Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení syntetické vakcíny zaměřené na HIV Tat protein na séropozitivních pacientech (EVATAT)

9. února 2016 aktualizováno: BIOSANTECH
Očkování Tat Oyi u séropozitivních pacientů by mohlo pomoci jejich imunitnímu systému rozpoznat a neutralizovat Tat. Neutralizace extracelulárního Tat by měla pomoci buněčné imunitní odpovědi eliminovat buňky infikované HIV-1.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol získal kladný rozsudek od etické komise (CPP SudMed 2) dne 9. listopadu 2012 a byl schválen francouzskou lékovou agenturou (ANSM) dne 24. ledna 2013. Dobrovolníkům infikovaným HIV-1 bude navrženo, aby se zúčastnili klinického hodnocení fáze I/II za účelem testování vakcíny Tat Oyi. Dobrovolníci budou mít nedetekovatelnou virémii (nižší než 40 kopií/ml) a hladinu buněk CD4 vyšší než 350/mm3 po dobu alespoň jednoho roku v rámci antiretrovirové léčby (ART). Půjde o randomizovanou dvojitě zaslepenou klinickou studii s placebem.

Hlavní cíl: Žádné nežádoucí příhody způsobené vakcinací a viremií zbývající < 100 kopií/ml po přerušení cART.

Sekundární cíl: Imunitní odpověď proti Tat charakterizovaná křížovým rozpoznáním variant Tat reprezentujících pět hlavních kladů HIV-1.

Hlavní parametr hodnocení: Plazmová virémie. Sekundární parametr hodnocení: Detekce pomocí ELISA protilátek schopných rozpoznat varianty Tat reprezentující pět hlavních kladů HIV-1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13385
        • Centre d'Investigation Clinique - Universitary Hospital Centre Conception

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 64 let pro návštěvu před začleněním.
  • Dokumentovaná infekce HIV-1
  • Přednostně pacienti skupiny A z klasifikace CDC, ale ne pacienti skupiny C.
  • Pacienti s HIV-1 léčení třemi antiretrovirovými léky po dobu 12 měsíců se od tří měsíců nezměnili a od 12 měsíců mají nedetekovatelnou virémii.
  • HIV-1 Chronická infekce definovaná pozitivní HIV-1 ELISA a HIV-1 proteiny charakterizované úplným HIV-1 Western blotem. Stabilní nedetekovatelná plazmatická HIV RNA (méně než 40 kopií/ml) po dobu 12 měsíců. Lymfocyty CD4 buňky vyšší než 350/mm3 s NADIR vyšším než 200/mm3 od 12 měsíců.
  • Bezplatné zapojení, plně vysvětleno a sepsáno s podpisem pacienta pro vstupní návštěvu a před jakýmkoli testem požadovaným pro klinickou studii.
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.
  • Žádné očkování proti chřipce nebo jiným patogenům od tří měsíců.
  • Žádná chemoterapie nebo léčba kortikosteroidy
  • Pacienti s HIV-1, kteří jsou abstinujícími bývalými uživateli drog nebo uživateli drog po substitučním výcviku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s HIV-1 chráněn podle francouzského práva (články L1121-5, L1121-6, L1121-7, L1121-8 & L1122-2)
  • Žádná infekce HIV-1
  • Pacient infikovaný HIV-2
  • Pacient s primo infekcí HIV-1 nebo nedávno s primo infekcí
  • Pacient se symptomatickou primo infekcí nebo CD4 buňkami nižšími než 200/mm3
  • Sexuálně aktivní ženy bez účinné antikoncepce
  • Těhotné ženy nebo mosazné krmení.
  • Pacient s oportunní infekcí v CDC skupině C.
  • Pacient s rakovinou a/nebo podstupující chemoterapii nebo radioterapii.
  • Pacient s evoluční psychiatrickou patologií
  • Pacient je pozitivní na HBV a/nebo HCV
  • Pacient je pozitivní ELISA na HTLV-1
  • Pacient trpící cirhózou (Childova a Pughova úroveň A, B a C)
  • Pacient v trestním řízení
  • Pacienti s abnormálním složením krve
  • Pacient účastnící se jiného klinického výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina 1 Fáze I/II
Tři injekce bez účinné látky
Biologický: Tat Oyi
Tři injekce do paže
Aktivní komparátor: Skupina 2 Fáze I/II
Tři injekce vakcíny Tat Oyi obsahující 11 µg účinné látky
Biologický: Tat Oyi
Tři injekce do paže
Aktivní komparátor: Skupina 3 Fáze I/II
Tři injekce vakcíny Tat Oyi obsahující 33 µg účinné látky
Biologický: Tat Oyi
Tři injekce do paže
Aktivní komparátor: Skupina 4 Fáze I/II
Tři injekce vakcíny Tat Oyi obsahující 99 µg účinné látky
Biologický: Tat Oyi
Tři injekce do paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální dávka vakcíny (fáze I/II)
Časové okno: Dva roky
Žádné nežádoucí příhody způsobené vakcinací a viremií zbývající < 100 kopií/ml po přerušení ART.
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální dávka vakcíny (fáze I/II)
Časové okno: Dva roky
Imunitní odpověď proti Tat charakterizovaná křížovým rozpoznáním variant Tat reprezentujících pět hlavních kladů HIV-1.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BIOSANTECH

Spolupracovníci

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Ravaux, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EVATAT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Databáze (HIV RNA, CD4, CD8, HIV DNA, Tat imunitní odpověď) a statistická analýza

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AIDS

Klinické studie na Tat Oyi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit