Dosis-responsonderzoek van door MDMA ondersteunde psychotherapie bij mensen met PTSS

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een slopende psychiatrische stoornis die kan ontstaan ​​nadat een persoon een traumatische gebeurtenis heeft meegemaakt, zoals aanranding, oorlog of een andere levensbedreigende gebeurtenis. PTSS is een wereldwijd gezondheidsprobleem dat de kwaliteit van leven van een persoon ernstig vermindert en wordt geassocieerd met hoge percentages psychiatrische en medische comorbiditeit, invaliditeit, lijden en zelfmoord. Minstens een derde van de PTSS-patiënten reageert niet op gevestigde PTSS-psychotherapieën. Er is een breder scala aan effectieve behandelingen voor PTSS nodig.

3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA)-ondersteunde psychotherapie kan een mogelijke behandelingsoptie zijn voor PTSS. MDMA is een monoamine releaser die serotonine, noradrenaline en dopamine beïnvloedt. MDMA is in staat om unieke psychofarmacologische effecten op te wekken, zoals minder angstgevoelens, meer welbevinden, meer gezelligheid en extraversie, meer interpersoonlijk vertrouwen en een alerte staat van bewustzijn. In de VS werd MDMA door een aanzienlijk aantal psychiaters en therapeuten gebruikt als aanvulling op psychotherapie voordat het in 1985 werd opgenomen in lijst I als gevolg van niet-medisch gebruik.

Deze fase 2-pilotstudie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosis-responsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van MDMA-geassisteerde psychotherapie te onderzoeken bij 23 proefpersonen met chronische, therapieresistente PTSS van ten minste zes maanden. Deze studie maakt deel uit van een wereldwijde reeks klinische fase 2-pilootonderzoeken. In deze studie werden twee actieve doses MDMA, actieve dosis 1 (100 mg) en actieve dosis 2 (125 mg), vergeleken met een vergelijkende dosis MDMA (40 mg) tijdens psychotherapiesessies. De eerste dosis MDMA werd 1,5 tot 2,5 uur later gevolgd door een optionele aanvullende dosis MDMA die half zo groot was als de eerste dosis. MDMA werd oraal toegediend in twee experimentele sessies van maximaal acht uur met een tussenpoos van drie tot vijf weken.

De proefpersonen werden voorbereid op door MDMA ondersteunde psychotherapie in drie voorbereidende sessies voorafgaand aan de eerste experimentele sessie, en werkten gedurende het hele onderzoek met hetzelfde paar therapeuten. Na elke experimentele sessie werden drie integratieve sessies gepland met de proefpersoon, waaronder één integratieve sessie de ochtend na de experimentele sessie. Tijdens integratieve sessies verwerkten en verbond de proefpersoon hun gedachten en gevoelens over de ervaring met hun therapeutenteam.

Proefpersonen die de vergelijkingsdosis (40 mg) kregen, kregen de mogelijkheid om zich in te schrijven voor fase 2, waar ze drie open-label MDMA-geassisteerde psychotherapiesessies ondergingen. In de eerste sessie werd 100 mg MDMA toegediend en de therapeuten bepaalden of ze voor de tweede en derde experimentele sessies moesten verhogen tot 125 mg MDMA. Mensen die tijdens de eerste twee experimentele sessies 125 mg MDMA kregen, kregen dezelfde dosis tijdens een open-label derde experimentele sessie. Mensen die tijdens de eerste twee sessies 100 mg MDMA kregen, konden in overleg met hun therapeut kiezen om in een derde sessie 100 mg door te nemen of de dosis te verhogen naar 125 mg.

Een geblindeerde onafhankelijke beoordelaar (IR) beoordeelde de ernst van PTSS-symptomen bij aanvang, een maand na de tweede experimentele sessie (het primaire eindpunt), twee maanden na de derde open-label experimentele sessie en op vergelijkbare punten in fase 2.