Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie závislosti odpovědi na dávce psychoterapie asistované MDMA u lidí s PTSD

23. května 2025 aktualizováno: Lykos Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená pilotní studie fáze 2 s odezvou na dávku manuální psychoterapie asistované MDMA u subjektů s chronickou posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) rezistentní na léčbu

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je vysilující psychiatrická porucha, která se může rozvinout po traumatické životní zkušenosti, která vážně snižuje kvalitu života. Tato pilotní studie fáze 2 zkoumala bezpečnost a účinnost psychoterapie asistované MDMA u 23 subjektů s chronickou posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) rezistentní na léčbu. Tato studie je součástí globální série pilotních klinických studií fáze 2. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie odezvy na dávku hodnotila dvě aktivní dávky MDMA, 100 mg a 125 mg, se srovnávací dávkou MDMA (40 mg) během psychoterapeutických sezení. Po počáteční dávce následovala o 1,5 až 2,5 hodiny později volitelná doplňková dávka MDMA, která byla poloviční ve srovnání s první dávkou. MDMA byl podáván ve dvou experimentálních sezeních trvajících až osm hodin s odstupem tří až pěti týdnů. Subjekty byly připraveny na psychoterapii s pomocí MDMA před prvním sezením ve třech přípravných sezeních a po celou dobu studie pracovaly se stejným párem terapeutů. Po každém sezení asistované psychoterapie MDMA měly subjekty tři integrační sezení se svým týmem terapeutů, aby zpracovaly a pochopily své zkušenosti.

Tato studie hodnotila změnu symptomů PTSD, jak bylo měřeno pomocí Clinical Administered PTSD Scale (CAPS) [Blake et al., 1995], stejně jako symptomy deprese, jak byly měřeny Beck Depression Inventory II (BDI-II). [Beck, A.T. a R.A., 1984; Beck, A.T., et al., 1996] od výchozího zařazení do jednoho měsíce po druhém sezení asistované psychoterapie MDMA (primární cíl).

Účastníci, kteří dostali srovnávací dávku MDMA (40 mg), dostali možnost zapsat se do fáze 2, kde podstoupili tři otevřená sezení asistované psychoterapie MDMA s aktivní dávkou MDMA. Lidé, kteří dostali některou z aktivních dávek MDMA ve fázi 1, absolvovali třetí psychoterapeutické sezení za pomoci MDMA s další aktivní dávkou MDMA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je vysilující psychiatrická porucha, která se může vyvinout poté, co osoba zažije traumatickou událost, jako je sexuální napadení, válka nebo jakákoli jiná život ohrožující událost. PTSD je celosvětový zdravotní problém, který vážně snižuje kvalitu života člověka a je spojen s vysokou mírou psychiatrické a lékařské komorbidity, invalidity, utrpení a sebevražd. Nejméně třetina pacientů s PTSD nereaguje na zavedenou psychoterapii PTSD. Je zapotřebí širší spektrum účinných léčebných postupů pro PTSD.

Psychoterapie asistovaná 3,4-methylendioxymetamfetaminem (MDMA) může být potenciální možností léčby PTSD. MDMA je uvolňovač monoaminů, který ovlivňuje serotonin, norepinefrin a dopamin. MDMA je schopna vyvolat jedinečné psychofarmakologické účinky, jako je snížení pocitu strachu, zvýšení pocitu pohody, zvýšená sociabilita a extroverze, zvýšená mezilidská důvěra a bdělý stav vědomí. V USA byl MDMA používán jako doplněk k psychoterapii značným počtem psychiatrů a terapeutů, než byl v roce 1985 zařazen do seznamu I v důsledku nelékařského použití.

Tato pilotní studie fáze 2 je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie odezvy na dávku, která zkoumá bezpečnost a účinnost psychoterapie asistované MDMA u 23 subjektů s chronickou PTSD rezistentní na léčbu trvající alespoň šest měsíců. Tato studie je součástí globální série pilotních klinických studií fáze 2. Tato studie hodnotila dvě aktivní dávky MDMA, aktivní dávku 1 (100 mg) a aktivní dávku 2 (125 mg), se srovnávací dávkou MDMA (40 mg) během psychoterapeutických sezení. Po počáteční dávce MDMA následovala o 1,5 až 2,5 hodiny později volitelná doplňková dávka MDMA, která byla poloviční než první dávka. MDMA byl podáván orálně ve dvou experimentálních sezeních trvajících až osm hodin s odstupem tří až pěti týdnů.

