Dosis-Wirkungs-Studie der MDMA-unterstützten Psychotherapie bei Menschen mit PTBS

Die posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) ist eine schwächende psychiatrische Störung, die sich entwickeln kann, nachdem eine Person ein traumatisches Ereignis wie sexuelle Übergriffe, Krieg oder andere lebensbedrohliche Ereignisse erlebt hat. PTSD ist ein weltweites Gesundheitsproblem, das die Lebensqualität einer Person stark einschränkt und mit hohen Raten an psychiatrischer und medizinischer Komorbidität, Behinderung, Leiden und Suizid verbunden ist. Mindestens ein Drittel der PTBS-Patienten sprechen nicht auf etablierte PTBS-Psychotherapien an. Es wird ein breiteres Spektrum an wirksamen Behandlungen für PTBS benötigt.

3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA)-unterstützte Psychotherapie kann eine mögliche Behandlungsoption für PTBS sein. MDMA ist ein Monoamin-Freisetzer, der Serotonin, Noradrenalin und Dopamin beeinflusst. MDMA ist in der Lage, einzigartige psychopharmakologische Wirkungen hervorzurufen, wie z. B. verminderte Angstgefühle, gesteigertes Wohlbefinden, gesteigerte Geselligkeit und Extrovertiertheit, gesteigertes zwischenmenschliches Vertrauen und einen wachen Bewusstseinszustand. In den USA wurde MDMA von einer beträchtlichen Anzahl von Psychiatern und Therapeuten als Ergänzung zur Psychotherapie verwendet, bevor es 1985 aufgrund nichtmedizinischer Verwendung in Liste I aufgenommen wurde.

Diese Pilotstudie der Phase 2 ist eine randomisierte, doppelblinde Dosis-Wirkungs-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer MDMA-unterstützten Psychotherapie bei 23 Patienten mit chronischer, behandlungsresistenter PTBS von mindestens sechs Monaten Dauer. Diese Studie ist Teil einer globalen Serie von klinischen Pilotstudien der Phase 2. Diese Studie bewertete zwei aktive Dosen von MDMA, aktive Dosis 1 (100 mg) und aktive Dosis 2 (125 mg), mit einer Vergleichsdosis von MDMA (40 mg) während Psychotherapiesitzungen. Auf die anfängliche MDMA-Dosis folgte 1,5 bis 2,5 Stunden später eine optionale zusätzliche MDMA-Dosis, die halb so groß war wie die erste Dosis. MDMA wurde oral in zwei experimentellen Sitzungen verabreicht, die bis zu acht Stunden dauerten und im Abstand von drei bis fünf Wochen angesetzt waren.

Die Probanden wurden in drei Vorbereitungssitzungen vor der ersten experimentellen Sitzung auf die MDMA-unterstützte Psychotherapie vorbereitet und arbeiteten während der gesamten Studie mit demselben Therapeutenpaar. Nach jeder experimentellen Sitzung wurden drei integrative Sitzungen mit dem Probanden angesetzt, einschließlich einer integrativen Sitzung am Morgen nach der experimentellen Sitzung. Während der integrativen Sitzungen verarbeiteten und verbanden die Probanden ihre Gedanken und Gefühle über die Erfahrung mit ihrem Therapeutenteam.

Probanden, die die Vergleichsdosis (40 mg) erhielten, hatten die Möglichkeit, sich für Stufe 2 anzumelden, wo sie sich drei offenen MDMA-unterstützten Psychotherapiesitzungen unterzogen. 100 mg MDMA wurden in der ersten Sitzung verabreicht und die Therapeuten entschieden, ob sie für die zweite und dritte experimentelle Sitzung auf 125 mg MDMA erhöhen sollten. Personen, die während der ersten beiden experimentellen Sitzungen 125 mg MDMA erhielten, erhielten die gleiche Dosis während einer offenen dritten experimentellen Sitzung. Personen, die in den ersten beiden Sitzungen 100 mg MDMA erhielten, konnten in Absprache mit ihrem Therapeuten wählen, ob sie in einer dritten Sitzung entweder weiterhin 100 mg erhalten oder ihre Dosis auf 125 mg erhöhen wollten.

Ein verblindeter unabhängiger Bewerter (IR) bewertete die Schwere der PTSD-Symptome zu Studienbeginn, einen Monat nach der zweiten experimentellen Sitzung (der primäre Endpunkt), zwei Monate nach der dritten offenen experimentellen Sitzung und an äquivalenten Punkten in Stufe 2.