Dose-respons-studie av MDMA-assistert psykoterapi hos personer med PTSD

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en svekkende psykiatrisk lidelse som kan utvikle seg etter at en person opplever en traumatisk hendelse, for eksempel seksuelle overgrep, krig eller andre livstruende hendelser. PTSD er et verdensomspennende helseproblem som sterkt reduserer en persons livskvalitet og er assosiert med høye forekomster av psykiatrisk og medisinsk komorbiditet, funksjonshemming, lidelse og selvmord. Minst en tredjedel av PTSD-pasienter klarer ikke å svare på etablerte PTSD-psykoterapier. Et bredere spekter av effektive behandlinger for PTSD er nødvendig.

3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA)-assistert psykoterapi kan være et potensielt behandlingsalternativ for PTSD. MDMA er en monoaminfrigjører som påvirker serotonin, noradrenalin og dopamin. MDMA er i stand til å indusere unike psykofarmakologiske effekter som reduserte følelser av frykt, økte følelser av velvære, økt omgjengelighet og utadvendthet, økt mellommenneskelig tillit og en våken bevissthetstilstand. I USA ble MDMA brukt som et tillegg til psykoterapi av et betydelig antall psykiatere og terapeuter før det ble plassert i skjema I i 1985 som et resultat av ikke-medisinsk bruk.

Denne fase 2-pilotstudien er en randomisert, dobbeltblind doseresponsstudie for å undersøke sikkerheten og effekten av MDMA-assistert psykoterapi hos 23 personer med kronisk, behandlingsresistent PTSD av minst seks måneders varighet. Denne studien er en del av en global serie med kliniske pilotstudier i fase 2. Denne studien vurderte to aktive doser av MDMA, aktiv dose 1 (100 mg) og aktiv dose 2 (125 mg), til en komparatordose av MDMA (40 mg) under psykoterapisesjoner. Startdosen av MDMA ble fulgt 1,5 til 2,5 timer senere av en valgfri tilleggsdose av MDMA som var halvparten så stor som den første dosen. MDMA ble administrert oralt i to eksperimentelle økter på opptil åtte timer og planlagt med tre til fem ukers mellomrom.

Forsøkspersonene ble forberedt på MDMA-assistert psykoterapi i tre forberedende økter før den første eksperimentelle økten, og arbeidet med det samme terapeutparet gjennom hele studien. Etter hver eksperimentelle økt ble det planlagt tre integrerende økter med forsøkspersonen, inkludert en integrerende økt morgenen etter eksperimentell økt. Under integrerende økter behandlet og koblet forsøkspersonene sine tanker og følelser om opplevelsen sammen med terapeutteamet.

Forsøkspersoner som fikk komparatordosen (40 mg) fikk muligheten til å melde seg inn i trinn 2, hvor de gjennomgikk tre åpne MDMA-assisterte psykoterapisesjoner. 100 mg MDMA ble administrert i den første økten og terapeutene bestemte om de skulle øke til 125 mg MDMA for den andre og tredje eksperimentelle økten. Personer som fikk 125 mg MDMA under de to første eksperimentelle øktene, fikk samme dose under en åpen tredje eksperimentell økt. Personer som fikk 100 mg MDMA i løpet av de to første øktene kunne velge, i samråd med sin terapeut, å enten fortsette å motta 100 mg i en tredje økt eller å øke dosen til 125 mg.

En blindet uavhengig vurderer (IR) vurderte alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer ved baseline, en måned etter den andre eksperimentelle økten (det primære endepunktet), to måneder etter den tredje åpne eksperimentelle økten og på tilsvarende punkter i trinn 2.