Subjekty byly připraveny na psychoterapii asistovanou MDMA ve třech přípravných sezeních před prvním experimentálním sezením a během studie pracovaly se stejným párem terapeutů. Po každém experimentálním sezení byly naplánovány tři integrační sezení se subjektem, včetně jednoho integračního sezení ráno po experimentálním sezení. Během integračních sezení subjekty zpracovávaly a propojovaly své myšlenky a pocity o zážitku se svým týmem terapeutů.

Subjekty, které dostaly srovnávací dávku (40 mg), dostaly možnost zapsat se do fáze 2, kde podstoupily tři otevřená sezení asistované psychoterapie MDMA. Při prvním sezení bylo podáno 100 mg MDMA a terapeuti určili, zda zvýšit na 125 mg MDMA pro druhé a třetí experimentální sezení. Lidé, kteří dostali 125 mg MDMA během prvních dvou experimentálních sezení, dostali stejnou dávku během otevřeného třetího experimentálního sezení. Lidé, kteří dostali 100 mg MDMA během prvních dvou sezení, si mohli po konzultaci se svým terapeutem vybrat, zda budou pokračovat v podávání 100 mg při třetím sezení, nebo zvýšit svou dávku na 125 mg.

Zaslepený nezávislý hodnotitel (IR) hodnotil závažnost symptomů PTSD na začátku, jeden měsíc po druhém experimentálním sezení (primární cíl), dva měsíce po třetím otevřeném experimentálním sezení a v ekvivalentních bodech ve 2. fázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Offices of Marcela d'Otalora

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické PTSD po dobu šesti měsíců nebo déle.
  • Mít skóre CAPS vykazující středně těžké až závažné příznaky PTSD.
  • Alespoň jeden neúspěšný pokus o léčbu PTSD buď pomocí hovorové terapie nebo pomocí léků, nebo přerušení léčby kvůli neschopnosti tolerovat psychoterapii nebo lékovou terapii.
  • Je jim minimálně 18 let.
  • Musí být celkově zdravý.
  • Jsou ochotni zdržet se užívání jakýchkoli psychiatrických léků během období studie.
  • Ochota dodržovat omezení a pokyny týkající se konzumace jídla, nápojů nebo nikotinu noc před a těsně před každým sezením MDMA.
  • Ochotný zůstat přes noc na místě studie.
  • Jsou ochotni nechat se odvézt domů po experimentálních sezeních buď řidičem, kterého zařídí, taxíkem nebo studijním personálem.
  • Jsou ochotni být telefonicky kontaktováni studijními pracovníky.
  • Pokud je v plodném věku, musí mít negativní těhotenství a souhlasit s použitím účinné formy antikoncepce.
  • Musí poskytnout osobní kontakt, který je ochoten být zastižen v případě nouze.
  • Souhlaste, že dáte vyšetřovatelům vědět do 48 hodin o jakýchkoli plánovaných lékařských zákrocích.
  • Jsou zdatní ve čtení a mluvení anglicky.
  • Souhlaste se záznamem všech psychoterapeutických sezení.
  • Souhlasíte s tím, že se v průběhu studie nebudete účastnit žádných jiných intervenčních klinických studií.

Kritéria vyloučení:

