Étude dose-réponse de la psychothérapie assistée par la MDMA chez les personnes atteintes de SSPT

Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est un trouble psychiatrique débilitant qui peut se développer après qu'une personne ait vécu un événement traumatique, tel qu'une agression sexuelle, une guerre ou tout autre événement mettant sa vie en danger. Le SSPT est un problème de santé mondial qui réduit considérablement la qualité de vie d'une personne et est associé à des taux élevés de comorbidité psychiatrique et médicale, d'invalidité, de souffrance et de suicide. Au moins un tiers des patients PTSD ne répondent pas aux psychothérapies PTSD établies. Un plus large éventail de traitements efficaces pour le SSPT est nécessaire.

La psychothérapie assistée par la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) peut être une option de traitement potentielle pour le SSPT. La MDMA est un libérateur de monoamine qui affecte la sérotonine, la noradrénaline et la dopamine. La MDMA est capable d'induire des effets psychopharmacologiques uniques tels qu'une diminution des sentiments de peur, une augmentation des sentiments de bien-être, une sociabilité et une extraversion accrues, une confiance interpersonnelle accrue et un état de conscience alerte. Aux États-Unis, la MDMA était utilisée comme complément à la psychothérapie par un nombre considérable de psychiatres et de thérapeutes avant d'être inscrite à l'annexe I en 1985 en raison d'une utilisation non médicale.

Cette étude pilote de phase 2 est une étude dose-réponse randomisée en double aveugle visant à examiner l'innocuité et l'efficacité de la psychothérapie assistée par la MDMA chez 23 sujets atteints d'ESPT chronique résistant au traitement d'une durée d'au moins six mois. Cette étude fait partie d'une série mondiale d'essais cliniques pilotes de phase 2. Cette étude a évalué deux doses actives de MDMA, la dose active 1 (100 mg) et la dose active 2 (125 mg), à une dose de comparaison de MDMA (40 mg) lors de séances de psychothérapie. La dose initiale de MDMA a été suivie 1,5 à 2,5 heures plus tard par une dose supplémentaire facultative de MDMA qui était la moitié de la taille de la première dose. La MDMA a été administrée par voie orale en deux séances expérimentales d'une durée maximale de huit heures et espacées de trois à cinq semaines.

Les sujets ont été préparés à la psychothérapie assistée par la MDMA lors de trois séances préparatoires avant la première séance expérimentale et ont travaillé avec la même paire de thérapeutes tout au long de l'étude. Après chaque séance expérimentale, trois séances intégratives étaient programmées avec le sujet, dont une séance intégrative le matin après la séance expérimentale. Au cours des séances d'intégration, les sujets ont traité et connecté leurs pensées et leurs sentiments à propos de l'expérience avec leur équipe de thérapeutes.

Les sujets qui ont reçu la dose de comparaison (40 mg) ont eu la possibilité de s'inscrire à l'étape 2, où ils ont subi trois séances de psychothérapie assistée par MDMA en ouvert. 100 mg de MDMA ont été administrés lors de la première séance et les thérapeutes ont déterminé s'il fallait augmenter à 125 mg de MDMA pour les deuxième et troisième séances expérimentales. Les personnes ayant reçu 125 mg de MDMA lors des deux premières sessions expérimentales ont reçu la même dose lors d'une troisième session expérimentale en ouvert. Les personnes ayant reçu 100 mg de MDMA lors des deux premières séances pouvaient choisir, en concertation avec leur thérapeute, soit de continuer à recevoir 100 mg lors d'une troisième séance, soit d'augmenter leur dose à 125 mg.

Un évaluateur indépendant (IR) en aveugle a évalué la sévérité des symptômes du SSPT au départ, un mois après la deuxième session expérimentale (le critère d'évaluation principal), deux mois après la troisième session expérimentale en ouvert et à des points équivalents au stade 2.