HIV Tatタンパク質を標的とする合成ワクチンの血清陽性患者に対する評価 (EVATAT)
2016年2月9日 更新者：BIOSANTECH
血清反応陽性の患者に Tat Oyi ワクチンを接種すると、免疫系が Tat を認識して中和するのに役立つ可能性があります。
細胞外 Tat の中和は、細胞性免疫応答が HIV-1 感染細胞を排除するのに役立つはずです。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、2012 年 11 月 9 日に倫理委員会 (CPP SudMed 2) から肯定的な判断を得て、2013 年 1 月 24 日にフランスの医薬品庁 (ANSM) によって承認されました。 HIV-1 に感染したボランティアには、Tat Oyi ワクチンをテストするための第 I/II 相臨床試験に参加することが提案されます。 ボランティアは、抗レトロウイルス治療（ART）の下で少なくとも1年以来、ウイルス血症が検出されず（40コピー/ ml未満）、CD4細胞のレベルが350 / mm3を超えています。 プラセボを用いた無作為化二重盲検臨床試験になります。
主な目的: ワクチン接種による望ましくない事象はなく、ウイルス血症は cART の中断後に 100 コピー/ml 未満のままです。
二次的な目的: 5 つの主要な HIV-1 クレードを代表する Tat バリアントの交差認識を特徴とする Tat に対する免疫応答。
主な評価項目：血漿ウイルス血症。 評価の二次パラメーター: 5 つの主要な HIV-1 クレードを代表する Tat バリアントを認識することができる抗体の ELISA による検出。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Marseille、フランス、13385
- Centre d'Investigation Clinique - Universitary Hospital Centre Conception
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 64 歳までのプレインクルージョン訪問の年齢。
- 文書化された HIV-1 感染
- 優先的に、CDC 分類のグループ A の患者がグループ C の患者ではありません。
- 12 か月から 3 種類の抗レトロウイルス薬で治療された HIV-1 患者は、3 か月から変化がなく、12 か月からウイルス血症が検出されませんでした。
- 完全な HIV-1 ウエスタンブロットで特徴付けられる陽性の HIV-1 ELISA および HIV-1 タンパク質によって定義される HIV-1 慢性感染。 12ヶ月以来、安定して検出されない血漿HIV RNA（40コピー/ml未満）。 12 か月以降、リンパ球 CD4 細胞数が 350/mm3 を超え、NADIR が 200/mm3 を超えています。
- 無料の関与、完全に説明され、包含訪問のため、および臨床試験に必要なテストの前に患者の署名が書かれています。
- 社会保障制度に加入している患者。
- インフルエンザやその他の病原体に対するワクチン接種は 3 か月前から行っていません。
- コルチコステロイドによる化学療法または治療なし
- HIV-1 患者は禁欲の元薬物使用者または代替トレーニング後の薬物使用者です。
除外基準:
- HIV-1 患者はフランスの法律に関して保護されています (記事 L1121-5、L1121-6、L1121-7、L1121-8 & L1122-2)
- HIV-1感染なし
- HIV-2に感染した患者
- -HIV-1初感染または最近初感染の患者
- 症候性の初感染または CD4 細胞が 200/mm3 未満の患者
- 効果的な避妊法がない性的に活発な女性
- 妊娠中の女性または真鍮の餌。
- CDCグループCの日和見感染症患者。
- -癌患者および/または化学療法または放射線療法を受けている患者。
- 進化的精神病理学を有する患者
- -HBVおよび/またはHCV陽性の患者
- -HTLV-1のELISA陽性の患者
- 肝硬変の患者 (Child and Pugh レベル A、B、C)
- 犯罪捜査中の患者
- 血液製剤異常のある患者
- 別の臨床研究に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：グループ 1 フェーズ I/II
有効成分を含まない 3 回の注射
|
腕に3回注射
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 2 フェーズ I/II
有効成分11μgを含むTat Oyiワクチンを3回注射
|
腕に3回注射
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 3 フェーズ I/II
有効成分 33 µg を含む Tat Oyi ワクチンを 3 回注射
|
腕に3回注射
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 4 フェーズ I/II
有効成分 99 µg を含む Tat Oyi ワクチンを 3 回注射
|
腕に3回注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワクチンの最適用量（第I/II相）
時間枠：2年
|
予防接種による望ましくない事象はなく、ウイルス血症は ART 中断後も 100 コピー/ml 未満のままです。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最適ワクチン用量 (フェーズ I/II)
時間枠：2年
|
5 つの主要な HIV-1 クレードを代表する Tat バリアントの交差認識を特徴とする Tat に対する免疫応答。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Isabelle Ravaux, MD、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (予想される)
2016年3月1日
研究の完了 (予想される)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月9日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。