  • Jste těhotné nebo kojící nebo v plodném věku a nepoužíváte účinný prostředek antikoncepce.
  • Váží méně než 48 kg.
  • Zneužívají nelegální drogy.
  • Nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas.
  • Po přezkoumání minulých a současných léků/léků nesmí užívat nebo užívat léky, které jsou vylučující.
  • Po přezkoumání lékařské nebo psychiatrické anamnézy nesmí mít žádnou aktuální nebo minulou diagnózu, která by byla považována za riziko pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dávka komparátoru (40 mg) terapie asistovaná MDMA
Účastníci dostávají počáteční dávku dávky komparátoru midomafetamin HCI (40 mg) během každého ze dvou terapeutických sezení.
Lék: Dávka komparátoru (40 mg) MDMA HCL
Počáteční dávka komparátoru 40 mg midomafetaminu HC1 perorálně podávaná na začátku dvou samostatných psychoterapeutických sezení naplánovaných od sebe 3 až 5 týdnů, přičemž počáteční dávka je možná následována o 1,5 až 2,5 hodiny později doplňkovou dávkou polovinou velikosti počáteční dávky (20 mg).
Ostatní jména:
  • MDMA
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
  • midomafetamin
  • midomafetamin HCl
Behaviorální: Psychoterapie
Nevyjednává manualizovaná terapie
Ostatní jména:
  • Manuální psychoterapie asistovaná MDMA
Experimentální: Aktivní dávka 2 (100 mg) terapie asistovaná MDMA
Účastníci dostávají počáteční dávku aktivní dávky 2 midomafetamin HCI (100 mg) během každé ze dvou terapeutických sezení.
Behaviorální: Psychoterapie
Nevyjednává manualizovaná terapie
Ostatní jména:
  • Manuální psychoterapie asistovaná MDMA
Lék: Aktivní dávka 2 (100 mg) MDMA HCL
Počáteční dávka plné dávky 100 mg midomafetaminu HC1 perorálně podávaná na začátku dvou samostatných psychoterapeutických sezení naplánovaných od sebe 3 až 5 týdnů, přičemž počáteční dávka je možná následována o 1,5 až 2,5 hodiny později doplňkovou dávkou polovinou velikosti počáteční dávky (50 mg).
Ostatní jména:
  • MDMA
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
  • midomafetamin
  • midomafetamin HCl
Experimentální: Aktivní dávka 1 (125 mg) terapie asistovaná MDMA
Účastníci dostávají počáteční dávku aktivní dávky 1 Midomafetamin HCI (125 mg) během každé ze dvou terapeutických sezení.
Behaviorální: Psychoterapie
Nevyjednává manualizovaná terapie
Ostatní jména:
  • Manuální psychoterapie asistovaná MDMA
Lék: Aktivní dávka 1 (125 mg) MDMA HCL
Počáteční dávka plné dávky 125 mg midomafetaminu HC1 orálně podávaná na začátku dvou samostatných psychoterapeutických sezení naplánovala od sebe 3 až 5 týdnů, přičemž počáteční dávka byla následována o 1,5 až 2,5 hodiny později doplňkovou dávkou polovinou velikosti počáteční dávky (62,5 mg).
Ostatní jména:
  • MDMA
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
  • midomafetamin
  • midomafetamin HCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v klinickém spravovaném stupnici PTSD pro celkové skóre závažnosti DSM-IV (CAPS-IV) z výchozího hodnoty na jeden měsíc po 2. experimentální relaci
Časové okno: Základní zápis do 1 měsíce po 2. experimentálním sezení (primární koncový bod 1)
Měřítko PTSD s podáváním lékaře pro DSM-IV (CAPS-IV) je lékařem spravovaným a skóroval posouzení příznaků PTSD strukturovaným rozhovorem založeným na diagnóze PTSD v DSM-IV. Obsahuje symptomové dílčí škály, celkové skóre závažnosti CAPS-IV a diagnostické skóre. Celkové skóre závažnosti je součtem skóre frekvence a intenzity symptomů pro dílčí stupnice B (opětovné závislost), C (vyhýbání se) a D (hypervigilance) a pohybuje se od 0 do 136, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů PTSD.
Základní zápis do 1 měsíce po 2. experimentálním sezení (primární koncový bod 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diagnostické stupnice PTSD (PDS) z výchozí linie na jeden měsíc po 2. experimentální relaci
Časové okno: Základní zápis do 1 měsíce po 2. experimentálním sezení (primární koncový bod 1)
Diagnostická stupnice PTSD (PSD) je opatření pro vlastní hlášení navržená tak, aby dodržovala kritéria DSM-IV pro hodnocení PTSD. Obsahuje 49 položek s odpověďmi vytvořenými ve čtyřbodové stupnici, v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 3 („pět nebo vícekrát týdně“). PDS se skládá ze seznamu 12 potenciálních traumatických událostí, 12 položek, které se zabývají prvky traumatické události, 17 položek symptomů a 9 položek, které hodnotí dopad na oblasti životní funkce. Položky zaměřené na prvky traumatické události a životní funkce jsou zodpovězeny jako přítomné nebo nejsou přítomny (ano nebo ne). 17 položek je shrnuto, aby se vytvořilo skóre závažnosti symptomů, přičemž vyšší skóre naznačuje větší počet a/nebo intenzitu příznaků PTSD. Skóre závažnosti příznaků se pohybuje od 0 do 51.
Základní zápis do 1 měsíce po 2. experimentálním sezení (primární koncový bod 1)
Změna inventarizace Beck Depression Inventory II (BDI-II) z základní linie na jeden měsíc po 2. experimentálním sezení
Časové okno: Základní zápis do 1 měsíce po 2. experimentálním sezení (primární koncový bod 1)
Ověřená opatření s vlastním hlášením příznaků deprese. Celkové skóre BDI-II 0-13 je považováno za minimální rozmezí, 14-19 je mírný, 20-28 je střední a 29-63 je závažné depresivní příznaky. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost depresivních symptomů.
Základní zápis do 1 měsíce po 2. experimentálním sezení (primární koncový bod 1)
Změna v globálním hodnocení fungování (GAF) Celkové skóre z výchozí linie na jeden měsíc po 2. experimentální relaci
Časové okno: Základní zápis do 1 měsíce po 2. experimentálním sezení (primární koncový bod 1)
Globální hodnocení stupnice fungování (GAF) je číselná měřítko v rozsahu od 0 do 100, které používají lékaři a lékaři duševního zdraví k subjektivně hodnocení sociálního, profesního a psychologického fungování dospělých. Vyšší skóre naznačují lepší fungování.
Základní zápis do 1 měsíce po 2. experimentálním sezení (primární koncový bod 1)
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) z základní linie na jeden měsíc po 2. experimentálním sezení
Časové okno: Základní zápis do 1 měsíce po 2. experimentálním sezení (primární koncový bod 1)
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu a poruchy spánku. Skládá se z 18 položek, které poskytují skóre sedmi složek. Skóre komponent se sčítají, aby se vytvořilo celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 (lepších) do 21 (horší), přičemž vyšší skóre ukazuje špatnou kvalitu spánku.
Základní zápis do 1 měsíce po 2. experimentálním sezení (primární koncový bod 1)
Změna v měřítku disociativních zkušeností (DES-II) z základní linie na jeden měsíc po 2. experimentálním sezení
Časové okno: Základní zápis do 1 měsíce po 2. experimentálním sezení (primární koncový bod 1)
DES-II je 28-bodová opatření pro disociaci, definovaná jako nedostatek normální integrace myšlenek, pocitů nebo zkušeností jednotlivce do proudu vědomí nebo paměti. Měřítko sestává z prohlášení popisujících aspekty disociace. Respondenti naznačují, jak často se jim konkrétní zkušenost děje, od „nikdy“ až po „vždy“. Des-II používá stejné položky, ale s odpovědími na 10 bodové stupnici od „0%“ do „100%“ času. Měřítko je hodnoceno zacházením s procenty jako s jednotlivými číslicemi, aby se vytvořilo celkové skóre s vyššími skóre, což naznačuje větší závažnost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Základní zápis do 1 měsíce po 2. experimentálním sezení (primární koncový bod 1)
Změna posttraumatického růstového inventáře (PTGI) z základní linie na jeden měsíc po 2. experimentálním sezení
Časové okno: Základní zápis do 1 měsíce po 2. experimentálním sezení (primární koncový bod 1)
PTGI je 21-bodová vlastní hlášení vnímaného růstu nebo přínosů, ke kterým dochází po traumatické události. Obsahuje pět dílčích stupnic: vztah k ostatním, nové možnosti, osobní síla, duchovní změnu a ocenění života. Skóre PTGI na 6 bodové stupnici jsou: 0 - Nezažil jsem to v důsledku mé krize; 1 - V důsledku mé krize jsem zažil tuto změnu ve velmi malé míře; 2 - V důsledku mé krize jsem zažil tuto změnu do malé míry; 3 - V důsledku mé krize jsem zažil tuto změnu do mírného stupně; 4 - Tuto změnu jsem zažil do značné míry v důsledku mé krize; a 5 - v důsledku mé krize jsem zažil tuto změnu do velké míry. Celkové skóre se počítá shrnutím odpovědí na všech 21 položek, z nichž každá je hodnocena na 6-bodové stupnici, přičemž vyšší skóre naznačuje větší posttraumatický růst
Základní zápis do 1 měsíce po 2. experimentálním sezení (primární koncový bod 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lykos Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcela d'Otalora, MA, LPC, Private Practice

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na Dávka komparátoru (40 mg) MDMA HCL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit