Dos-Response-studie av MDMA-assisterad psykoterapi hos personer med PTSD

Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är en försvagande psykiatrisk störning som kan utvecklas efter att en person upplever en traumatisk händelse, såsom sexuella övergrepp, krig eller någon annan livshotande händelse. PTSD är ett världsomspännande hälsoproblem som kraftigt minskar en persons livskvalitet och är förknippat med höga frekvenser av psykiatrisk och medicinsk komorbiditet, funktionshinder, lidande och självmord. Minst en tredjedel av PTSD-patienterna svarar inte på etablerade PTSD-psykoterapier. Ett bredare utbud av effektiva behandlingar för PTSD behövs.

3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA)-assisterad psykoterapi kan vara ett potentiellt behandlingsalternativ för PTSD. MDMA är en monoaminfrisättare som påverkar serotonin, noradrenalin och dopamin. MDMA kan framkalla unika psykofarmakologiska effekter såsom minskade känslor av rädsla, ökad känsla av välbefinnande, ökad sällskaplighet och extroversion, ökat mellanmänskligt förtroende och ett alert medvetandetillstånd. I USA användes MDMA som ett komplement till psykoterapi av ett stort antal psykiatriker och terapeuter innan det placerades i schema I 1985 som ett resultat av icke-medicinsk användning.

Denna fas 2-pilotstudie är en randomiserad, dubbelblind dosresponsstudie för att undersöka säkerheten och effekten av MDMA-assisterad psykoterapi hos 23 patienter med kronisk, behandlingsresistent PTSD av minst sex månaders varaktighet. Denna studie är en del av en global serie av kliniska pilotstudier i fas 2. Denna studie utvärderade två aktiva doser av MDMA, aktiv dos 1 (100 mg) och aktiv dos 2 (125 mg), till en jämförelsedos av MDMA (40 mg) under psykoterapisessioner. Den initiala dosen av MDMA följdes 1,5 till 2,5 timmar senare av en valfri tilläggsdos av MDMA som var hälften så stor som den första dosen. MDMA administrerades oralt i två experimentsessioner på upp till åtta timmar och schemalagda med tre till fem veckors mellanrum.

Försökspersonerna förbereddes för MDMA-assisterad psykoterapi i tre förberedande sessioner före den första experimentsessionen och arbetade med samma par terapeuter under hela studien. Efter varje experimentsession planerades tre integrerande sessioner med försökspersonen, inklusive en integrativ session morgonen efter experimentsessionen. Under integrerande sessioner bearbetade och kopplade försökspersonerna sina tankar och känslor om upplevelsen med sitt terapeutteam.

Försökspersoner som fick jämförelsedosen (40 mg) fick möjlighet att registrera sig i steg 2, där de genomgick tre öppna MDMA-assisterade psykoterapisessioner. 100 mg MDMA administrerades under den första sessionen och terapeuterna bestämde om de skulle öka till 125 mg MDMA för den andra och tredje experimentsessionen. Människor som fick 125 mg MDMA under de två första experimentsessionerna fick samma dos under en öppen tredje experimentsession. Personer som fick 100 mg MDMA under de två första sessionerna kunde i samråd med sin terapeut välja att antingen fortsätta att få 100 mg i en tredje session eller att öka sin dos till 125 mg.

En blindad oberoende bedömare (IR) bedömde svårighetsgraden av PTSD-symtom vid baslinjen, en månad efter den andra experimentsessionen (det primära effektmåttet), två månader efter den tredje öppna experimentsessionen och vid motsvarande punkter i steg 2.