Исследование доза-реакция психотерапии с использованием МДМА у людей с посттравматическим стрессовым расстройством

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это изнурительное психическое расстройство, которое может развиться после того, как человек пережил травматическое событие, такое как сексуальное насилие, война или любое другое опасное для жизни событие. ПТСР — это глобальная проблема со здоровьем, которая серьезно снижает качество жизни человека и связана с высоким уровнем сопутствующих психических и медицинских заболеваний, инвалидности, страданий и самоубийств. По крайней мере, треть пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством не реагируют на установленную психотерапию посттравматического стрессового расстройства. Необходим более широкий спектр эффективных методов лечения посттравматического стрессового расстройства.

Психотерапия с использованием 3,4-метилендиоксиметамфетамина (МДМА) может быть потенциальным вариантом лечения посттравматического стрессового расстройства. МДМА высвобождает моноамины, которые влияют на серотонин, норадреналин и дофамин. МДМА способен вызывать уникальные психофармакологические эффекты, такие как снижение чувства страха, повышение чувства благополучия, повышение общительности и экстраверсии, повышение межличностного доверия и состояние бодрствования сознания. В США МДМА использовался в качестве дополнения к психотерапии значительным количеством психиатров и терапевтов до того, как в 1985 году он был включен в Список I в результате немедицинского использования.

Это пилотное исследование фазы 2 представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование доза-эффект для изучения безопасности и эффективности психотерапии с использованием МДМА у 23 субъектов с хроническим, резистентным к лечению посттравматическим стрессовым расстройством продолжительностью не менее шести месяцев. Это исследование является частью глобальной серии пилотных клинических испытаний фазы 2. В этом исследовании оценивались две активные дозы МДМА, активная доза 1 (100 мг) и активная доза 2 (125 мг), по сравнению с дозой сравнения МДМА (40 мг) во время сеансов психотерапии. За начальной дозой МДМА через 1,5–2,5 часа последовала необязательная дополнительная доза МДМА, которая составляла половину размера первой дозы. МДМА вводили перорально в течение двух экспериментальных сеансов продолжительностью до восьми часов с интервалом от трех до пяти недель.

Субъекты были подготовлены к психотерапии с использованием МДМА на трех подготовительных сеансах до первого экспериментального сеанса и работали с одной и той же парой терапевтов на протяжении всего исследования. После каждого экспериментального сеанса с испытуемым было запланировано три интегративных сеанса, в том числе один интегративный сеанс утром после экспериментального сеанса. Во время интегративных сеансов испытуемые обрабатывали и связывали свои мысли и чувства по поводу опыта со своей командой терапевтов.

Субъектам, получившим дозу препарата сравнения (40 мг), была предоставлена ​​возможность зарегистрироваться на Этапе 2, где они прошли три открытых сеанса психотерапии с использованием МДМА. 100 мг МДМА было введено на первом сеансе, и терапевты определили, следует ли увеличить дозу до 125 мг МДМА для второго и третьего экспериментальных сеансов. Люди, получившие 125 мг МДМА во время первых двух экспериментальных сеансов, получили такую ​​же дозу во время третьего открытого экспериментального сеанса. Люди, получившие 100 мг МДМА в течение первых двух сеансов, после консультации со своим терапевтом могли выбрать либо продолжать прием 100 мг на третьем сеансе, либо увеличить дозу до 125 мг.

Слепой независимый оценщик (IR) оценивал тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства на исходном уровне, через месяц после второго экспериментального сеанса (первичная конечная точка), через два месяца после третьего открытого экспериментального сеанса и в эквивалентных точках на этапе 2.