一种靶向HIV Tat蛋白的合成疫苗对血清反应阳性患者的评价 (EVATAT)
2016年2月9日 更新者：BIOSANTECH
对血清阳性患者接种 Tat Oyi 疫苗可以帮助他们的免疫系统识别和中和 Tat。
细胞外 Tat 的中和应该有助于细胞免疫反应消除 HIV-1 感染的细胞。
研究概览
详细说明
该方案于2012年11月9日获得伦理委员会（CPP SudMed 2）的好评，并于2013年1月24日获得法国药品管理局（ANSM）的授权。 将建议感染 HIV-1 的志愿者参加 I/II 期临床试验以测试 Tat Oyi 疫苗。 在接受抗逆转录病毒治疗 (ART) 至少一年后，志愿者的病毒血症（低于 40 拷贝/毫升）和 CD4 细胞水平将高于 350 个/mm3。 这将是一项使用安慰剂的随机双盲临床试验。
主要目标：在中断 cART 后，没有因疫苗接种和病毒血症保持 < 100 拷贝/ml 引起的不良事件。
次要目标：针对 Tat 的免疫反应，其特征是交叉识别代表五个主要 HIV-1 进化枝的 Tat 变体。
评价的主要参数：血浆病毒血症。 评估的次要参数：用 ELISA 检测能够识别代表五个主要 HIV-1 进化枝的 Tat 变体的抗体。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13385
- Centre d'Investigation Clinique - Universitary Hospital Centre Conception
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组前就诊年龄为 18 至 64 岁。
- 有记录的 HIV-1 感染
- 优选地，来自CDC分类的A组患者但没有C组患者。
- 自 12 个月以来接受三种抗逆转录病毒药物治疗的 HIV-1 患者自三个月以来没有变化并且自 12 个月以来检测不到病毒血症。
- HIV-1 慢性感染定义为阳性 HIV-1 ELISA 和 HIV-1 蛋白，其特征在于完整的 HIV-1 Western 印迹。 自 12 个月以来稳定检测不到血浆 HIV RNA（低于 40 拷贝/毫升）。 自 12 个月以来，淋巴细胞 CD4 细胞高于 350/mm3，NADIR 高于 200/mm3。
- 免费参与，充分解释并在纳入访问和临床试验所需的任何测试之前写下患者签名。
- 加入社会保障体系的患者。
- 三个月以来没有接种流感或其他病原体疫苗。
- 没有化疗或皮质类固醇治疗
- HIV-1 患者是戒毒前吸毒者或接受替代培训后的吸毒者。
排除标准：
- 受法国法律保护的 HIV-1 患者（文章 L1121-5、L1121-6、L1121-7、L1121-8 和 L1122-2）
- 无 HIV-1 感染
- 感染 HIV-2 的患者
- HIV-1 初始感染或近期初始感染的患者
- 有症状的初始感染或 CD4 细胞低于 200/mm3 的患者
- 性活跃但没有有效避孕措施的女性
- 孕妇或黄铜喂养。
- CDC 组 C 中的机会性感染患者。
- 患有癌症和/或正在接受化疗或放疗的患者。
- 具有进化精神病理学的患者
- 患者为 HBV 和/或 HCV 阳性
- HTLV-1 的 ELISA 阳性患者
- 肝硬化患者（Child 和 Pugh 等级 A、B 和 C）
- 正在接受刑事调查的患者
- 血液配方异常的患者
- 参与另一项临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：第 1 组 I/II 期
三针无活性成分
|
手臂三针
|
|
有源比较器：第 2 组 I/II 期
三针含有 11 µg 活性成分的 Tat Oyi 疫苗
|
手臂三针
|
|
有源比较器：第 3 组 I/II 期
三针含有 33 µg 有效成分的 Tat Oyi 疫苗
|
手臂三针
|
|
有源比较器：第 4 组 I/II 期
三针 Tat Oyi 疫苗含有 99 µg 活性成分
|
手臂三针
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最佳疫苗剂量（I/II 期）
大体时间：两年
|
没有因疫苗接种和病毒血症引起的不良事件在中断 ART 后仍 < 100 拷贝/毫升。
|
两年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最佳疫苗剂量（I/II 期）
大体时间：两年
|
一种针对 Tat 的免疫反应，其特征是交叉识别代表五个主要 HIV-1 进化枝的 Tat 变体。
|
两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Isabelle Ravaux, MD、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (预期的)
2016年3月1日
研究完成 (预期的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月14日
首次发布 (估计)
2013年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月9日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.