Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av seropositive pasienter av en syntetisk vaksine rettet mot HIV Tat-proteinet (EVATAT)

9. februar 2016 oppdatert av: BIOSANTECH
Tat Oyi-vaksinasjon på seropositive pasienter kan hjelpe deres immunsystem til å gjenkjenne og nøytralisere Tat. Nøytraliseringen av ekstracellulær Tat bør hjelpe den cellulære immunresponsen til å eliminere HIV-1-infiserte celler.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokollen fikk en positiv dom fra en etisk komité (CPP SudMed 2) 9. november 2012 og ble godkjent av det franske narkotikabyrået (ANSM) 24. januar 2013. Det vil bli foreslått for HIV-1-infiserte frivillige å delta i en fase I/II klinisk studie for å teste Tat Oyi-vaksinen. Frivillige vil ha en uoppdagbar viremi (lavere enn 40 kopier/ml) og et nivå av CD4-celler høyere enn 350 /mm3 siden minst ett år under antiretroviral behandling (ART). Det vil være en randomisert dobbeltblindet klinisk studie med placebo.

Hovedmål: Ingen uønskede hendelser på grunn av vaksinasjon og viremi som gjenstår < 100 kopier/ml etter avbrudd av cART.

Sekundært mål: En immunrespons mot Tat karakterisert ved kryssgjenkjenning av Tat-varianter som er representativt for de fem viktigste HIV-1-kladene.

Hovedparameter for evaluering: Plasmaviremi. Sekundær parameter for evaluering: Påvisning med ELISA av antistoffer som er i stand til å gjenkjenne Tat-varianter som er representativt for de fem viktigste HIV-1-kladene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Centre d'Investigation Clinique - Universitary Hospital Centre Conception

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 62 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 64 år for besøket før inkludering.
  • Dokumentert HIV-1-infeksjon
  • Fortrinnsvis gruppe A-pasienter fra CDC-klassifisering, men ingen gruppe C-pasienter.
  • HIV-1-pasienter behandlet med tre antiretrovirale legemidler siden 12 måneder, ikke endret siden tre måneder og har en upåviselig viremi siden 12 måneder.
  • HIV-1 Kronisk infeksjon definert av en positiv HIV-1 ELISA og HIV-1 proteiner karakterisert i en full HIV-1 Western blot. Stabilt ikke-detekterbart plasmatisk HIV-RNA (lavere enn 40 kopier/ml) siden 12 måneder. Lymfocytt CD4-celler høyere enn 350/mm3 med en NADIR høyere enn 200/mm3 siden 12 måneder.
  • Gratis engasjement, fullstendig forklart og skrevet med pasientens signatur for inklusjonsbesøket og før enhver test som kreves for den kliniske utprøvingen.
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem.
  • Ingen vaksinasjon mot influensa eller andre patogener siden tre måneder.
  • Ingen kjemoterapi eller behandlinger med kortikosteroider
  • HIV-1-pasienter er avholdende tidligere narkotikabrukere eller narkotikabrukere etter substitusjonstrening.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-1-pasient beskyttet i henhold til fransk lov (artikkel L1121-5, L1121-6, L1121-7, L1121-8 og L1122-2)
  • Ingen HIV-1-infeksjon
  • Pasient infisert med HIV-2
  • Pasient med HIV-1 primo-infeksjon eller nylig i primo-infeksjon
  • Pasient med symptomatisk primoinfeksjon eller CD4-celler lavere enn 200/mm3
  • Kvinner som er seksuelt aktive uten effektiv prevensjon
  • Gravide kvinner eller messingfôring.
  • Pasient med en opportunistisk infeksjon i CDC-gruppe C.
  • Pasient med kreft og/eller under kjemoterapi eller strålebehandling.
  • Pasient med en evolutiv psykiatrisk patologi
  • Pasienten er HBV- og/eller HCV-positiv
  • Pasienten er ELISA-positiv for HTLV-1
  • Pasienten er cirrotisk (Child og Pugh nivå A, B og C)
  • Pasient under etterforskning
  • Pasienter med unormal blodformulering
  • Pasient som deltar i en annen klinisk forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1 Fase I/II
Tre injeksjoner uten aktivt prinsipp
Biologisk: Tat Oyi
Tre injeksjoner i armen
Aktiv komparator: Gruppe 2 Fase I/II
Tre injeksjoner med Tat Oyi-vaksine som inneholder 11 µg aktivt stoff
Biologisk: Tat Oyi
Tre injeksjoner i armen
Aktiv komparator: Gruppe 3 Fase I/II
Tre injeksjoner Tat Oyi-vaksine som inneholder 33 µg aktivt stoff
Biologisk: Tat Oyi
Tre injeksjoner i armen
Aktiv komparator: Gruppe 4 Fase I/II
Tre injeksjoner Tat Oyi-vaksine som inneholder 99 µg aktivt stoff
Biologisk: Tat Oyi
Tre injeksjoner i armen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal vaksinedose (fase I/II)
Tidsramme: To år
Ingen uønskede hendelser på grunn av vaksinasjon og viremi som gjenstår < 100 kopier/ml etter avbrudd av ART.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal vaksinedose (fase I/II)
Tidsramme: To år
En immunrespons mot Tat karakterisert ved kryssgjenkjenning av Tat-varianter som er representativt for de fem viktigste HIV-1-kladene.
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BIOSANTECH

Samarbeidspartnere

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabelle Ravaux, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EVATAT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Database (HIV RNA, CD4, CD8, HIV DNA, Tat immunrespons) og statistisk analyse

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AIDS

Kliniske studier på Tat Oyi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere