Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af seropositive patienter af en syntetisk vaccine rettet mod HIV Tat-proteinet (EVATAT)

9. februar 2016 opdateret af: BIOSANTECH
Tat Oyi-vaccination på seropositive patienter kunne hjælpe deres immunsystem til at genkende og neutralisere Tat. Neutraliseringen af ​​ekstracellulær Tat skulle hjælpe det cellulære immunrespons til at eliminere HIV-1-inficerede celler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokollen fik en positiv bedømmelse fra en etisk komité (CPP SudMed 2) den 9. november 2012 og blev godkendt af det franske lægemiddelagentur (ANSM) den 24. januar 2013. Det vil blive foreslået HIV-1-inficerede frivillige at deltage i et fase I/II klinisk forsøg for at teste Tat Oyi-vaccinen. Frivillige vil have en upåviselig viræmi (lavere end 40 kopier/ml) og et niveau af CD4-celler højere end 350 /mm3 siden mindst et år under antiretroviral behandling (ART). Det vil være et randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg med placebo.

Hovedformål: Ingen uønskede hændelser på grund af vaccination og viræmi, der forbliver < 100 kopier/ml efter afbrydelse af cART.

Sekundært mål: Et immunrespons mod Tat karakteriseret ved krydsgenkendelse af Tat-varianter, der er repræsentative for de fem vigtigste HIV-1-klader.

Hovedparameter for evaluering: Plasmaviræmi. Sekundær evalueringsparameter: Påvisning med ELISA af antistoffer, der er i stand til at genkende Tat-varianter, der er repræsentative for de fem vigtigste HIV-1-klader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Centre d'Investigation Clinique - Universitary Hospital Centre Conception

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 64 år for besøget før inklusion.
  • Dokumenteret HIV-1 infektion
  • Fortrinsvis gruppe A-patienter fra CDC-klassifikation, men ingen gruppe C-patienter.
  • HIV-1-patienter behandlet med tre antiretrovirale lægemidler siden 12 måneder, ikke ændret siden tre måneder og har haft en upåviselig viræmi siden 12 måneder.
  • HIV-1 Kronisk infektion defineret af en positiv HIV-1 ELISA og HIV-1 proteiner karakteriseret ved et fuldt HIV-1 Western blot. Stabilt ikke-detekterbart plasmatisk HIV-RNA (mindre end 40 kopier/ml) siden 12 måneder. Lymfocyt CD4-celler højere end 350/mm3 med en NADIR højere end 200/mm3 siden 12 måneder.
  • Gratis engagement, fuldt forklaret og skrevet med patientens underskrift til inklusionsbesøget og før enhver test, der kræves til det kliniske forsøg.
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem.
  • Ingen vaccination mod influenza eller andre patogener siden tre måneder.
  • Ingen kemoterapi eller behandlinger med kortikosteroid
  • HIV-1-patienter er afholdende tidligere stofbrugere eller stofbrugere efter substitutionstræning.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-1 patient beskyttet i henhold til fransk lov (artikel L1121-5, L1121-6, L1121-7, L1121-8 og L1122-2)
  • Ingen HIV-1 infektion
  • Patient inficeret med HIV-2
  • Patient i HIV-1 primo-infektion eller for nylig i primo-infektion
  • Patient med symptomatisk primo-infektion eller CD4-celler lavere end 200/mm3
  • Kvinder seksuelt aktive uden effektiv prævention
  • Gravide kvinder eller messingfodring.
  • Patient med en opportunistisk infektion i CDC gruppe C.
  • Patient med kræft og/eller under kemoterapi eller strålebehandling.
  • Patient med en evolutiv psykiatrisk patologi
  • Patienten er HBV- og/eller HCV-positiv
  • Patienten er ELISA-positiv for HTLV-1
  • Patienten er cirrotisk (Child og Pugh niveau A, B og C)
  • Patient under kriminel efterforskning
  • Patienter med unormal blodformulering
  • Patient, der deltager i en anden klinisk forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1 Fase I/II
Tre injektioner uden aktivt princip
Biologisk: Tat Oyi
Tre injektioner i armen
Aktiv komparator: Gruppe 2 Fase I/II
Tre injektioner af Tat Oyi-vaccine indeholdende 11 µg aktivt stof
Biologisk: Tat Oyi
Tre injektioner i armen
Aktiv komparator: Gruppe 3 Fase I/II
Tre injektioner Tat Oyi-vaccine indeholdende 33 µg aktivt stof
Biologisk: Tat Oyi
Tre injektioner i armen
Aktiv komparator: Gruppe 4 Fase I/II
Tre injektioner Tat Oyi-vaccine indeholdende 99 µg aktivt stof
Biologisk: Tat Oyi
Tre injektioner i armen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal vaccinedosis (fase I/II)
Tidsramme: To år
Ingen uønskede hændelser på grund af vaccination og viræmi tilbage < 100 kopier/ml efter afbrydelse af ART.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal vaccinedosis (fase I/II)
Tidsramme: To år
Et immunrespons mod Tat karakteriseret ved krydsgenkendelse af Tat-varianter, der er repræsentative for de fem vigtigste HIV-1-klader.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BIOSANTECH

Samarbejdspartnere

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle Ravaux, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2013

Først opslået (Skøn)

18. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVATAT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Database (HIV RNA, CD4, CD8, HIV DNA, Tat immunrespons) og statistisk analyse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AIDS

Kliniske forsøg med Tat Oyi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner