MDMA-asszisztált pszichoterápia dózis-válasz vizsgálata PTSD-ben szenvedőknél
Véletlenszerű, kettős vak, dózisválasz 2. fázisú kísérleti vizsgálat a manuális MDMA-asszisztált pszichoterápiáról krónikus, kezelésrezisztens poszttraumás stressz-zavarban (PTSD) szenvedő alanyoknál
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) egy legyengítő pszichiátriai rendellenesség, amely traumatikus élettapasztalat után alakulhat ki, amely súlyosan rontja az életminőséget. Ez a 2. fázisú kísérleti tanulmány az MDMA-asszisztált pszichoterápia biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálta 23, krónikus, kezelésre rezisztens poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő alanynál. Ez a tanulmány a 2. fázisú kísérleti klinikai vizsgálatok globális sorozatának része. Ez a randomizált, kettős vak, dózis-válasz vizsgálat két aktív MDMA-dózist, 100 mg-os és 125 mg-os MDMA-t értékelt a pszichoterápiás ülések során az MDMA összehasonlító dózisával (40 mg). A kezdeti adagot 1,5-2,5 órával később egy opcionális kiegészítő MDMA-dózis követte, amely az első adag fele volt. Az MDMA-t két kísérleti ülésben adták be, amelyek legfeljebb nyolc óráig tartottak, és három-öt hét különbséggel. Az alanyokat az első ülés előtt három előkészítő ülésen készítették fel az MDMA-asszisztált pszichoterápiára, és ugyanazzal a terapeuta-párral dolgoztak együtt a vizsgálat során. Minden MDMA-asszisztált pszichoterápiás ülés után az alanyok három integratív ülésen vettek részt terapeuta csapatukkal, hogy feldolgozzák és megértsék tapasztalataikat.
Ez a tanulmány értékelte a PTSD tüneteinek változását a Clinical Administered PTSD Skála (CAPS) [Blake és mtsai, 1995] szerint, valamint a depresszió tüneteit, a Beck Depressziós Inventory II (BDI-II) szerint. [Beck, A.T. és R. A., 1984; Beck, A.T. és munkatársai, 1996] a kiindulási beiratkozástól a második MDMA-asszisztált pszichoterápiás ülés után egy hónappal (elsődleges végpont).
Azok a résztvevők, akik megkapták az MDMA összehasonlító dózisát (40 mg), lehetőséget kaptak a 2. szakaszba való beiratkozásra, ahol három nyílt elrendezésű MDMA-asszisztált pszichoterápiás ülésen estek át aktív dózisú MDMA-val. Azok az emberek, akik az 1. stádiumban az MDMA valamelyik aktív dózisát kapták, egy harmadik MDMA-asszisztált pszichoterápiás ülésen vettek részt egy másik aktív adag MDMA-val.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) egy legyengítő pszichiátriai rendellenesség, amely akkor alakulhat ki, ha egy személy traumatikus eseményt él át, például szexuális zaklatást, háborút vagy bármilyen más életveszélyes eseményt. A PTSD egy világméretű egészségügyi probléma, amely súlyosan rontja az egyén életminőségét, és magas arányban jár pszichiátriai és orvosi társbetegségekkel, rokkantsággal, szenvedéssel és öngyilkossággal. A PTSD-s betegek legalább egyharmada nem reagál a már bevált PTSD pszichoterápiákra. A PTSD hatékony kezeléseinek szélesebb körére van szükség.
A 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA) által támogatott pszichoterápia a PTSD lehetséges kezelési lehetősége lehet. Az MDMA egy monoamin felszabadító szer, amely befolyásolja a szerotonint, a noradrenalint és a dopamint. Az MDMA képes olyan egyedi pszichofarmakológiai hatásokat kiváltani, mint például a félelemérzet csökkenése, a jó közérzet fokozódása, a szociabilitás és az extroverzió, a fokozott interperszonális bizalom és az éber tudatállapot. Az Egyesült Államokban az MDMA-t számos pszichiáter és terapeuta használta a pszichoterápia kiegészítőjeként, mielőtt 1985-ben nem orvosi felhasználás eredményeként az I. listára került.
