de salud mundial que reduce severamente la calidad de vida de una persona y se asocia con altas tasas de comorbilidad psiquiátrica y médica, discapacidad, sufrimiento y suicidio. Al menos un tercio de los pacientes con TEPT no responden a las psicoterapias establecidas para el TEPT. Se necesita una gama más amplia de tratamientos efectivos para el PTSD.

La psicoterapia asistida por 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA) puede ser una posible opción de tratamiento para el TEPT. MDMA es un liberador de monoamina que afecta a la serotonina, la norepinefrina y la dopamina. La MDMA es capaz de inducir efectos psicofarmacológicos únicos, como disminución de la sensación de miedo, aumento de la sensación de bienestar, aumento de la sociabilidad y la extroversión, aumento de la confianza interpersonal y un estado de conciencia alerta. En los EE. UU., un número considerable de psiquiatras y terapeutas utilizaron la MDMA como complemento de la psicoterapia antes de que se incluyera en la Lista I en 1985 como resultado de un uso no médico.

Este estudio piloto de Fase 2 es un estudio aleatorizado, doble ciego, de respuesta a la dosis para examinar la seguridad y eficacia de la psicoterapia asistida por MDMA en 23 sujetos con PTSD crónico resistente al tratamiento de al menos seis meses de duración. Este estudio es parte de una serie global de ensayos clínicos piloto de Fase 2. Este estudio evaluó dos dosis activas de MDMA, la dosis activa 1 (100 mg) y la dosis activa 2 (125 mg), con una dosis de comparación de MDMA (40 mg) durante las sesiones de psicoterapia. La dosis inicial de MDMA fue seguida de 1,5 a 2,5 horas más tarde por una dosis suplementaria opcional de MDMA que era la mitad del tamaño de la primera dosis. La MDMA se administró por vía oral en dos sesiones experimentales que duraron hasta ocho horas y se programaron con tres a cinco semanas de diferencia.

Los sujetos fueron preparados para la psicoterapia asistida por MDMA en tres sesiones preparatorias antes de la primera sesión experimental y trabajaron con el mismo par de terapeutas durante todo el estudio. Después de cada sesión experimental, se programaron tres sesiones integradoras con el sujeto, incluida una sesión integradora la mañana siguiente a la sesión experimental. Durante las sesiones integradoras, los sujetos procesaron y conectaron sus pensamientos y sentimientos sobre la experiencia con su equipo de terapeutas.

A los sujetos que recibieron la dosis de comparación (40 mg) se les dio la opción de inscribirse en la Etapa 2, donde se sometieron a tres sesiones abiertas de psicoterapia asistida por MDMA. Se administraron 100 mg de MDMA en la primera sesión y los terapeutas determinaron si aumentar a 125 mg de MDMA para la segunda y tercera sesión experimental. Las personas que recibieron 125 mg de MDMA durante las dos primeras sesiones experimentales recibieron la misma dosis durante una tercera sesión experimental abierta. Las personas que recibieron 100 mg de MDMA durante las dos primeras sesiones pudieron elegir, en consulta con su terapeuta, continuar recibiendo 100 mg en una tercera sesión o aumentar su dosis a 125 mg.

Un evaluador independiente ciego (IR) evaluó la gravedad de los síntomas de TEPT al inicio del estudio, un mes después de la segunda sesión experimental (el criterio principal de valoración), dos meses después de la tercera sesión experimental abierta y en puntos equivalentes en la Etapa 2.