Ez a 2. fázisú kísérleti vizsgálat egy randomizált, kettős vak, dózis-válasz vizsgálat, amely az MDMA-val támogatott pszichoterápia biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja 23, legalább hat hónapig tartó, krónikus, kezelésre rezisztens PTSD-ben szenvedő alanyon. Ez a tanulmány a 2. fázisú kísérleti klinikai vizsgálatok globális sorozatának része. Ez a vizsgálat az MDMA két aktív dózisát, az 1. aktív dózist (100 mg) és a 2. aktív dózist (125 mg) értékelte az MDMA összehasonlító dózisával (40 mg) a pszichoterápiás ülések során. Az MDMA kezdeti adagját 1,5-2,5 órával később egy opcionális kiegészítő MDMA-dózis követte, amely az első adag fele volt. Az MDMA-t orálisan adták be két kísérleti ülésben, amelyek legfeljebb nyolc óráig tartottak, és három-öt hét különbséggel.
Az alanyokat az első kísérleti ülés előtt három előkészítő ülésen készítették fel az MDMA-asszisztált pszichoterápiára, és ugyanazzal a terapeuta-párral dolgoztak együtt a vizsgálat során. Minden kísérleti ülés után három integráló ülést ütemeztek az alanyal, köztük egy integráló ülést a kísérleti ülést követő reggelen. Az integratív foglalkozások során az alanyok feldolgozták és összekapcsolták a tapasztalattal kapcsolatos gondolataikat és érzéseiket terapeuta csapatukkal.
Azok az alanyok, akik megkapták az összehasonlító adagot (40 mg), lehetőséget kaptak a 2. szakaszba való felvételre, ahol három nyílt elrendezésű MDMA-asszisztált pszichoterápiás ülésen estek át. Az első ülésen 100 mg MDMA-t adtak be, és a terapeuták eldöntötték, hogy növeljék-e az MDMA mennyiségét 125 mg-ra a második és harmadik kísérleti ülésen. Azok az emberek, akik 125 mg MDMA-t kaptak az első két kísérleti ülés során, ugyanazt az adagot kapták a nyílt elrendezésű harmadik kísérlet során. Azok az emberek, akik az első két kezelés során 100 mg MDMA-t kaptak, a terapeutájukkal egyeztetve választhattak, hogy a harmadik kezelés során továbbra is 100 mg-ot kapnak, vagy 125 mg-ra emelik az adagot.
Egy vak független értékelő (IR) értékelte a PTSD-tünetek súlyosságát a kiinduláskor, egy hónappal a második kísérleti szakasz után (az elsődleges végpont), két hónappal a harmadik nyílt elrendezésű kísérleti ülés után, és a 2. szakasz egyenértékű pontjain.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
- Offices of Marcela d'Otalora
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hat hónapig vagy tovább krónikus PTSD-vel diagnosztizálták.
- Mérsékelt vagy súlyos PTSD tüneteket mutató CAPS-pontszámmal rendelkezik.
- A PTSD legalább egy sikertelen kezelési kísérlete beszélgetési terápiával vagy gyógyszeres kezeléssel, vagy a kezelés abbahagyása, mert képtelen volt elviselni a pszichoterápiát vagy a gyógyszeres terápiát.
- Legalább 18 évesek.
- Általában egészségesnek kell lennie.
- hajlandóak tartózkodni bármilyen pszichiátriai gyógyszer szedésétől a vizsgálati időszak alatt.
- Hajlandó betartani az étel-, ital- vagy nikotinfogyasztásra vonatkozó korlátozásokat és irányelveket az egyes MDMA-munkamenet előtti este és közvetlenül az előtt.
- Hajlandó éjszakára a tanulmányi helyszínen maradni.
- Kísérleti alkalmak után hajlandóak hazavinni őket egy általuk szervezett sofőr, egy taxi vagy a tanulmányozó személyzet.
- Készek felvenni velük a kapcsolatot telefonon a tanulmányozó személyzettel.
- Ha fogamzóképes korú, negatív terhességnek kell lennie, és el kell fogadnia egy hatékony fogamzásgátlási formát.
- Meg kell adnia egy személyes elérhetőséget, akit készséggel el lehet érni vészhelyzet esetén.
- Fogadja el, hogy 48 órán belül értesíti a nyomozókat minden tervezett orvosi beavatkozásról.
- Jártasak az olvasásban és angolul beszélnek.
- Fogadja el, hogy minden pszichoterápiás ülést rögzítsenek.
- Fogadja el, hogy a vizsgálat ideje alatt nem vesz részt semmilyen más intervenciós klinikai vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptat, vagy fogamzóképes korú, és nem használ hatékony fogamzásgátlási eszközt.
- Súlya kevesebb, mint 48 kg.
- Illegális kábítószerrel visszaélnek.
- Nem tudnak megfelelő tájékozott beleegyezést adni.
- A korábbi és jelenlegi gyógyszerek/gyógyszerek áttekintése alapján nem szedhet vagy szedett olyan gyógyszert, amely kizáró jellegű.
- Az orvosi vagy pszichiátriai anamnézis áttekintése során nem rendelkezhet olyan jelenlegi vagy múltbeli diagnózissal, amely kockázatot jelentene a vizsgálatban való részvételre nézve.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító dózis (40 mg) MDMA-asszisztált kezelés
A résztvevők 40 mg (40 mg) midomafetamin -dózis kezdeti adagját kapják mindkét kezelés során.
|
A kezdeti összehasonlító-dózis, amely 40 mg-os közép-midomafetamin-HCl-t orálisan adtak, két különálló pszichoterápiás ülés kezdetén, amely 3-5 hetes egymást követő, a kezdeti dózis 1,5–2,5 órával később követte a kezdeti dózis méretének felére (20 mg).
Más nevek:
Nem-irányított kézi kezelés
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Aktív dózis 2 (100 mg) MDMA-asszisztált kezelés
A résztvevők a két terápiás munkamenet során mindkét terápiás ülés során kapnak egy kezdeti dózisú aktív adagot.
|
Nem-irányított kézi kezelés
Más nevek:
A teljes dózisú, 100 mg midomafetamin-HCl kezdeti adagja, amelyet orálisan adtak meg, két különálló pszichoterápiás munkamenet elején, 3–5 hét múlva, a kezdeti dózis esetleg 1,5–2,5 órával később követte a kezdeti dózis méretének felére (50 mg).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Aktív dózis 1 (125 mg) MDMA-asszisztált kezelés
A résztvevők a két terápiás ülés során kapják meg a kezdeti adag aktív adagot 1 Midomafetamin HCL (125 mg).
|
Nem-irányított kézi kezelés
Más nevek:
A teljes dózisú, 125 mg midomafetamin-sósav kezdeti adagja orálisan adva két különálló pszichoterápiás munkamenet elején, amely 3–5 hét egymást követően van, és a kezdeti dózis esetleg 1,5–2,5 órával később követte a kezdeti adag méretének felét (62,5 mg).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a klinikusban a PTSD skálát a DSM-IV (CAPS-IV) teljes súlyossági pontszámához a kiindulási ponttól a 2. hónapig tartó kísérleti munkamenet után
Időkeret: A kiindulási beiratkozás az 1 hónapos 2. kísérleti munkamenethez (1. szakasz elsődleges végpont)
|
A DSM-IV (CAPS-IV) klinikus által kezelt PTSD-skála egy olyan klinikus, akit a PTSD tüneteinek beadtak és értékelnek a DSM-IV-ben a PTSD-diagnózison alapuló strukturált interjún keresztül.
Tünet alskálákat, CAPS-IV teljes súlyossági pontszámot és diagnosztikai pontszámot tartalmaz.
A teljes súlyossági pontszám a t tüneti gyakoriság és intenzitási pontszámok összege a B alskálák (újbóli áttétel), C (elkerülési) és D (hipervigilancia) alskálákra, és 0 és 136 között mozog, a magasabb pontszámok a PTSD tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
A kiindulási beiratkozás az 1 hónapos 2. kísérleti munkamenethez (1. szakasz elsődleges végpont)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a PTSD diagnosztikai skálájában (PD) az alapvonalról a 2. hónapos kísérleti munkamenetre
Időkeret: A kiindulási beiratkozás az 1 hónapos 2. kísérleti munkamenethez (1. szakasz elsődleges végpont)
|
A PTSD diagnosztikai skála (PSD) önjelentő intézkedés, amelynek célja a DSM-IV kritériumok követése a PTSD értékelésére.
49 elemet tartalmaz, a válaszokat négypontos skálán hajtva, 0-tól ("egyáltalán nem") és 3-ig ("hetente legalább ötször").
A PDS 12 potenciális traumatikus esemény listájából, 12 tételből áll, amely a traumatikus esemény elemeit, a 17 tünet tételét és 9 tételt tartalmazza, amelyek értékelik az életfunkció területére gyakorolt hatást.
A traumatikus esemény és az életfunkció elemeire irányuló tételeket jelenítik meg, vagy jelen vannak, vagy nem jelennek meg (igen vagy nem).
A 17 elemet összegezzük, hogy a tüneti súlyossági pontszámot hozzák létre, a magasabb pontszámok a PTSD tünetek nagyobb számát és/vagy intenzitását jelzik.
A tünet súlyossági pontszáma 0 és 51 között van.
|
A kiindulási beiratkozás az 1 hónapos 2. kísérleti munkamenethez (1. szakasz elsődleges végpont)
|
|
Változás a Beck Depressziós Készlet II (BDI-II) alapvonalról a 2. hónapos kísérleti munkamenetre
Időkeret: A kiindulási beiratkozás az 1 hónapos 2. kísérleti munkamenethez (1. szakasz elsődleges végpont)
|
A depresszió tüneteinek validált önjelentési mérése.
A BDI-II 0-13 teljes pontszámát minimális tartománynak tekintik, a 14-19 enyhe, 20-28 mérsékelt és 29-63 súlyos depressziós tünetek.
A pontszámok 0 és 63 között vannak, a magasabb pontszám a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
|
A kiindulási beiratkozás az 1 hónapos 2. kísérleti munkamenethez (1. szakasz elsődleges végpont)
|
|
A működés globális értékelésének (GAF) teljes pontszámának változása a kiindulási ponttól a 2. hónapos kísérleti munkamenetről egy hónapra
Időkeret: A kiindulási beiratkozás az 1 hónapos 2. kísérleti munkamenethez (1. szakasz elsődleges végpont)
|
A működési (GAF) skála globális értékelése 0 és 100 közötti numerikus skála, amelyet a mentálhigiénés klinikusok és az orvosok használnak a felnőttek társadalmi, foglalkozási és pszichológiai működésének szubjektív értékelésére.
A magasabb pontszámok a jobb működést jelzik.
|
A kiindulási beiratkozás az 1 hónapos 2. kísérleti munkamenethez (1. szakasz elsődleges végpont)
|
|
Változás a Pittsburgh -i alvásminőség -indexben (PSQI) az alapvonalról a 2. hónapos kísérleti munkamenetre
Időkeret: A kiindulási beiratkozás az 1 hónapos 2. kísérleti munkamenethez (1. szakasz elsődleges végpont)
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önértékelési kérdőív, amely felméri az alvásminőséget és a zavarokat.
18 elemből áll, amelyek hét komponens pontszámot kapnak.
Az alkatrészek pontszámait összegezzük, hogy a teljes pontszámot hozzák létre.
Az összes pontszám 0 (jobb) és 21 (rosszabb), a magasabb pontszámok a rossz alvásminőséget jelzik.
|
A kiindulási beiratkozás az 1 hónapos 2. kísérleti munkamenethez (1. szakasz elsődleges végpont)
|
|
Változás a disszociatív tapasztalatok skálájában (DES-II) az alapvonalról a 2. hónapos kísérleti munkamenetre
Időkeret: A kiindulási beiratkozás az 1 hónapos 2. kísérleti munkamenethez (1. szakasz elsődleges végpont)
|
A DES-II egy 28 elemből álló önjelentési intézkedés a disszociációról, amelyet az egyén gondolatainak, érzéseinek vagy tapasztalatainak normális integrációjának hiánya a tudatosság vagy a memória áramlása.
A skála állításokból áll, amelyek leírják a disszociáció aspektusait.
A válaszadók jelzik, hogy a konkrét tapasztalatok milyen gyakran fordulnak elő velük, a "soha" -tól a "mindig" -ig.
A DES-II ugyanazokat az elemeket használja, de a válaszok 10 pontos skálán, az "0%" -ig az idő "100%-áig".
A skálát úgy értékelik, hogy a százalékokat egy számjegyként kezeljük, hogy a magasabb pontszámok teljes pontszámát elérjék, ami a nagyobb súlyosságot jelzi.
A teljes pontszám 0 és 100 között van.
|
A kiindulási beiratkozás az 1 hónapos 2. kísérleti munkamenethez (1. szakasz elsődleges végpont)
|
|
Változás a poszttraumás növekedési leltárban (PTGI) az alapvonalról a 2. hónapos kísérleti munkamenetre
Időkeret: A kiindulási beiratkozás az 1 hónapos 2. kísérleti munkamenethez (1. szakasz elsődleges végpont)
|
A PTGI egy traumatikus esemény után észlelt növekedés vagy előnyök 21 tételes önjelentési mércéje.
Öt alskálát tartalmaz: másokkal való kapcsolat, új lehetőségek, személyes erő, szellemi változás és az élet elismerése.
PTGI pontszámok 6 pontos skálán: 0 - Ezt nem tapasztaltam meg a válságom eredményeként; 1 - A válságom eredményeként nagyon kis mértékben tapasztaltam meg ezt a változást; 2 - A válságom eredményeként kis mértékben megtapasztaltam ezt a változást; 3 - A válságom eredményeként mérsékelt mértékben tapasztaltam meg ezt a változást; 4 - A válságom eredményeként nagymértékben megtapasztaltam ezt a változást; És 5 - A válságom eredményeként nagyon nagymértékben tapasztaltam meg ezt a változást.
A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy a válaszokat mind a 21 tételre összegezzük, mindegyik 6 pontos skálán értékelve, a magasabb pontszámok a poszt-traumás növekedést jelzik.
|
A kiindulási beiratkozás az 1 hónapos 2. kísérleti munkamenethez (1. szakasz elsődleges végpont)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcela d'Otalora, MA, LPC, Private practice
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Blake DD, Weathers FW, Nagy LM, Kaloupek DG, Gusman FD, Charney DS, Keane TM. The development of a Clinician-Administered PTSD Scale. J Trauma Stress. 1995 Jan;8(1):75-90. doi: 10.1007/BF02105408.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Jerome L, Feduccia AA, Wang JB, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Long-term follow-up outcomes of MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: a longitudinal pooled analysis of six phase 2 trials. Psychopharmacology (Berl). 2020 Aug;237(8):2485-2497. doi: 10.1007/s00213-020-05548-2. Epub 2020 Jun 4.
- Feduccia AA, Jerome L, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Breakthrough for Trauma Treatment: Safety and Efficacy of MDMA-Assisted Psychotherapy Compared to Paroxetine and Sertraline. Front Psychiatry. 2019 Sep 12;10:650. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00650. eCollection 2019.
- Mithoefer MC, Feduccia AA, Jerome L, Mithoefer A, Wagner M, Walsh Z, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Doblin R. MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: study design and rationale for phase 3 trials based on pooled analysis of six phase 2 randomized controlled trials. Psychopharmacology (Berl). 2019 Sep;236(9):2735-2745. doi: 10.1007/s00213-019-05249-5. Epub 2019 May 7.
- Beck AT, Steer RA. Internal consistencies of the original and revised Beck Depression Inventory. J Clin Psychol. 1984 Nov;40(6):1365-7. doi: 10.1002/1097-4679(198411)40:63.0.co;2-d.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Mentális zavarok
- Stressz zavarok, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Pszichotróp szerek
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Adrenerg felvétel gátlók
- Szerotonin szerek
- Hallucinogének
- N-metil-3,4-metilén-dioxiamfetamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-12
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .